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MyeloMATCH MSRP: uno studio di screening per assegnare le persone con cancro mieloide a uno studio terapeutico

16 marzo 2024 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Master Screening and Reassessment Protocol (MSRP) per gli studi clinici NCI MyeloMATCH

Questo MyeloMATCH Master Screening and Reassessment Protocol (MSRP) valuta l'uso di uno strumento di screening e test di laboratorio specifici per aiutare a migliorare la capacità dei partecipanti di registrarsi agli studi clinici durante tutto il corso del trattamento del cancro mieloide (leucemia mieloide acuta o sindrome mielodisplastica). Questo studio prevede il test del midollo osseo e del sangue dei pazienti per determinati biomarcatori. Un biomarcatore (a volte chiamato marcatore) è qualsiasi molecola nel corpo che può essere misurata. I medici esaminano i marcatori per sapere cosa sta accadendo nel corpo. Conoscere alcuni marcatori può fornire ai medici maggiori informazioni su ciò che sta causando il cancro e su come trattarlo. Il test del midollo osseo e del sangue dei pazienti mostrerà ai medici se i pazienti hanno marcatori che farmaci specifici possono colpire. Il test dei marker in questo studio consentirà ai medici di sapere se possono abbinare i pazienti a uno studio di trattamento (studio clinico myeloMATCH) che testa il trattamento per il tipo di cancro che hanno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare la fattibilità di MATCHBox generando tutti i dati necessari per l'assegnazione a uno studio clinico myeloMATCH o la determinazione che non è disponibile alcuna assegnazione, entro 72 ore dalla ricezione da parte di MDNet dei campioni per la terapia iniziale ed entro 10 giorni per la terapia successiva.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per descrivere il tempo alla generazione di tutti i dati di assegnazione del trattamento, il tempo all'assegnazione del trattamento, la percentuale assegnata a uno studio clinico myeloMATCH e la percentuale di partecipanti sottoposti a screening che si registrano a uno studio clinico myeloMATCH:

Ia. Per il primo incarico di sperimentazione clinica myeloMATCH di livello 1; Ib. Per l'assegnazione della sperimentazione clinica myeloMATCH di livello 2, 3 e 4; Circuito integrato. All'interno di ogni livello di studi clinici myeloMATCH; Id. All'interno di ogni paniere clinico di studi clinici myeloMATCH; Cioè. Nel tempo, attraverso e all'interno delle categorie di cui sopra.

SCHEMA:

REGISTRAZIONE: I pazienti vengono sottoposti ad aspirazione del midollo osseo e prelievo di sangue in studio. I campioni di midollo osseo e sangue dei pazienti vengono sottoposti a rapidi test genetici. I pazienti vengono quindi assegnati a un protocollo specifico contenente una terapia mirata al profilo mutazionale del paziente. Se non c'è una mutazione target, il paziente viene inserito in un protocollo che testa nuove combinazioni che non contengono un farmaco target specifico.

TRATTAMENTO: i pazienti vengono assegnati a un protocollo di trattamento specifico.

MM1YA-CTG01: i pazienti più giovani (età 18-59 anni) con leucemia mieloide acuta (LMA) a rischio intermedio sono randomizzati a 1 braccio su 3.

BRACCIO I: i pazienti ricevono daunorubicina per via endovenosa (IV), citarabina IV e venetoclax per via orale (PO) durante lo studio e vengono sottoposti ad aspirazione del midollo osseo e raccolta di campioni di sangue durante lo studio e come clinicamente indicato.

BRACCIO II: i pazienti ricevono azacitidina IV o per via sottocutanea (SC) e venetoclax PO durante lo studio e vengono sottoposti ad aspirazione del midollo osseo e raccolta di campioni di sangue durante lo studio e come clinicamente indicato.

BRACCIO III: i pazienti ricevono daunorubicina IV e citarabina IV durante lo studio e vengono sottoposti ad aspirazione del midollo osseo e raccolta di campioni di sangue durante lo studio e come clinicamente indicato.

MM1YA-S01: i pazienti più giovani (età 18-59 anni) con LMA ad alto rischio sono randomizzati in 1 braccio su 4.

BRACCIO I: i pazienti ricevono citarabina IV e daunorubicina IV secondo l'approccio standard dello studio. I pazienti subiscono anche un'aspirazione del midollo osseo e la raccolta del sangue durante tutto il processo.

BRACCIO II: i pazienti ricevono citarabina IV e daunorubicina IV con venetoclax PO in studio. I pazienti subiscono anche un'aspirazione del midollo osseo e la raccolta del sangue durante tutto il processo.

