- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05564247
Rullestolopplæring for barn og ungdom
Effektiviteten av opplæringsprogrammet for rullestolferdigheter for å forbedre rullestolferdigheter og relaterte rehabiliteringsresultater blant barn og ungdom
Ferdighetstrening for manuell rullestol (MWC) er en kritisk komponent i tjenestetilbudet for rullestoler. Barn og unge får imidlertid lite eller ingen opplæring. MWC-trening forbedrer effektivt MWC-ferdigheter, selveffektivitet og tilfredshet med deltakelse (dvs. tilretteleggere for uavhengig mobilitet og sosial deltakelse) hos voksne. Uavhengig mobilitet er spesielt kritisk for barn, siden det er forbundet med høyere sannsynlighet for arbeid og selvstendig liv i voksen alder.
Til tross for bevis på et effektivt treningsprogram for rullestolferdigheter (WSTP) for voksne, har det blitt utført svært lite forskning på området rullestolmobilitet for barn og ungdom. To små enkeltgruppestudier tyder på at MWC ferdighetstrening forbedrer rullestolferdigheter og tilfredshet med deltakelse blant individer i alderen 4-17 år når opplæringen ble utført av fagfolk (f. klinikere) og ikke-profesjonelle (f.eks. jevnaldrende trenere). Det er imidlertid ingen kontrollerte studier som dokumenterer effekten av MWC-ferdighetstrening blant barn og ingen bevis for beste treningstilnærminger.
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten til WSTP for å forbedre MWC-ferdigheter, MWC-tillit og deltakelsesresultater blant barn og ungdom. En randomisert kontrollert studie vil etablere effektiviteten av klinikerledede tilnærminger til opplæring, som kan implementeres på en bredere samfunnsbasert skala i fremtiden.
Resultatene av denne studien vil gi kritisk bevis for beste praksis for å forbedre MWC-mobilitet i barndommen. Leveranser fra denne studien vil inkludere MWC-ferdighetstreningsverktøy for klinikere, som vil bli gjort fritt tilgjengelig via et eksisterende nettsted. Resultatene vil støtte implementeringsforsøk på flere steder og utforskning av fellesskapsbaserte tilnærminger til opplæring i rullestolferdigheter for barn og bruk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål. Evaluer effektiviteten av Wheelchair Skills Training Program (WSTP) (dvs. den nåværende gullstandarden blant voksne) for å forbedre MWC-ferdigheter (primært resultat), MWC-aktivitet, MWC-bruk av egeneffektivitet, tilfredshet med deltakelse, blant barn og unge i aldre 4 til 21 år. Påvirkningen av WSTP på foreldres oppfatning av deres barns MWC-ferdigheter og foreldres tilfredshet med deltakelse vil også bli evaluert.
Bakgrunn: Ferdighetstrening for manuell rullestol (MWC) er en kritisk komponent i tjenestetilbudet. Seksten randomiserte kontrollerte studier (RCT) og to metaanalyser viser at et treningsprogram for rullestolferdigheter (WSTP) effektivt forbedrer MWC-ferdighetene blant voksne. Bevis tyder også på at WSTP kan forbedre selveffektiviteten for bruk av en MWC og tilfredshet med deltakelse (dvs. tilretteleggere for uavhengig mobilitet og sosial deltakelse). Blant barn og ungdom (5-17 år) har to kvasi-eksperimentelle forsøk vist forbedrede rullestolferdigheter og tilfredshet med deltakelse når WSTP ble utført av begge fagfolk (f. ergoterapeuter, fysioterapeuter) og ikke-profesjonelle (f.eks. jevnaldrende trenere). Til dags dato er det ingen eksperimentelle forsøk som evaluerer effekten av MWC ferdighetstrening blant barn og ungdom, og det er begrenset bevis på den beste tilnærmingen til trening.
Forskningsmål: Hensikten er å evaluere effektiviteten av WSTP, for å forbedre rullestolferdigheter (primært resultat), foreldreoppfattede rullestolferdigheter, tilfredshet med deltakelse i meningsfulle aktiviteter, rullestolbruks selveffektivitet og helserelatert livskvalitet blant barn og ungdom, sammenlignet med vanlig treningspraksis for rullestol, og for å måle oppbevaring av ytelser 6 måneder senere.
