MyeloMATCH MSRP: 골수성 암 환자를 치료 연구에 배정하기 위한 선별 연구
NCI MyeloMATCH 임상 시험을 위한 마스터 스크리닝 및 재평가 프로토콜(MSRP)
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. MATCHBox가 myeloMATCH 임상 시험에 할당하는 데 필요한 모든 데이터를 생성하거나 할당이 불가능하다는 결정을 MDNet에서 초기 치료를 위한 표본 수령 후 72시간 이내 및 후속 치료를 위한 10일 이내에 생성하는 타당성을 평가합니다.
2차 목표:
I. 모든 치료 할당 데이터 생성 시간, 치료 할당 시간, myeloMATCH 임상 시험에 할당된 백분율 및 myeloMATCH 임상 시험에 등록하는 선별 참가자의 백분율을 설명하려면:
Ia. 첫 번째 계층 1 myeloMATCH 임상 시험 과제의 경우; Ib. 계층 2, 3 및 4 myeloMATCH 임상 시험 할당의 경우; IC. myeloMATCH 임상 시험의 각 계층 내에서; ID. myeloMATCH 임상 시험의 각 임상 바구니 내에서; 즉. 시간이 지남에 따라 위의 범주에 걸쳐 그리고 내에서.
개요:
등록: 환자는 연구에서 골수 흡인 및 혈액 수집을 받습니다. 환자의 골수 및 혈액 표본은 신속한 유전자 검사를 받습니다. 그런 다음 환자는 환자의 돌연변이 프로필을 대상으로 하는 치료법이 포함된 특정 프로토콜에 할당됩니다. 표적화 가능한 돌연변이가 없는 경우 환자는 표적 특정 약물을 포함하지 않는 새로운 조합을 테스트하는 프로토콜에 배치됩니다.
치료: 환자는 특정 치료 프로토콜에 배정됩니다.
MM1YA-CTG01: 중간 위험 급성 골수성 백혈병(AML)이 있는 젊은 환자(18~59세)가 3개 군 중 1개 군에 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 연구에서 다우노루비신 정맥 주사(IV), 시타라빈 IV 및 베네토클락스를 경구 투여(PO) 받고 연구 및 임상적 지시에 따라 골수 흡인 및 혈액 샘플 수집을 받습니다.
ARM II: 환자는 연구에서 아자시티딘 IV 또는 피하(SC) 및 베네토클락스 PO를 투여받고 연구 및 임상적 지시에 따라 골수 흡인 및 혈액 샘플 수집을 받습니다.
ARM III: 환자는 연구에서 다우노루비신 IV 및 시타라빈 IV를 받고 연구 및 임상적 지시에 따라 골수 흡인 및 혈액 샘플 수집을 받습니다.
MM1YA-S01: 고위험 AML이 있는 젊은 환자(18~59세)를 4개 군 중 1개 군으로 무작위 배정합니다.
ARM I: 환자는 연구에서 표준 접근 방식에 따라 시타라빈 IV 및 다우노루비신 IV를 받습니다. 환자는 또한 실험 전반에 걸쳐 골수 흡인 및 혈액 수집을 거칩니다.
ARM II: 환자는 연구에서 venetoclax PO와 함께 시타라빈 IV 및 다우노루비신 IV를 받습니다. 환자는 또한 실험 전반에 걸쳐 골수 흡인 및 혈액 수집을 거칩니다.
ARM III: 환자는 연구에서 아자시티딘 SC 또는 IV 및 베네토클락스 PO를 투여받습니다. 환자는 또한 실험 전반에 걸쳐 골수 흡인 및 혈액 수집을 거칩니다.
ARM IV: 환자는 연구에서 다우노루비신 및 시타라빈 리포좀(Vyxeos) IV를 받습니다. 환자는 또한 실험 전반에 걸쳐 골수 흡인 및 혈액 수집을 거칩니다.
