- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05564247
Kerekesszékes készségfejlesztő tréning gyermekeknek és fiataloknak
A kerekesszékes készségek képzési programjának hatékonysága a kerekesszékes készségek és a kapcsolódó rehabilitációs eredmények fejlesztésére gyermekek és fiatalok körében
A kézi kerekesszékes (MWC) ismeretek képzése a kerekesszékes szolgáltatásnyújtás kritikus eleme. A gyermekek és fiatalok azonban alig vagy egyáltalán nem kapnak képzést. Az MWC képzés hatékonyan fejleszti az MWC készségeket, az önhatékonyságot és a részvétellel való elégedettséget (azaz az önálló mobilitást és társadalmi részvételt elősegítő szereplőket) a felnőtteknél. Az önálló mobilitás különösen kritikus a gyermekek számára, mivel felnőttkorban nagyobb valószínűséggel jár munkába és önálló életvitelhez.
Annak ellenére, hogy bizonyíték van a felnőttek számára hatékony kerekesszékes készségfejlesztő programra (WSTP), nagyon kevés kutatást végeztek a gyermekek és fiatalok kerekesszékes mobilitása terén. Két kis egycsoportos tanulmány azt sugallja, hogy az MWC készségek képzése javítja a kerekesszékes készségeket és a részvétellel való elégedettséget a 4-17 éves egyének körében, ha a képzést szakemberek (pl. klinikusok) és nem szakemberek (pl. peer-oktatók). Nincsenek azonban ellenőrzött kísérletek, amelyek dokumentálnák az MWC-készségek képzésének hatását a gyermekek körében, és nincs bizonyíték a legjobb képzési megközelítésekre.
A tanulmány célja, hogy értékelje a WSTP hatékonyságát az MWC készségek, az MWC önbizalom és a részvételi eredmények javításában a gyermekek és fiatalok körében. Egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat meg fogja állapítani a klinikus által vezetett képzési megközelítések hatékonyságát, amelyeket a jövőben szélesebb, közösségi szinten is alkalmazni lehet.
Ennek a tanulmánynak az eredményei kritikus bizonyítékot szolgáltatnak az MWC gyermekkori mobilitás javítására vonatkozó legjobb gyakorlatokhoz. Ennek a tanulmánynak a szállítmányai közé tartoznak az MWC készségfejlesztő eszközök a klinikusok számára, amelyeket egy meglévő webhelyen keresztül szabadon elérhetővé tesznek. Az eredmények támogatni fogják a több helyszínen végzett megvalósítási kísérleteket, valamint a gyermekek kerekesszékes készségeinek képzésére és használatára vonatkozó közösségi alapú megközelítések feltárását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél. Értékelje a Kerekesszékes Képzési Képzési Program (WSTP) hatékonyságát (azaz a jelenlegi aranystandard a felnőttek körében) az MWC-készségek (elsődleges eredmény), az MWC-aktivitás, az MWC-használat önhatékonyságának, a részvétellel való elégedettség fejlesztésében, gyermekek és fiatalok körében 4 és 21 év között. Azt is értékelni fogják, hogy a WSTP milyen hatással van a szülőknek a gyermekük MWC készségeiről és a szülők részvételével kapcsolatos elégedettségére.
Háttér: A kézi kerekesszékes (MWC) készségképzés a szolgáltatásnyújtás kritikus eleme. Tizenhat randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) és két metaanalízis azt mutatja, hogy a kerekesszékes készségek képzési programja (WSTP) hatékonyan javítja a felnőttek MWC-készségeit. A bizonyítékok arra is utalnak, hogy a WSTP javíthatja az MWC használatának önhatékonyságát és a részvétellel való elégedettséget (pl. az önálló mobilitás és a társadalmi részvétel elősegítői). Gyermekek és fiatalok (5-17 évesek) körében két kvázi-kísérleti kísérlet azt mutatta, hogy javult a kerekesszékes készség és a részvétellel való elégedettség, amikor a WSTP-t mindkét szakember végezte (pl. foglalkozási terapeuták, gyógytornászok) és nem szakemberek (pl. peer-oktatók). A mai napig nincsenek olyan kísérleti kísérletek, amelyek értékelték volna az MWC készségek képzésének hatékonyságát gyermekek és fiatalok körében, és korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre a képzés legjobb megközelítésére vonatkozóan.