BRACCIO III: i pazienti ricevono azacitidina SC o IV e venetoclax PO durante lo studio. I pazienti subiscono anche un'aspirazione del midollo osseo e la raccolta del sangue durante tutto il processo.

ARM IV: i pazienti ricevono daunorubicina e citarabina liposoma (Vyxeos) IV durante lo studio. I pazienti subiscono anche un'aspirazione del midollo osseo e la raccolta del sangue durante tutto il processo.

MM2YA-EA01: pazienti più giovani (età 18-59 anni) con LMA o LMA secondaria che hanno completato uno studio di trattamento MyeloMATCH di livello 1 con remissione completa (CR) o CR con recupero ematologico parziale (CRh) e hanno malattia minima residua rilevabile (MRD) ) (> 0,1%) sono randomizzati in 1 braccio su 4.

BRACCIO A: I pazienti ricevono citarabina IV durante lo studio. I pazienti sottoposti a aspirazione del midollo osseo e biopsia in studio. I pazienti possono anche essere sottoposti a ecocardiogramma (ECHO) e/o scansione di acquisizione multigated (MUGA) come clinicamente indicato.

BRACCIO B: i pazienti ricevono citarabina IV e venetoclax PO durante lo studio. I pazienti sottoposti a aspirazione del midollo osseo e biopsia in studio. I pazienti possono anche essere sottoposti a ECHO e/o MUGA come clinicamente indicato.

BRACCIO C: i pazienti ricevono Vyxeos IV e venetoclax PO durante lo studio. I pazienti sottoposti a aspirazione del midollo osseo e biopsia in studio. I pazienti possono anche essere sottoposti a ECHO e/o MUGA come clinicamente indicato.

BRACCIO D: i pazienti ricevono azacitidina IV o SC e venetoclax PO durante lo studio. I pazienti sottoposti a aspirazione del midollo osseo e biopsia in studio. I pazienti possono anche essere sottoposti a ECHO e/o MUGA come clinicamente indicato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

750

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Si deve sospettare che i partecipanti soffrano di leucemia mieloide acuta (AML) o sindrome mielodisplastica (MDS) non trattata in precedenza. Per i partecipanti assegnati a un protocollo paniere AML, non può esserci una storia di precedente neoplasia mieloproliferativa (MPN) o MDS.
  • I partecipanti devono avere >= 18 anni di età.
  • I partecipanti devono acconsentire all'invio di esemplari. Nota: la notifica via e-mail dell'assegnazione del protocollo di trattamento deve essere ricevuta prima della registrazione del protocollo di trattamento.
  • Ai partecipanti deve essere offerta l'opportunità di partecipare alla raccolta di campioni. Nota: con il consenso del partecipante, i campioni devono essere raccolti e inviati tramite il sistema di gestione dei campioni clinici/correlativi (CSMS).
  • I partecipanti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e devono firmare e dare il consenso informato in conformità con le linee guida istituzionali e federali.

    • Nota: come parte del processo di registrazione dell'Oncology Patient Enrollment Network (OPEN), viene fornita l'identità dell'istituto curante al fine di garantire che la data corrente (entro 365 giorni) di approvazione del comitato di revisione istituzionale per questo studio sia stata inserita nel sistema.
  • Il Master Screening and Reassessment Protocol (MSRP) viene utilizzato solo nei siti in cui sono aperti gli studi clinici AML pertinenti. Ad esempio, se un sito non dispone di uno studio myeloMATCH di livello 1 per l'AML più vecchio aperto per l'arruolamento, tali pazienti con LMA più anziani non dovrebbero essere acconsentiti per il MSRP

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti non devono aver ricevuto una precedente terapia antitumorale per AML o MDS.

    • Nota: è consentita l'idrossiurea per controllare la conta leucocitaria (WBC).
  • I partecipanti non devono avere un tumore maligno precedente o concomitante che richieda una terapia antitumorale concomitante