MM2YA-EA01: AML 또는 2차 AML이 있는 젊은 환자(18-59세)로서 완전 관해(CR) 또는 부분 혈액학적 회복(CRh)이 있는 CR이 포함된 1단계 MyeloMATCH 치료 연구를 완료했으며 검출 가능한 최소 잔류 질환(MRD)이 있는 환자 ) (> 0.1%)는 4개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM A: 환자는 연구에서 시타라빈 IV를 투여받습니다. 환자는 연구에서 골수 흡인 및 생검을 받습니다. 환자는 또한 임상적으로 지시된 대로 심초음파(ECHO) 및/또는 다중게이트 획득 스캔(MUGA)을 받을 수 있습니다.
ARM B: 환자는 연구에서 시타라빈 IV 및 베네토클락스 PO를 받습니다. 환자는 연구에서 골수 흡인 및 생검을 받습니다. 환자는 또한 임상적으로 지시된 대로 ECHO 및/또는 MUGA를 겪을 수 있습니다.
ARM C: 환자는 연구에서 Vyxeos IV 및 venetoclax PO를 받습니다. 환자는 연구에서 골수 흡인 및 생검을 받습니다. 환자는 또한 임상적으로 지시된 대로 ECHO 및/또는 MUGA를 겪을 수 있습니다.
ARM D: 환자는 연구에서 아자시티딘 IV 또는 SC 및 베네토클락스 PO를 투여받습니다. 환자는 연구에서 골수 흡인 및 생검을 받습니다. 환자는 또한 임상적으로 지시된 대로 ECHO 및/또는 MUGA를 겪을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 이전에 치료받지 않은 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 골수이형성 증후군(MDS)이 있는 것으로 의심되어야 합니다. AML 바스켓 프로토콜이 할당된 참가자의 경우 이전 골수 증식성 신생물(MPN) 또는 MDS의 병력이 있을 수 없습니다.
- 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- 참가자는 표본 제출에 동의해야 합니다. 참고: 치료 프로토콜 할당에 대한 이메일 알림은 치료 프로토콜 등록 이전에 수신되어야 합니다.
- 참가자는 견본 은행에 참여할 기회를 제공받아야 합니다. 참고: 참가자의 동의 하에 표본을 수집하고 CSMS(Clinical/Correlative Sample Management System)를 통해 제출해야 합니다.
참가자는 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서명하고 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
- 참고: Oncology Patient Enrollment Network(OPEN) 등록 프로세스의 일부로, 이 연구에 대한 현재(365일 이내) 기관 검토 위원회 승인 날짜가 시스템에 입력되었는지 확인하기 위해 치료 기관의 신원이 제공됩니다.
- 마스터 스크리닝 및 재평가 프로토콜(MSRP)은 관련 AML 임상 시험이 열려 있는 사이트에서만 사용됩니다. 예를 들어 사이트에 등록을 위해 열려 있는 이전 AML에 대한 myeloMATCH 계층 1 연구가 없는 경우 이러한 이전 AML 환자는 MSRP에 동의해서는 안 됩니다.
제외 기준:
참가자는 이전에 AML 또는 MDS에 대한 항암 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 참고: 백혈구 수(WBC)를 조절하기 위한 Hydroxyurea는 허용됩니다.
참가자는 동시 항암 요법이 필요한 이전 또는 동시 악성 종양이 없어야 합니다.
- 참고: 활성 호르몬 요법은 허용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MM1YA-CTG01 팔 I(다우노루비신, 시타라빈, 베네토클락스)
환자는 연구에서 다우노루비신 IV, 시타라빈 IV 및 베네토클락스 PO를 투여받고 연구 및 임상적 지시에 따라 골수 흡인 및 혈액 샘플 수집을 받습니다.