Kutatási célok: A cél a WSTP hatékonyságának értékelése a kerekesszékes ismeretek (elsődleges eredmény), a szülők által észlelt kerekesszékes készségek, az értelmes tevékenységekben való részvétellel való elégedettség, a kerekesszék-használat önhatékonyságának és az egészséggel összefüggő életminőség javítása terén. gyermekek és fiatalok körében a szokásos kerekesszékes edzés gyakorlathoz képest, és mérni kell a juttatások 6 hónappal későbbi megtartását.
Módszerek: 3 helyszínes (Quebec City, Montreal, Halifax) RCT-t mindkét hivatalos nyelven lebonyolítanak. Negyvennyolc, 4-21 éves gyermek és fiatal kerül véletlenszerű besorolásra (telephely és korcsoportok szerint rétegezve {pl. 4-7, 8-11, 12-16 és 17-21}) az intervenciós csoporthoz vagy a kontrollcsoporthoz. Az intervenciós csoport 10 WSTP (gyermekek és fiatalok számára módosított) alkalmat kap, amelyet egészségügyi szakemberek (pl. foglalkozási terapeuták, fiziáterek) vezetnek. A kontrollcsoport minden telephelyen figyelmi ellenőrzést és szokásos kerekesszék-ellátást és szolgáltatásokat kap. A csoportok közötti elemzést az elsődleges (kerekesszékes készségek) és a másodlagos eredményekkel (a szülők által észlelt kerekesszékes készségek, a részvétellel való elégedettség, az önhatékonyság és az egészséggel összefüggő életminőség) és egy 6 hónapos nyomon követést végeznek. A kvalitatív interjúk a részvétel tapasztalati vonatkozásait vizsgálják.
Alapvető szakértelem. A kerekesszékes készségképzés világvezetői (azaz a WSTP fejlesztői) alkotják ezt a pánkanadai interdiszciplináris csapatot. A kutatócsoport szakértelemmel rendelkezik a WSTP és az összes eredmény angol és francia nyelven történő adminisztrálásában, a több helyszínes RCT végrehajtásában és a kerekesszékesek toborzásában. A klinikai és a közösségi munkatársak érdeklődnek a WSTP gyermek- és ifjúsági populációban történő elfogadása iránt, és elkötelezték magukat e projekt mellett.
Várt eredmények: A WSTP hatékonyságának bemutatása a gyermekek és fiatalok számára olyan bizonyítékokon alapuló programot biztosít, amely készen áll az egészségügyi szakemberek általi alkalmazásra, és esetleg méretezhető közösségi alapú szakemberek és nem szakemberek számára Kanadában és világszerte. A klinikai és közösségi partnerekkel való együttműködés lehetővé teszi számunkra, hogy tárgyalásokat folytassunk a tudás terjesztéséről és egy hatékony program fenntarthatóságáról. A WSTP javíthatja a független mobilitást, a bizalmat és a részvételi eredményeket a különböző korú gyermekek és fiatalok körében, miközben csökkenti a sérülések kockázatát és a szülőkre és családokra nehezedő terheket. A gyermekkori önálló mobilitás nagyobb valószínűséggel jár munkába és felnőttkorban az önálló életvitelhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Krista Best, PhD
- Telefonszám: 418-529-9141
- E-mail: krista.best@fmed.ulaval.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jordan Sheriko, MD
- Telefonszám: 902-470-7099
- E-mail: Jordan.Sheriko@iwk.nshealth.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Még nincs toborzás
- IWK Health Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Jordan Sheriko
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Még nincs toborzás
- CHU Ste-Justine
-
Kapcsolatba lépni:
- Paula Rushton, PhD
-
Québec, Quebec, Kanada, G1M2S8
- Toborzás
- Universite Laval
-
Kapcsolatba lépni:
- Krista Best, PhD
- Telefonszám: 418-529-9141
- E-mail: krista.best@fmed.ulaval.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- saját kézi kerekesszékük (MWC)
- képes önjáró MWC-t legalább 10 méteres távolságra, segítség nélkül
- képes egy kétlépcsős parancs követésére (a jogosultsági szűrést végző személy értékeli)
Kizárási kritériumok:
- előre látja azokat az egészségügyi állapotokat/eljárásokat, amelyek ellenjavallják a képzést a következő 6 hónapban (pl. sebészet)
- degeneratív állapota van, amely várhatóan gyorsan fejlődik
- MWC készségképzésen lesz/ vesz részt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kísérleti csoport (WSTP)
A résztvevők heti 12, 45 perces WSTP-menetet hajtanak végre olyan klinikusok által, akik több mint 5 éves tapasztalattal rendelkeznek az MWC-t használó gyerekekkel végzett munka során.