Metoder: En 3-steds (Quebec City, Montreal, Halifax) RCT vil bli utført på begge offisielle språk. Førtiåtte barn og unge i alderen 4-21 år vil bli randomisert (stratifisert etter sted og etter aldersgrupper {dvs. 4-7, 8-11, 12-16 og 17-21}) til intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. Intervensjonsgruppen vil motta 10 økter med WSTP (modifisert for barn og ungdom) tilrettelagt av helsepersonell (f.eks. ergoterapeuter, fysiater). Kontrollgruppen vil motta en oppmerksomhetskontroll og vanlig rullestoltilbud og tjenester på hvert sted. Mellomgruppeanalyse vil bli gjennomført med primære (rullestolferdigheter) og sekundære utfall (foreldreopplevd rullestolferdighet, tilfredshet med deltakelse, egeneffektivitet og helserelatert livskvalitet og en 6-måneders oppfølging vil bli gjennomført. Kvalitative intervjuer vil utforske erfaringsmessige aspekter ved deltakelse.
Kjernekompetanse. Verdensledere innen rullestolferdighetstrening (dvs. utviklere av WSTP) utgjør dette pan-kanadiske tverrfaglige teamet. Studieteamet har ekspertise i å administrere WSTP og alle utfall på engelsk og fransk, implementering av multi-site RCT og rekruttering av rullestolbrukere. Kliniske og samfunnssamarbeidspartnere er interessert i å ta i bruk WSTP for bruk i barne- og ungdomspopulasjoner og har forpliktet seg til å støtte dette prosjektet.
Forventede resultater: Å demonstrere effektiviteten til WSTP for barn og ungdom vil gi et evidensbasert program som er klart for bruk av helsepersonell og muligens skalerbart for lokalsamfunnsbaserte og ikke-profesjonelle over hele Canada og verden. Å jobbe med kliniske partnere og samfunnspartnere vil posisjonere oss til å forhandle om kunnskapsspredning og bærekraft for et effektivt program. WSTP kan forbedre uavhengig mobilitet, selvtillit og deltakelsesresultater hos barn og ungdom i ulike aldre, samtidig som det reduserer risikoen for skader og belastninger på foreldre og familier. Uavhengig mobilitet i barndommen er assosiert med høyere sannsynlighet for arbeid og selvstendig liv i voksen alder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- IWK Health Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- CHU Ste-Justine
-
Québec, Quebec, Canada, G1M2S8
- Université Laval
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har sin egen manuelle rullestol (MWC)
- i stand til å selvdrive MWC i en minimumsavstand på 10 meter, uten assistanse
- i stand til å følge en to-trinns kommando (evaluert av personen som utfører kvalifikasjonsscreening)
Ekskluderingskriterier:
- forutse helsemessige forhold/prosedyrer som kontraindiserer trening i løpet av de neste 6 månedene (f.eks. kirurgi)
- har en degenerativ tilstand som forventes å utvikle seg raskt
- skal/ skal delta på MWC ferdighetstrening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (WSTP)
Deltakerne vil gjennomføre 12, 45-minutters ukentlige økter med WSTP levert av klinikere med >5 års erfaring med å jobbe med barn som bruker MWC.
Trenere vil tilpasse hver økt basert på aldersgruppen (barn eller ungdom) og treningsmålene til hvert barn som bestemt i økt én.
Påfølgende økter vil begynne med en 5-minutters gjennomgang av fremgang og sosialt samvær, etterfulgt av en 10-minutters oppvarming (tilfeldig øving av de tidligere lærte ferdighetene); 20 minutter med å prøve nye ferdigheter (trening på hver ferdighet vil bli videreført til neste økt inntil ferdighetene er lært eller til treneren og deltakeren er enige om at treningen bør avbrytes; treneren vil med jevne mellomrom be deltakeren om å trene nylærte ferdigheter for å innlemme variasjon i praksis); 10 minutters nedkjøling, hvor deltakeren skal trene ferdigheter i et selvkontrollert miljø.
Alderstilpassede hensyn er innarbeidet i opplæringsmateriell
|
Deltakerne vil fullføre tilpasset MWC-ferdighetstrening basert på det evidensbaserte rullestolferdighetsprogrammet.
Leksjonsplaner vil bli laget av klinikere, barn og foreldredeltakere basert på mål, alder, ferdigheter og interesser, og brukes til å tilpasse opplæringen.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (oppmerksomhet)
Deltakerne vil bli tilpasset oppmerksomhet for å etterligne tid og kontakter til den eksperimentelle gruppen.
Kontrollgruppen vil motta 12, 45-minutters ukentlige økter med 'Spill og aktiviteter' tilrettelagt av helsepersonell (f.eks. ergoterapi-/rehabiliteringsstudenter) som ikke vil være involvert i intervensjonen eller andre aspekter av studien.
Kontrollgruppetilretteleggeren vil etterligne samme type oppmerksomhet som treningen på hvert sted (dvs. økter vil bli holdt på helseinstitusjoner og i samfunnet (f.eks. biblioteker, kjøpesentre, museer, parker).