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혈액 샘플 채취
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
골수 흡인
주어진
다른 이름들:
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실험적: MM1YA-CTG01 암 II(아자시티딘, 베네토클락스)
환자는 연구에서 아자시티딘 IV 또는 SC 및 베네토클락스 PO를 투여받고 연구 및 임상적 지시에 따라 골수 흡인 및 혈액 샘플 수집을 받습니다.
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주어진 IV 또는 SC
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
골수 흡인
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활성 비교기: MM1YA-CTG01 Arm III(다우노루비신, 시타라빈)
환자는 연구에서 다우노루비신 IV 및 시타라빈 IV를 투여받고 연구 및 임상적 지시에 따라 골수 흡인 및 혈액 샘플 수집을 받습니다.
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혈액 샘플 채취
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
골수 흡인
주어진
다른 이름들:
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활성 비교기: MM1YA-S01 팔 I(시타라빈, 다우노루비신)
환자는 연구에 대한 표준 접근법에 따라 시타라빈 IV 및 다우노루비신 IV를 투여받습니다.
환자는 또한 실험 전반에 걸쳐 골수 흡인 및 혈액 수집을 거칩니다.
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혈액 샘플 채취
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
골수 흡인
주어진
다른 이름들:
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실험적: MM1YA-S01 Arm II(시타라빈, 다우노루비신, 베네토클락스)
환자는 연구에서 베네토클락스 PO와 함께 시타라빈 IV 및 다우노루비신 IV를 투여받습니다.
환자는 또한 실험 전반에 걸쳐 골수 흡인 및 혈액 수집을 거칩니다.
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혈액 샘플 채취
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
골수 흡인
주어진
다른 이름들:
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실험적: MM1YA-S01 Arm III(아자시티딘, 베네토클락스)
환자는 연구에서 아자시티딘 SC 또는 IV 및 베네토클락스 PO를 투여받습니다.
환자는 또한 실험 전반에 걸쳐 골수 흡인 및 혈액 수집을 거칩니다.
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주어진 IV 또는 SC
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
골수 흡인
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실험적: MM1YA-S01 팔 IV (Vyxeos)
환자는 연구에서 Vyxeos IV를 받습니다.
환자는 또한 실험 전반에 걸쳐 골수 흡인 및 혈액 수집을 거칩니다.
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혈액 샘플 채취
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
골수 흡인
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활성 비교기: MM2YA-EA01 팔 A(시타라빈)
환자는 연구에서 시타라빈 IV를 투여받습니다.
환자는 연구에서 골수 흡인 및 생검을 받습니다.
환자는 또한 임상적으로 지시된 대로 ECHO 및/또는 MUGA를 겪을 수 있습니다.
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에코를 겪다
다른 이름들:
무가를 겪다
다른 이름들:
골수 흡인 및 생검을 시행합니다.
주어진
다른 이름들:
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실험적: MM2YA-EA01 팔 B(시타라빈, 베네토클락스)
환자는 연구에서 시타라빈 IV 및 베네토클락스 PO를 받습니다.
환자는 연구에서 골수 흡인 및 생검을 받습니다.
환자는 또한 임상적으로 지시된 대로 ECHO 및/또는 MUGA를 겪을 수 있습니다.
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주어진 PO
다른 이름들:
에코를 겪다
다른 이름들:
무가를 겪다
다른 이름들:
골수 흡인 및 생검을 시행합니다.
주어진
다른 이름들:
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실험적: MM2YA-EA01 암 C(Vyxeos, venetoclax)
환자는 연구에서 Vyxeos IV 및 venetoclax PO를 받습니다.
환자는 연구에서 골수 흡인 및 생검을 받습니다.
환자는 또한 임상적으로 지시된 대로 ECHO 및/또는 MUGA를 겪을 수 있습니다.
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주어진 PO
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
에코를 겪다
다른 이름들:
무가를 겪다
다른 이름들:
골수 흡인 및 생검을 시행합니다.