Az oktatók személyre szabják az egyes foglalkozásokat a korcsoport (gyermek vagy serdülő) és az egyes gyermekek edzési céljai alapján, az első foglalkozáson meghatározottak szerint.
A további foglalkozások a haladás és a szocializáció 5 perces áttekintésével kezdődnek, majd 10 perces bemelegítéssel (a korábban tanult készségek véletlenszerű gyakorlása) kezdődik; 20 perc új készségek kipróbálása (az egyes készségekre vonatkozó képzést a következő foglalkozásra folytatjuk, amíg a készségek el nem tanulják, vagy amíg az oktató és a résztvevő kölcsönösen meg nem állapodik abban, hogy a képzést fel kell hagyni; az oktató rendszeresen megkéri a résztvevőt, hogy gyakorolja az újonnan tanult készségeket, hogy beépítse azokat. gyakorlat változatossága); 10 perces lehűlés, melynek során a résztvevő önellenőrzött környezetben gyakorolja készségeit.
Az életkornak megfelelő szempontokat beépítik a képzési anyagokba
|
A résztvevők személyre szabott MWC készségképzést végeznek a bizonyítékokon alapuló kerekesszékes készségprogram alapján.
Az óraterveket a klinikusok, a résztvevők gyerekek és szülők készítik el célok, életkor, készségek és érdeklődési körök alapján, és a képzés személyre szabásához használják őket.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport (Figyelem)
A résztvevők figyelmét össze kell hangolni, hogy utánozzák a kísérleti csoport idejét és kapcsolatait.
A kontrollcsoport heti 12, 45 perces „Játékok és tevékenységek” részt kap, amelyet olyan egészségügyi szakemberek (például munkaterápiás/rehabilitációs hallgatók) vezetnek, akik nem vesznek részt a beavatkozásban vagy a vizsgálat bármely más aspektusában.
A kontrollcsoport facilitátora ugyanazt a figyelmet fogja utánozni, mint a képzés minden helyszínen (azaz a foglalkozásokat egészségügyi intézményekben és a közösségben (pl. könyvtárak, bevásárlóközpontok, múzeumok, parkok) tartják.
A segítőket aktuális népszerű játékokkal és tevékenységekkel látják el (a közösségi oldalak és a népszerű gyermekboltok weboldalai szerint) készletekkel, amelyek különféle társas- és kártyajátékokat, kéz-szem koordinációs játékokat, aktív játékokat, kognitív tevékenységeket, valamint gyermekek számára megfelelő művészeteket és kézműves foglalkozásokat tartalmaznak. és serdülők számára, hogy biztosítsák az érdeklődést és az elfogadhatóságot minden résztvevő számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kerekesszékes készségek teszt 5.2.1 verzió MWC felhasználók számára
Időkeret: Alapvonal (T1); közvetlenül a beavatkozás után, legfeljebb 12 héttel a kiindulási érték után (T2); 6 hónapos követés (T3)
|
Az MWC készségek kapacitásának változását (azaz azt, hogy egy személy mire képes szabványos környezetben), és a teljesítmény gyakoriságát a kerekesszékes készségek tesztje (WST) segítségével értékeljük.
|
Alapvonal (T1); közvetlenül a beavatkozás után, legfeljebb 12 héttel a kiindulási érték után (T2); 6 hónapos követés (T3)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
MWC tevékenység (Actigraph)
Időkeret: Alapvonal (T1); közvetlenül a beavatkozás után, legfeljebb 12 héttel a kiindulási érték után (T2); 6 hónapos követés (T3)
|
Az objektív MWC-tevékenység változásait összegyűjtik, hogy háromszögletű mérést végezzenek az MWC-készségekben és a közösségi tevékenységekben való részvételben, triaxiális gyorsulásmérővel (Actigraph GT3X, Pensacola FL).
|
Alapvonal (T1); közvetlenül a beavatkozás után, legfeljebb 12 héttel a kiindulási érték után (T2); 6 hónapos követés (T3)
|
A szülők véleménye a gyermek MWC kapacitásáról és teljesítményéről 5.2.1 verzió
Időkeret: Alapvonal (T1); közvetlenül a beavatkozás után, legfeljebb 12 héttel a kiindulási érték után (T2); 6 hónapos követés (T3)
|
Változás a szülők értékelésében gyermekük teljesítményére vonatkozóan a WST-Q 33 készségére vonatkozóan.
|
Alapvonal (T1); közvetlenül a beavatkozás után, legfeljebb 12 héttel a kiindulási érték után (T2); 6 hónapos követés (T3)
|
MWC használati bizalmi skála (WheelCon)
Időkeret: Alapvonal (T1); közvetlenül a beavatkozás után, legfeljebb 12 héttel a kiindulási érték után (T2); 6 hónapos követés (T3)
|
Változás a kerekesszékes használat észlelt önhatékonyságában.
|
Alapvonal (T1); közvetlenül a beavatkozás után, legfeljebb 12 héttel a kiindulási érték után (T2); 6 hónapos követés (T3)
|
A kerekesszékes eredményeket szolgáló mérés fiatalok számára (WhOM-YP)
Időkeret: Alapvonal (T1); közvetlenül a beavatkozás után, legfeljebb 12 héttel a kiindulási érték után (T2); 6 hónapos követés (T3)
|
Változás a társadalmi részvétellel és a tolószékben végzett tevékenységekkel kapcsolatos elégedettség értékelésében.
|
Alapvonal (T1); közvetlenül a beavatkozás után, legfeljebb 12 héttel a kiindulási érték után (T2); 6 hónapos követés (T3)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Krista Best, PhD, Universite Laval
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WSP-Ped2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kerekesszékes készségek képzési programja (WSTP)
-
Aga Khan UniversityBill and Melinda Gates Foundation; Benazir Income Support Programme (BISP)BefejezveDepresszió | Önhatékonyság | A családon belüli erőszak | FelhatalmazásPakisztán
-
National Taiwan University HospitalBefejezveAutizmus spektrumzavar, jól működőTajvan
-
Kent State UniversityBefejezve
-
Florida Gulf Coast UniversityBefejezveAutizmus spektrumzavar, jól működőEgyesült Államok
-
Duke UniversityToborzásColorectalis rákEgyesült Államok
-
Kessler FoundationToborzásTraumás agysérülésEgyesült Államok
-
University of British ColumbiaMichael Smith Foundation for Health ResearchBefejezve
-
University of PittsburghWest Penn Allegheny Health SystemBefejezveSzisztémás lupusz erythematosusEgyesült Államok
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationBefejezveMentális zavarokKanada
-
University of PittsburghCenters for Disease Control and PreventionBefejezveErőszak | Szexuális zaklatásEgyesült Államok