Tilretteleggere vil bli utstyrt med aktuelle populære spill og aktiviteter (i henhold til sosiale medier og nettsteder til populære barnebutikker) sett som inkluderer ulike brett- og kortspill, hånd-øye-koordinasjonsspill, aktive spill, kognitive aktiviteter og kunst og håndverk som passer for barn og ungdom for å sikre interesse og aksept for alle deltakere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rullestol Skills Test versjon 5.3.1 for MWC -brukere
Tidsramme: Baseline (T1); umiddelbart etter intervensjon opptil 12 uker etter baseline (T2); 6-måneders oppfølging (T3)
|
Endring i MWC -ferdighetskapasitet (dvs. hva en person kan gjøre i et standardisert miljø), og ytelsesfrekvensen vil bli vurdert ved hjelp av Wheelchair Skills Test (WST).
Hvert element blir scoret på en skala fra 0 til 3, med 0 = ikke i stand til å utføre ferdigheten (eller ikke trygt), 1 = kan utføre ferdigheten delvis; 2 = kan utføre ferdigheten (men har rom for forbedring); 3 = kan utføre ferdigheten på et ekspertnivå.
En prosent poengsum beregnes, med høyere prosentandel = høyere ferdigheter.
|
Baseline (T1); umiddelbart etter intervensjon opptil 12 uker etter baseline (T2); 6-måneders oppfølging (T3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Manuell rullestolaktivitet (Actigraph)
Tidsramme: Baseline (T1); umiddelbart etter intervensjon opptil 12 uker etter baseline (T2); 6-måneders oppfølging (T3)
|
Endring i objektiv MWC -aktivitet vil bli samlet inn for å triangulere måling av forbedring i MWC -ferdigheter og engasjement i samfunnsaktiviteter ved bruk av et triaksialt akselerometer (Actigraph GT3X, Pensacola FL).
|
Baseline (T1); umiddelbart etter intervensjon opptil 12 uker etter baseline (T2); 6-måneders oppfølging (T3)
|
|
Foreldres oppfatning av barnets MWC -kapasitet og ytelse versjon 5.2.1
Tidsramme: Baseline (T1); umiddelbart etter intervensjon opptil 12 uker etter baseline (T2); 6-måneders oppfølging (T3)
|
Endring i foreldrenes rangeringer av barnets prestasjoner hver av de 33 ferdighetene på testen av rullestolferdighetene.
Hvert element blir scoret på en skala fra 0 til 3, med 0 = ikke i stand til å utføre ferdigheten (eller ikke trygt), 1 = kan utføre ferdigheten delvis; 2 = kan utføre ferdigheten (men har rom for forbedring); 3 = kan utføre ferdigheten på et ekspertnivå.
En prosent poengsum beregnes, med høyere prosentandel = høyere ferdigheter.
|
Baseline (T1); umiddelbart etter intervensjon opptil 12 uker etter baseline (T2); 6-måneders oppfølging (T3)
|
|
MWC Bruk konfidensskala (hjulbruk konfidensskala)
Tidsramme: Baseline (T1); umiddelbart etter intervensjon opptil 12 uker etter baseline (T2); 6-måneders oppfølging (T3)
|
Endring i opplevd egeneffektivitet for rullestolbruk er vurdert på en skala på 33 elementer, der barn vurderer nivået av tillit på en skala fra 0 til 10.
Hvert element blir scoret på en skala fra 0 til 10, med 0 = ikke selvsikker i det hele tatt, 10 = veldig selvsikker.
En prosent poengsum beregnes.
Høyere prosentandel = høyere tillit.
|
Baseline (T1); umiddelbart etter intervensjon opptil 12 uker etter baseline (T2); 6-måneders oppfølging (T3)
|
|
Rullestolutfallsmålet for unge mennesker (hvem-my)
Tidsramme: Baseline (T1); umiddelbart etter intervensjon opptil 12 uker etter baseline (T2); 6-måneders oppfølging (T3)
|
Endring i rangeringer av tilfredshet med sosial deltakelse og aktivitetsprestasjoner i rullestol blir evaluert ved hjelp av et semistrukturert spørreskjema, der deltakerne identifiserer personlige mål som krever bruk av rullestol (f.eks. Forbereder måltider, leker med venner på skolen).
Foreldre og barn kan hver utvikle seg opptil 5 innendørs mål og 5 utendørs mål.
Hvert mål er vurdert for viktighetsnivå (skala fra 0 til 10) og tilfredshetsnivå (skala fra 0 til 10).
Betydnings- og frekvenspoeng er multipler for å gi en poengsum av 100, og en gjennomsnittlig poengsum beregnes med nevneren avhengig av antall mål.
En prosentvis poengsum beregnes med høyere score som indikerer høyere tilfredshet med mål oppnåelse.
|
Baseline (T1); umiddelbart etter intervensjon opptil 12 uker etter baseline (T2); 6-måneders oppfølging (T3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Krista Best, PhD, Université Laval
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- WSP-Ped2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .