Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MyeloMATCH MSRP: En screeningstudie for å tildele personer med myeloide kreft til en behandlingsstudie

16. mars 2024 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Master Screening and Reassessment Protocol (MSRP) for NCI MyeloMATCH Clinical Trials

Denne MyeloMATCH Master Screening and Reassessment Protocol (MSRP) evaluerer bruken av et screeningsverktøy og spesifikke laboratorietester for å bidra til å forbedre deltakernes evne til å registrere seg til kliniske studier gjennom løpet av deres myeloide kreftbehandling (akutt myeloid leukemi eller myelodysplastisk syndrom). Denne studien innebærer å teste pasienters benmarg og blod for visse biomarkører. En biomarkør (noen ganger kalt en markør) er ethvert molekyl i kroppen som kan måles. Leger ser på markører for å finne ut hva som skjer i kroppen. Å vite om visse markører kan gi leger mer informasjon om hva som driver kreften og hvordan de skal behandles. Testing av pasienters benmarg og blod vil vise leger om pasienter har markører som spesifikke medisiner kan målrette mot. Markørtestingen i denne studien vil gi legene beskjed om de kan matche pasienter med en behandlingsstudie (myeloMATCH klinisk studie) som tester behandling for krefttypen de har.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å evaluere gjennomførbarheten av at MATCHBox genererer alle data som trengs for tilordning til en myeloMATCH klinisk studie eller avgjørelse av at ingen tildeling er tilgjengelig, innen 72 timer etter MDNet mottak av prøver for innledende behandling og innen 10 dager for påfølgende behandling.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å beskrive tiden til generering av alle behandlingstildelingsdata, tid til behandlingstildeling, prosentandelen tildelt en myeloMATCH klinisk studie og prosentandelen av screenede deltakere som registrerer seg for en myeloMATCH klinisk studie:

Ia. For den første myeloMATCH kliniske studieoppgaven i nivå 1; Ib. For nivå 2, 3 og 4 myeloMATCH klinisk utprøvingsoppgave; Ic. Innenfor hvert nivå av myeloMATCH kliniske studier; ID. Innenfor hver klinisk kurv av myeloMATCH kliniske studier; Dvs. Over tid, på tvers av og innenfor kategoriene ovenfor.

OVERSIKT:

REGISTRERING: Pasienter gjennomgår benmargsaspirasjon og innsamling av blod under studien. Pasientenes benmarg og blodprøver gjennomgår rask genetisk testing. Pasienter blir deretter tildelt en spesifikk protokoll som inneholder en terapi rettet mot pasientens mutasjonsprofil. Hvis det ikke er noen målbar mutasjon, plasseres pasienten på en protokoll som tester nye kombinasjoner som ikke inneholder et målspesifikt medikament.

BEHANDLING: Pasienter blir tildelt en spesifikk behandlingsprotokoll.

MM1YA-CTG01: Yngre pasienter (alder 18-59 år) med middels risiko for akutt myeloid leukemi (AML) randomiseres til 1 av 3 armer.

ARM I: Pasienter får daunorubicin intravenøst ​​(IV), cytarabin IV og venetoclax oralt (PO) ved studie og gjennomgår benmargsaspirasjon og innsamling av blodprøver ved studie og som klinisk indisert.

ARM II: Pasienter får azacitidin IV eller subkutant (SC) og venetoclax PO under studien og gjennomgår benmargsaspirasjon og innsamling av blodprøver ved studien og som klinisk indisert.

ARM III: Pasienter får daunorubicin IV og cytarabin IV ved studien og gjennomgår benmargsaspirasjon og innsamling av blodprøver ved studien og som klinisk indisert.

MM1YA-S01: Yngre pasienter (alder 18-59 år) med høyrisiko AML randomiseres til 1 av 4 armer.

ARM I: Pasienter får cytarabin IV og daunorubicin IV per standard tilnærming i studien. Pasienter gjennomgår også en benmargsaspirasjon og oppsamling av blod gjennom hele forsøket.

ARM II: Pasienter får cytarabin IV og daunorubicin IV med venetoclax PO i studien. Pasienter gjennomgår også en benmargsaspirasjon og oppsamling av blod gjennom hele forsøket.

ARM III: Pasienter får azacitidin SC eller IV og venetoclax PO i studien. Pasienter gjennomgår også en benmargsaspirasjon og oppsamling av blod gjennom hele forsøket.

ARM IV: Pasienter får daunorubicin og cytarabinliposom (Vyxeos) IV under studien. Pasienter gjennomgår også en benmargsaspirasjon og oppsamling av blod gjennom hele forsøket.

MM2YA-EA01: Yngre pasienter (alder 18-59 år) med AML eller sekundær AML som har fullført en MyeloMATCH-behandlingsstudie på nivå 1 med fullstendig remisjon (CR) eller CR med delvis hematologisk utvinning (CRh) og har påvisbar minimal gjenværende sykdom (MRD) ) (> 0,1%) er randomisert til 1 av 4 armer.

ARM A: Pasienter får cytarabin IV under studien. Pasienter gjennomgår benmargsaspirasjon og biopsi under studien. Pasienter kan også gjennomgå ekkokardiogram (ECHO) og/eller multigated acquisition scan (MUGA) som klinisk indisert.

ARM B: Pasienter får cytarabin IV og venetoclax PO i studien. Pasienter gjennomgår benmargsaspirasjon og biopsi under studien. Pasienter kan også gjennomgå ECHO og/eller MUGA som klinisk indisert.

ARM C: Pasienter får Vyxeos IV og venetoclax PO under studien. Pasienter gjennomgår benmargsaspirasjon og biopsi under studien. Pasienter kan også gjennomgå ECHO og/eller MUGA som klinisk indisert.

ARM D: Pasienter får azacitidin IV eller SC og venetoclax PO i studien. Pasienter gjennomgår benmargsaspirasjon og biopsi under studien. Pasienter kan også gjennomgå ECHO og/eller MUGA som klinisk indisert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

750

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må mistenkes å ha tidligere ubehandlet akutt myeloisk leukemi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS). For deltakere som er tildelt en AML-kurvprotokoll, kan det ikke være en historie med tidligere myeloproliferativ neoplasma (MPN) eller MDS.
  • Deltakere må være >= 18 år.
  • Deltakerne må godta å få innsendt prøver. Merk: E-postmelding om behandlingsprotokolltildeling må være mottatt før behandlingsprotokollregistrering.
  • Deltakere må tilbys muligheten til å delta i prøvebank. Merk: Med deltakerens samtykke må prøver samles inn og sendes via Clinical/Correlative Sample Management System (CSMS).
  • Deltakerne må informeres om den undersøkende karakteren til denne studien og må signere og gi informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer.

    • Merk: Som en del av registreringsprosessen for Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) oppgis den behandlende institusjonens identitet for å sikre at gjeldende (innen 365 dager) datoen for godkjenning av institusjonsvurderingskomiteen for denne studien er lagt inn i systemet.
  • Master Screening and Reassessment Protocol (MSRP) brukes kun på steder der de relevante kliniske AML-studiene er åpne. For eksempel, hvis et nettsted ikke har en myeloMATCH tier 1-studie for eldre AML som er åpen for registrering, bør slike eldre AML-pasienter ikke godkjennes for MSRP

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere må ikke ha mottatt tidligere kreftbehandling for AML eller MDS.

    • Merk: Hydroxyurea for å kontrollere antall hvite blodlegemer (WBC) er tillatt.
  • Deltakerne må ikke ha en tidligere eller samtidig malignitet som krever samtidig anti-kreftbehandling

    • Merk: Aktiv hormonbehandling er tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MM1YA-CTG01 Arm I (daunorubicin, cytarabin, venetoclax)
Pasienter får daunorubicin IV, cytarabin IV og venetoclax PO ved studien og gjennomgår benmargsaspirasjon og innsamling av blodprøver ved studien og som klinisk indisert.
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Gitt IV
Andre navn:
  • Cerubidin
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastin
  • Daunoblastina
  • Daunomycin hydroklorid
  • Daunomycin, hydroklorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycin hydroklorid
  • Rubilem
Gitt PO
Andre navn:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
Gjennomgå benmargsaspirasjon
Gitt
Andre navn:
  • P-Cytosin-arabinosid
  • 1-P-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-B-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lß-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Aracytine
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-p-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Eksperimentell: MM1YA-CTG01 Arm II (azacitidin, venetoclax)
Pasienter får azacitidin IV eller SC og venetoclax PO ved studien og gjennomgår benmargsaspirasjon og innsamling av blodprøver ved studien og som klinisk indisert.
Gitt IV eller SC
Andre navn:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-Azacytidin
  • 5-AZC
  • Azacytidin
  • Azacytidin, 5-
  • Ladakamycin
  • Mylosar
  • U-18496
  • Vidaza
  • 5-Azacitidin
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Gitt PO
Andre navn:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
Gjennomgå benmargsaspirasjon
Aktiv komparator: MM1YA-CTG01 arm III (daunorubicin, cytarabin)
Pasienter får daunorubicin IV og cytarabin IV ved studien og gjennomgår benmargsaspirasjon og innsamling av blodprøver ved studien og som klinisk indisert.
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Gitt IV
Andre navn:
  • Cerubidin
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastin
  • Daunoblastina
  • Daunomycin hydroklorid
  • Daunomycin, hydroklorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycin hydroklorid
  • Rubilem
Gjennomgå benmargsaspirasjon
Gitt
Andre navn:
  • P-Cytosin-arabinosid
  • 1-P-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-B-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lß-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Aracytine
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-p-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Aktiv komparator: MM1YA-S01 Arm I (cytarabin, daunorubicin)
Pasienter får cytarabin IV og daunorubicin IV per standard tilnærming i studien. Pasienter gjennomgår også en benmargsaspirasjon og oppsamling av blod gjennom hele forsøket.
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Gitt IV
Andre navn:
  • Cerubidin
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastin
  • Daunoblastina
  • Daunomycin hydroklorid
  • Daunomycin, hydroklorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycin hydroklorid
  • Rubilem
Gjennomgå benmargsaspirasjon
Gitt
Andre navn:
  • P-Cytosin-arabinosid
  • 1-P-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-B-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lß-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Aracytine
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-p-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Eksperimentell: MM1YA-S01 Arm II (cytarabin, daunorubicin, venetoclax)
Pasienter får cytarabin IV og daunorubicin IV med venetoclax PO i studien. Pasienter gjennomgår også en benmargsaspirasjon og oppsamling av blod gjennom hele forsøket.
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Gitt IV
Andre navn:
  • Cerubidin
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastin
  • Daunoblastina
  • Daunomycin hydroklorid
  • Daunomycin, hydroklorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycin hydroklorid
  • Rubilem
Gitt PO
Andre navn:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
Gjennomgå benmargsaspirasjon
Gitt
Andre navn:
  • P-Cytosin-arabinosid
  • 1-P-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-B-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lß-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Aracytine
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-p-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Eksperimentell: MM1YA-S01 Arm III (azacitidin, venetoclax)
Pasienter får azacitidin SC eller IV og venetoclax PO under studien. Pasienter gjennomgår også en benmargsaspirasjon og oppsamling av blod gjennom hele forsøket.
Gitt IV eller SC
Andre navn:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-Azacytidin
  • 5-AZC
  • Azacytidin
  • Azacytidin, 5-
  • Ladakamycin
  • Mylosar
  • U-18496
  • Vidaza
  • 5-Azacitidin
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Gitt PO
Andre navn:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
Gjennomgå benmargsaspirasjon
Eksperimentell: MM1YA-S01 Arm IV (Vyxeos)
Pasienter får Vyxeos IV på studien. Pasienter gjennomgår også en benmargsaspirasjon og oppsamling av blod gjennom hele forsøket.
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Gitt IV
Andre navn:
  • CPX-351
  • Cytarabin-Daunorubicin liposom for injeksjon
  • Daunorubicin og Cytarabin (Liposomal)
  • Liposomal AraC-Daunorubicin CPX-351
  • Liposomal Cytarabin-Daunorubicin
  • Liposom-innkapslet kombinasjon av Daunorubicin og Cytarabin
  • Vyxeos
  • Cytarabin og Daunorubicin Liposomal
Gjennomgå benmargsaspirasjon
Aktiv komparator: MM2YA-EA01 Arm A (cytarabin)
Pasienter får cytarabin IV under studien. Pasienter gjennomgår benmargsaspirasjon og biopsi under studien. Pasienter kan også gjennomgå ECHO og/eller MUGA som klinisk indisert.
Gjennomgå ECHO
Andre navn:
  • EC
Gjennomgå MUGA
Andre navn:
  • Skanning av blodbasseng
  • Likevektsradionuklidangiografi
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklid ventrikulografi
  • RNVG
  • SYMA-skanning
  • Synchronized Multigated Acquisition Scanning
  • MUGA Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklid ventrikulogramskanning
  • Gated Heart Pool Scan
Gjennomgå benmargsaspirasjon og biopsi
Gitt
Andre navn:
  • P-Cytosin-arabinosid
  • 1-P-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-B-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lß-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Aracytine
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-p-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Eksperimentell: MM2YA-EA01 Arm B (cytarabin, venetoclax)
Pasienter får cytarabin IV og venetoclax PO under studien. Pasienter gjennomgår benmargsaspirasjon og biopsi under studien. Pasienter kan også gjennomgå ECHO og/eller MUGA som klinisk indisert.
Gitt PO
Andre navn:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
Gjennomgå ECHO
Andre navn:
  • EC
Gjennomgå MUGA
Andre navn:
  • Skanning av blodbasseng
  • Likevektsradionuklidangiografi
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklid ventrikulografi
  • RNVG
  • SYMA-skanning
  • Synchronized Multigated Acquisition Scanning
  • MUGA Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklid ventrikulogramskanning
  • Gated Heart Pool Scan
Gjennomgå benmargsaspirasjon og biopsi
Gitt
Andre navn:
  • P-Cytosin-arabinosid
  • 1-P-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-B-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lß-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Aracytine
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-p-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Eksperimentell: MM2YA-EA01 Arm C (Vyxeos, venetoclax)
Pasienter får Vyxeos IV og venetoclax PO under studien. Pasienter gjennomgår benmargsaspirasjon og biopsi under studien. Pasienter kan også gjennomgå ECHO og/eller MUGA som klinisk indisert.
Gitt PO
Andre navn:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
Gitt IV
Andre navn:
  • CPX-351
  • Cytarabin-Daunorubicin liposom for injeksjon
  • Daunorubicin og Cytarabin (Liposomal)
  • Liposomal AraC-Daunorubicin CPX-351
  • Liposomal Cytarabin-Daunorubicin
  • Liposom-innkapslet kombinasjon av Daunorubicin og Cytarabin
  • Vyxeos
  • Cytarabin og Daunorubicin Liposomal
Gjennomgå ECHO
Andre navn:
  • EC
Gjennomgå MUGA
Andre navn:
  • Skanning av blodbasseng
  • Likevektsradionuklidangiografi
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklid ventrikulografi
  • RNVG
  • SYMA-skanning
  • Synchronized Multigated Acquisition Scanning
  • MUGA Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklid ventrikulogramskanning
  • Gated Heart Pool Scan
Gjennomgå benmargsaspirasjon og biopsi
Eksperimentell: MM2YA-EA01 Arm D (azacitidin, venetoklaks)
Pasienter får azacitidin IV eller SC og venetoclax PO under studien. Pasienter gjennomgår benmargsaspirasjon og biopsi under studien. Pasienter kan også gjennomgå ECHO og/eller MUGA som klinisk indisert.
Gitt IV eller SC
Andre navn:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-Azacytidin
  • 5-AZC
  • Azacytidin
  • Azacytidin, 5-
  • Ladakamycin
  • Mylosar
  • U-18496
  • Vidaza
  • 5-Azacitidin
Gitt PO
Andre navn:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
Gjennomgå ECHO
Andre navn:
  • EC
Gjennomgå MUGA
Andre navn:
  • Skanning av blodbasseng
  • Likevektsradionuklidangiografi
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklid ventrikulografi
  • RNVG
  • SYMA-skanning
  • Synchronized Multigated Acquisition Scanning
  • MUGA Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklid ventrikulogramskanning
  • Gated Heart Pool Scan
Gjennomgå benmargsaspirasjon og biopsi
Eksperimentell: Screening (mutasjonsbærerscreening)
Pasienter gjennomgår benmargsaspirasjon og oppsamling av blod under studien. Pasientenes benmarg og blodprøver gjennomgår rask genetisk testing. Pasienter blir deretter tildelt en spesifikk protokoll som inneholder en terapi rettet mot pasientens mutasjonsprofil. Hvis det ikke er noen målbar mutasjon, plasseres pasienten på en protokoll som tester nye kombinasjoner som ikke inneholder et målspesifikt medikament.
Gjennomgå rask genetisk testing
Eksperimentell: MM1OA-EA02 regime 1 (azacitidin, venetoklaks)

INDUKSJON: Pasienter får azacitidin IV eller SC på dag 1-7 i hver syklus og venetoclax PO på dag 1-28 i hver syklus. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 2 sykluser eller til pasienten oppnår remisjon, avhengig av hva som inntreffer først, i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

KONSOLIDERING: Pasienter får azacitidin IV eller SC på dag 1-7 og venetoclax PO på dag 1-28 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 28. dag i 2 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter gjennomgår benmargsbiopsi og aspirasjon samt blodprøvetaking på forsøket.

Gitt IV eller SC
Andre navn:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-Azacytidin
  • 5-AZC
  • Azacytidin
  • Azacytidin, 5-
  • Ladakamycin
  • Mylosar
  • U-18496
  • Vidaza
  • 5-Azacitidin
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Gitt PO
Andre navn:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
Gjennomgå benmargsaspirasjon og biopsi
Eksperimentell: MM1OA-EA02 regime 2 (azacitidin, venetoclax, gilteritinib)

INDUKSJON: Pasienter får azacitidin IV eller SC på dag 1-7 og venetoclax og gilteritinib PO på dag 1-28 i hver syklus. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 2 sykluser eller til pasienten oppnår remisjon, avhengig av hva som inntreffer først, i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

KONSOLIDERING: Pasienter får azacitidin IV eller SC på dag 1-5, venetoclax PO på dag 1-7 og gilteritinib PO på dag 1-28 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 28. dag i 2 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter gjennomgår benmargsbiopsi og aspirasjon samt blodprøvetaking på forsøket.

Gitt IV eller SC
Andre navn:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-Azacytidin
  • 5-AZC
  • Azacytidin
  • Azacytidin, 5-
  • Ladakamycin
  • Mylosar
  • U-18496
  • Vidaza
  • 5-Azacitidin
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Gitt PO
Andre navn:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
Gjennomgå benmargsaspirasjon og biopsi
Gitt PO
Andre navn:
  • ASP2215
  • ASP-2215
Eksperimentell: MM1OA-EA02 regime 3 (azacitidin, venetoclax, gilteritinib)

INDUKSJON: Pasienter får azacitidin IV eller SC på dag 1-7 og venetoclax PO på dag 1-28, og gilteritinib PO på dag 8-21 i hver syklus. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 2 sykluser eller til pasienten oppnår remisjon, avhengig av hva som inntreffer først, i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

KONSOLIDERING: Pasienter får azacitidin IV eller SC på dag 1-5, venetoclax PO på dag 1-14 og gilteritinib PO på dag 8-21 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 28. dag i 2 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter gjennomgår benmargsbiopsi og aspirasjon samt blodprøvetaking på forsøket.

Gitt IV eller SC
Andre navn:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-Azacytidin
  • 5-AZC
  • Azacytidin
  • Azacytidin, 5-
  • Ladakamycin
  • Mylosar
  • U-18496
  • Vidaza
  • 5-Azacitidin
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Gitt PO
Andre navn:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
Gjennomgå benmargsaspirasjon og biopsi
Gitt PO
Andre navn:
  • ASP2215
  • ASP-2215

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for behandlingsoppdrag
Tidsramme: Innen 72 timer etter at MDNet har mottatt prøver for innledende behandling eller innen 10 dager for påfølgende behandling
Vil evaluere gjennomførbarheten av at MATCHBox genererer alle data som trengs for tildeling til en myeloMATCH klinisk studie eller avgjørelse om at ingen tildeling er tilgjengelig, innen 72 timer etter MDNet mottak av prøver for innledende behandling og innen 10 dager for påfølgende behandling. For første behandlingsoppdrag og separat for hvert påfølgende behandlingsoppdrag: hver 50 deltakere for de første 250 deltakerne og deretter hver 100 deltakere deretter, må andelen deltakere (kumulative og nye deltakere siden tidligere analyse) med alle MDNet-data for å bestemme et behandlingsoppdrag innen 72 timer for første oppdrag og 10 dager for påfølgende oppdrag etter at MDNet mottar prøver vil bli talt opp.
Innen 72 timer etter at MDNet har mottatt prøver for innledende behandling eller innen 10 dager for påfølgende behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til MDNet genererer alle data som kreves for behandlingstildeling
Tidsramme: Innen 72 timer etter at MDNet har mottatt prøver for innledende behandling eller innen 10 dager for påfølgende behandling
Vil bli vurdert for det første (induksjons)behandlingsoppdraget, for postinduksjonsbehandlingsoppdraget, innenfor hvert nivå av kliniske studier, innenfor hver klinisk kurv med kliniske studier, og over tid (siden siste rapport og med 6 måneders intervaller).
Innen 72 timer etter at MDNet har mottatt prøver for innledende behandling eller innen 10 dager for påfølgende behandling
Tid til behandlingsoppdrag
Tidsramme: Innen 72 timer etter at MDNet har mottatt prøver for innledende behandling eller innen 10 dager for påfølgende behandling
Vil bli vurdert for det første (induksjons)behandlingsoppdraget, for postinduksjonsbehandlingsoppdraget, innenfor hvert nivå av kliniske studier, innenfor hver klinisk kurv med kliniske studier, og over tid (siden siste rapport og med 6 måneders intervaller).
Innen 72 timer etter at MDNet har mottatt prøver for innledende behandling eller innen 10 dager for påfølgende behandling
Prosent tildelt en myeloMATCH klinisk studie
Tidsramme: Innen 72 timer etter at MDNet har mottatt prøver for innledende behandling eller innen 10 dager for påfølgende behandling
Vil bli vurdert for det første (induksjons)behandlingsoppdraget, for postinduksjonsbehandlingsoppdraget, innenfor hvert nivå av kliniske studier, innenfor hver klinisk kurv med kliniske studier, og over tid (siden siste rapport og med 6 måneders intervaller).
Innen 72 timer etter at MDNet har mottatt prøver for innledende behandling eller innen 10 dager for påfølgende behandling
Prosent av screenede deltakere som registrerer seg til en protokoll
Tidsramme: Innen 72 timer etter at MDNet har mottatt prøver for innledende behandling eller innen 10 dager for påfølgende behandling
Vil bli vurdert for det første (induksjons)behandlingsoppdraget, for postinduksjonsbehandlingsoppdraget, innenfor hvert nivå av kliniske studier, innenfor hver klinisk kurv med kliniske studier, og over tid (siden siste rapport og med 6 måneders intervaller).
Innen 72 timer etter at MDNet har mottatt prøver for innledende behandling eller innen 10 dager for påfølgende behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jerald P Radich, SWOG Cancer Research Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

12. mai 2032

Studiet fullført (Antatt)

12. mai 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpliktet til å dele data i samsvar med NIHs retningslinjer. For mer informasjon om hvordan kliniske utprøvingsdata deles, gå til lenken til NIH-siden for deling av data

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på Azacitidin

3
Abonnere