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실험적: MM2YA-EA01 Arm D(아자시티딘, 베네토클락스)
환자는 연구에서 아자시티딘 IV 또는 SC 및 베네토클락스 PO를 투여받습니다.
환자는 연구에서 골수 흡인 및 생검을 받습니다.
환자는 또한 임상적으로 지시된 대로 ECHO 및/또는 MUGA를 겪을 수 있습니다.
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주어진 IV 또는 SC
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
에코를 겪다
다른 이름들:
무가를 겪다
다른 이름들:
골수 흡인 및 생검을 시행합니다.
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실험적: 스크리닝(돌연변이 캐리어 스크리닝)
환자는 연구에서 골수 흡인 및 혈액 수집을 받습니다.
환자의 골수 및 혈액 표본은 신속한 유전자 검사를 받습니다.
그런 다음 환자는 환자의 돌연변이 프로필을 대상으로 하는 치료법이 포함된 특정 프로토콜에 할당됩니다.
표적화 가능한 돌연변이가 없는 경우 환자는 표적 특정 약물을 포함하지 않는 새로운 조합을 테스트하는 프로토콜에 배치됩니다.
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신속한 유전자 검사를 받으십시오
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실험적: MM1OA-EA02 요법 1(아자시티딘, 베네토클락스)
유도: 환자는 각 주기의 1~7일에 아자시티딘 IV 또는 SC를 투여받고 각 주기의 1~28일에 베네토클락스 PO를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 2주기 동안 또는 환자가 관해에 도달할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점까지) 28일마다 반복됩니다. 통합: 환자는 각 주기의 1~7일에 아자시티딘 IV 또는 SC를 투여받고 1~28일에 베네토클락스 PO를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없으면 2년 동안 28일마다 주기가 반복됩니다. 환자들은 임상시험에서 골수 생검과 흡인, 혈액 샘플 수집을 받습니다. |
주어진 IV 또는 SC
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
골수 흡인 및 생검을 시행합니다.
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실험적: MM1OA-EA02 요법 2(아자시티딘, 베네토클락스, 길테리티닙)
유도: 환자는 각 주기의 1~7일에 아자시티딘 IV 또는 SC를 투여받고, 각 주기의 1~28일에 베네토클락스와 길테리티닙 PO를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 2주기 동안 또는 환자가 관해에 도달할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점까지) 28일마다 반복됩니다. 통합: 환자는 각 주기의 1~5일에 아자시티딘 IV 또는 SC를 투여받고, 1~7일에 베네토클락스 PO를, 1~28일에 길테리티닙 PO를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없으면 2년 동안 28일마다 주기가 반복됩니다. 환자들은 임상시험에서 골수 생검과 흡인, 혈액 샘플 수집을 받습니다. |
주어진 IV 또는 SC
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
골수 흡인 및 생검을 시행합니다.
주어진 PO
다른 이름들:
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실험적: MM1OA-EA02 요법 3(아자시티딘, 베네토클락스, 길테리티닙)
유도: 환자는 각 주기의 1~7일에 아자시티딘 IV 또는 SC를 투여받고, 1~28일에 베네토클락스 PO를, 8~21일에 길테리티닙 PO를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 2주기 동안 또는 환자가 관해에 도달할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점까지) 28일마다 반복됩니다. 통합: 환자는 각 주기의 1~5일에 아자시티딘 IV 또는 SC를 투여받고, 1~14일에 베네토클락스 PO를, 8~21일에 길테리티닙 PO를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없으면 2년 동안 28일마다 주기가 반복됩니다. 환자들은 임상시험에서 골수 생검과 흡인, 혈액 샘플 수집을 받습니다. |
주어진 IV 또는 SC
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
골수 흡인 및 생검을 시행합니다.
주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 배정 시기
기간: MDNet에서 초기 치료를 위한 검체 수령 후 72시간 이내 또는 후속 치료를 위한 10일 이내
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MyeloMATCH 임상 시험에 할당하는 데 필요한 모든 데이터를 생성하는 MATCHBox의 실행 가능성 또는 초기 치료를 위한 표본의 MDNet 수령 후 72시간 이내 및 후속 치료를 위한 10일 이내에 할당이 불가능하다는 결정을 평가할 것입니다.
첫 번째 치료 할당 및 각 후속 치료 할당에 대해 개별적으로: 처음 250명의 참가자에 대해 50명의 참가자마다, 이후 100명의 참가자마다, 모든 MDNet 데이터가 있는 참가자의 비율(이전 분석 이후 누적 및 신규 참가자)은 치료 할당을 결정해야 합니다. MDNet이 표본을 접수한 후 첫 번째 할당의 경우 72시간 이내에 후속 할당의 경우 10일 이내에 집계됩니다.
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MDNet에서 초기 치료를 위한 검체 수령 후 72시간 이내 또는 후속 치료를 위한 10일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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처리 할당에 필요한 모든 데이터를 생성하는 MDNet까지의 시간
기간: MDNet에서 초기 치료를 위한 검체 수령 후 72시간 이내 또는 후속 치료를 위한 10일 이내
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첫 번째(유도) 치료 할당, 유도 후 치료 할당, 임상 시험의 각 계층 내, 임상 시험의 각 임상 바스켓 내 및 시간 경과에 따라(마지막 보고서 이후 및 6개월 간격으로) 평가됩니다.
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MDNet에서 초기 치료를 위한 검체 수령 후 72시간 이내 또는 후속 치료를 위한 10일 이내
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치료 할당까지의 시간
기간: MDNet에서 초기 치료를 위한 검체 수령 후 72시간 이내 또는 후속 치료를 위한 10일 이내
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첫 번째(유도) 치료 할당, 유도 후 치료 할당, 임상 시험의 각 계층 내, 임상 시험의 각 임상 바스켓 내 및 시간 경과에 따라(마지막 보고서 이후 및 6개월 간격으로) 평가됩니다.
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MDNet에서 초기 치료를 위한 검체 수령 후 72시간 이내 또는 후속 치료를 위한 10일 이내
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MyeloMATCH 임상 시험에 배정된 비율
기간: MDNet에서 초기 치료를 위한 검체 수령 후 72시간 이내 또는 후속 치료를 위한 10일 이내
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첫 번째(유도) 치료 할당, 유도 후 치료 할당, 임상 시험의 각 계층 내, 임상 시험의 각 임상 바스켓 내 및 시간 경과에 따라(마지막 보고서 이후 및 6개월 간격으로) 평가됩니다.
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MDNet에서 초기 치료를 위한 검체 수령 후 72시간 이내 또는 후속 치료를 위한 10일 이내
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프로토콜에 등록한 스크리닝 참가자의 비율
기간: MDNet에서 초기 치료를 위한 검체 수령 후 72시간 이내 또는 후속 치료를 위한 10일 이내
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첫 번째(유도) 치료 할당, 유도 후 치료 할당, 임상 시험의 각 계층 내, 임상 시험의 각 임상 바스켓 내 및 시간 경과에 따라(마지막 보고서 이후 및 6개월 간격으로) 평가됩니다.
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MDNet에서 초기 치료를 위한 검체 수령 후 72시간 이내 또는 후속 치료를 위한 10일 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jerald P Radich, SWOG Cancer Research Network
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2022-07006 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180888 (미국 NIH 보조금/계약)
- MYELOMATCH (기타 식별자: CTEP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험
아자시티딘에 대한 임상 시험
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French Innovative Leukemia OrganisationAcute Leukemia French Association모병AML, 성인 | 재발성 성인 AML | 난치성 AML | FLT3-TKD 돌연변이 | FLT3-ITD프랑스
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ningbo No. 1 Hospital; Jinhua Central Hospital; Huizhou Municipal Central Hospital모병