    • Nota: è consentita la terapia ormonale attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MM1YA-CTG01 Braccio I (daunorubicina, citarabina, venetoclax)
I pazienti ricevono daunorubicina IV, citarabina IV e venetoclax PO durante lo studio e vengono sottoposti ad aspirazione del midollo osseo e raccolta di campioni di sangue durante lo studio e come clinicamente indicato.
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Dato IV
Altri nomi:
  • Cerubidina
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastina
  • Daunomicina cloridrato
  • Daunomicina, cloridrato
  • Daunorubicina.HCl
  • Daunorubicini cloridrato
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomicina cloridrato
  • Rubilem
Dato PO
Altri nomi:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclixto
Sottoponiti all'aspirazione del midollo osseo
Dato
Altri nomi:
  • .beta.-Citosina arabinoside
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alessandro
  • Ara-C
  • Cellula ARA
  • Arabo
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Beta-citosina arabinoside
  • CHX-3311
  • Citarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citosina Arabinoside
  • Citosina-.beta.-arabinoside
  • Citosina-beta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Sperimentale: MM1YA-CTG01 Braccio II (azacitidina, venetoclax)
I pazienti ricevono azacitidina IV o SC e venetoclax PO durante lo studio e vengono sottoposti ad aspirazione del midollo osseo e raccolta di campioni di sangue durante lo studio e come clinicamente indicato.
Dato IV o SC
Altri nomi:
  • 5AZC
  • 5-AC
  • 5-azacitidina
  • 5-AZC
  • Azacitidina
  • Azacitidina, 5-
  • Ladakamicina
  • Milosar
  • U-18496
  • Vidazza
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Dato PO
Altri nomi:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclixto
Sottoponiti all'aspirazione del midollo osseo
Comparatore attivo: MM1YA-CTG01 Braccio III (daunorubicina, citarabina)
I pazienti ricevono daunorubicina IV e citarabina IV durante lo studio e vengono sottoposti ad aspirazione del midollo osseo e raccolta di campioni di sangue durante lo studio e come clinicamente indicato.
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Dato IV
Altri nomi:
  • Cerubidina
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastina
  • Daunomicina cloridrato
  • Daunomicina, cloridrato
  • Daunorubicina.HCl
  • Daunorubicini cloridrato
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomicina cloridrato
  • Rubilem
Sottoponiti all'aspirazione del midollo osseo
Dato
Altri nomi:
  • .beta.-Citosina arabinoside
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alessandro
  • Ara-C
  • Cellula ARA
  • Arabo
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Beta-citosina arabinoside
  • CHX-3311
  • Citarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citosina Arabinoside
  • Citosina-.beta.-arabinoside
  • Citosina-beta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Comparatore attivo: MM1YA-S01 Braccio I (citarabina, daunorubicina)
I pazienti ricevono citarabina IV e daunorubicina IV secondo l'approccio standard dello studio. I pazienti subiscono anche un'aspirazione del midollo osseo e la raccolta del sangue durante tutto il processo.
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Dato IV
Altri nomi:
  • Cerubidina
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastina
  • Daunomicina cloridrato
  • Daunomicina, cloridrato
  • Daunorubicina.HCl
  • Daunorubicini cloridrato
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomicina cloridrato
  • Rubilem
Sottoponiti all'aspirazione del midollo osseo
Dato
Altri nomi:
  • .beta.-Citosina arabinoside
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alessandro
  • Ara-C
  • Cellula ARA
  • Arabo
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Beta-citosina arabinoside
  • CHX-3311
  • Citarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citosina Arabinoside
  • Citosina-.beta.-arabinoside
  • Citosina-beta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Sperimentale: MM1YA-S01 Braccio II (citarabina, daunorubicina, venetoclax)
I pazienti ricevono citarabina IV e daunorubicina IV con venetoclax PO in studio. I pazienti subiscono anche un'aspirazione del midollo osseo e la raccolta del sangue durante tutto il processo.
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Dato IV
Altri nomi:
  • Cerubidina
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastina
  • Daunomicina cloridrato
  • Daunomicina, cloridrato
  • Daunorubicina.HCl
  • Daunorubicini cloridrato
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomicina cloridrato
  • Rubilem
Dato PO
Altri nomi:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclixto
Sottoponiti all'aspirazione del midollo osseo
Dato
Altri nomi:
  • .beta.-Citosina arabinoside
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alessandro
  • Ara-C
  • Cellula ARA
  • Arabo
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Beta-citosina arabinoside
  • CHX-3311
  • Citarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citosina Arabinoside
  • Citosina-.beta.-arabinoside
  • Citosina-beta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Sperimentale: MM1YA-S01 Braccio III (azacitidina, venetoclax)
I pazienti ricevono azacitidina SC o IV e venetoclax PO durante lo studio. I pazienti subiscono anche un'aspirazione del midollo osseo e la raccolta del sangue durante tutto il processo.
Dato IV o SC
Altri nomi:
  • 5AZC
  • 5-AC
  • 5-azacitidina
  • 5-AZC
  • Azacitidina
  • Azacitidina, 5-
  • Ladakamicina
  • Milosar
  • U-18496
  • Vidazza
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Dato PO
Altri nomi:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclixto
Sottoponiti all'aspirazione del midollo osseo
Sperimentale: MM1YA-S01 Braccio IV (Vyxeos)
I pazienti ricevono Vyxeos IV durante lo studio. I pazienti subiscono anche un'aspirazione del midollo osseo e la raccolta del sangue durante tutto il processo.
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Dato IV
Altri nomi:
  • CPX-351
  • Liposoma citarabina-daunorubicina per iniezione
  • Daunorubicina e citarabina (liposomiali)
  • Liposomiale AraC-Daunorubicina CPX-351
  • Citarabina liposomiale-daunorubicina
  • Combinazione incapsulata in liposomi di daunorubicina e citarabina
  • Vyxos
  • Citarabina e Daunorubicina liposomiale
Sottoponiti all'aspirazione del midollo osseo
Comparatore attivo: MM2YA-EA01 Braccio A (citarabina)
I pazienti ricevono citarabina IV durante lo studio. I pazienti sottoposti a aspirazione del midollo osseo e biopsia in studio. I pazienti possono anche essere sottoposti a ECHO e/o MUGA come clinicamente indicato.
Sottoponiti a ECHO
Altri nomi:
  • CE
Sottoponiti a MUGA
Altri nomi:
  • Scansione della pozza di sangue
  • Angiografia con radionuclidi di equilibrio
  • Imaging del pool di sangue recintato
  • MUGA
  • Ventricolografia con radionuclidi
  • RNVG
  • Scansione SIMA
  • Scansione di acquisizione multigate sincronizzata
  • Scansione MUGA
  • Scansione di acquisizione multi-gate
  • Scansione del ventricologramma con radionuclidi
  • Scansione del pool cardiaco recintato
Sottoponiti ad aspirazione del midollo osseo e biopsia
Dato
Altri nomi:
  • .beta.-Citosina arabinoside
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alessandro
  • Ara-C
  • Cellula ARA
  • Arabo
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Beta-citosina arabinoside
  • CHX-3311
  • Citarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citosina Arabinoside
  • Citosina-.beta.-arabinoside
  • Citosina-beta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Sperimentale: MM2YA-EA01 Braccio B (citarabina, venetoclax)
I pazienti ricevono citarabina IV e venetoclax PO durante lo studio. I pazienti sottoposti a aspirazione del midollo osseo e biopsia in studio. I pazienti possono anche essere sottoposti a ECHO e/o MUGA come clinicamente indicato.
Dato PO
Altri nomi:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclixto
Sottoponiti a ECHO
Altri nomi:
  • CE
Sottoponiti a MUGA
Altri nomi:
  • Scansione della pozza di sangue
  • Angiografia con radionuclidi di equilibrio
  • Imaging del pool di sangue recintato
  • MUGA
  • Ventricolografia con radionuclidi
  • RNVG
  • Scansione SIMA
  • Scansione di acquisizione multigate sincronizzata
  • Scansione MUGA
  • Scansione di acquisizione multi-gate
  • Scansione del ventricologramma con radionuclidi
  • Scansione del pool cardiaco recintato
Sottoponiti ad aspirazione del midollo osseo e biopsia
Dato
Altri nomi:
  • .beta.-Citosina arabinoside
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alessandro
  • Ara-C
  • Cellula ARA
  • Arabo
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Beta-citosina arabinoside
  • CHX-3311
  • Citarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citosina Arabinoside
  • Citosina-.beta.-arabinoside
  • Citosina-beta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Sperimentale: MM2YA-EA01 Braccio C (Vyxeos, venetoclax)
I pazienti ricevono Vyxeos IV e venetoclax PO in studio. I pazienti sottoposti a aspirazione del midollo osseo e biopsia in studio. I pazienti possono anche essere sottoposti a ECHO e/o MUGA come clinicamente indicato.
Dato PO
Altri nomi:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclixto
Dato IV
Altri nomi:
  • CPX-351
  • Liposoma citarabina-daunorubicina per iniezione
  • Daunorubicina e citarabina (liposomiali)
  • Liposomiale AraC-Daunorubicina CPX-351
  • Citarabina liposomiale-daunorubicina
  • Combinazione incapsulata in liposomi di daunorubicina e citarabina
  • Vyxos
  • Citarabina e Daunorubicina liposomiale
Sottoponiti a ECHO
Altri nomi:
  • CE
Sottoponiti a MUGA
Altri nomi:
  • Scansione della pozza di sangue
  • Angiografia con radionuclidi di equilibrio
  • Imaging del pool di sangue recintato
  • MUGA
  • Ventricolografia con radionuclidi
  • RNVG
  • Scansione SIMA
  • Scansione di acquisizione multigate sincronizzata
  • Scansione MUGA
  • Scansione di acquisizione multi-gate
  • Scansione del ventricologramma con radionuclidi
  • Scansione del pool cardiaco recintato
Sottoponiti ad aspirazione del midollo osseo e biopsia
Sperimentale: MM2YA-EA01 Braccio D (azacitidina, venetoclax)
I pazienti ricevono azacitidina IV o SC e venetoclax PO durante lo studio. I pazienti sottoposti a aspirazione del midollo osseo e biopsia in studio. I pazienti possono anche essere sottoposti a ECHO e/o MUGA come clinicamente indicato.
Dato IV o SC
Altri nomi:
  • 5AZC
  • 5-AC
  • 5-azacitidina
  • 5-AZC
  • Azacitidina
  • Azacitidina, 5-
  • Ladakamicina
  • Milosar
  • U-18496
  • Vidazza
Dato PO
Altri nomi:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclixto
Sottoponiti a ECHO
Altri nomi:
  • CE
Sottoponiti a MUGA
Altri nomi:
  • Scansione della pozza di sangue
  • Angiografia con radionuclidi di equilibrio
  • Imaging del pool di sangue recintato
  • MUGA
  • Ventricolografia con radionuclidi
  • RNVG
  • Scansione SIMA
  • Scansione di acquisizione multigate sincronizzata
  • Scansione MUGA
  • Scansione di acquisizione multi-gate
  • Scansione del ventricologramma con radionuclidi
  • Scansione del pool cardiaco recintato
Sottoponiti ad aspirazione del midollo osseo e biopsia
Sperimentale: Screening (screening dei portatori di mutazione)
I pazienti vengono sottoposti ad aspirazione del midollo osseo e alla raccolta del sangue durante lo studio. I campioni di midollo osseo e sangue dei pazienti vengono sottoposti a rapidi test genetici. I pazienti vengono quindi assegnati a un protocollo specifico contenente una terapia mirata al profilo mutazionale del paziente. Se non c'è una mutazione target, il paziente viene inserito in un protocollo che testa nuove combinazioni che non contengono un farmaco target specifico.
Sottoponiti a test genetici rapidi
Sperimentale: MM1OA-EA02 Regime 1 (azacitidina, venetoclax)

INDUZIONE: i pazienti ricevono azacitidina IV o SC nei giorni 1-7 di ciascun ciclo e venetoclax PO nei giorni 1-28 di ciascun ciclo. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 2 cicli o finché il paziente non raggiunge la remissione, a seconda di quale evento si verifica per primo, in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

CONSOLIDAMENTO: i pazienti ricevono azacitidina IV o SC nei giorni 1-7 e venetoclax PO nei giorni 1-28 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni per 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Durante lo studio i pazienti vengono sottoposti a biopsia e aspirazione del midollo osseo e al prelievo di campioni di sangue.

Dato IV o SC
Altri nomi:
  • 5AZC
  • 5-AC
  • 5-azacitidina
  • 5-AZC
  • Azacitidina
  • Azacitidina, 5-
  • Ladakamicina
  • Milosar
  • U-18496
  • Vidazza
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Dato PO
Altri nomi:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclixto
Sottoponiti ad aspirazione del midollo osseo e biopsia
Sperimentale: MM1OA-EA02 Regime 2 (azacitidina, venetoclax, gilteritinib)

INDUZIONE: i pazienti ricevono azacitidina IV o SC nei giorni 1-7 e venetoclax e gilteritinib PO nei giorni 1-28 di ciascun ciclo. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 2 cicli o finché il paziente non raggiunge la remissione, a seconda di quale evento si verifica per primo, in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

CONSOLIDAMENTO: i pazienti ricevono azacitidina IV o SC nei giorni 1-5, venetoclax PO nei giorni 1-7 e gilteritinib PO nei giorni 1-28 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni per 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Durante lo studio i pazienti vengono sottoposti a biopsia e aspirazione del midollo osseo e al prelievo di campioni di sangue.

Dato IV o SC
Altri nomi:
  • 5AZC
  • 5-AC
  • 5-azacitidina
  • 5-AZC
  • Azacitidina
  • Azacitidina, 5-
  • Ladakamicina
  • Milosar
  • U-18496
  • Vidazza
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Dato PO
Altri nomi:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclixto
Sottoponiti ad aspirazione del midollo osseo e biopsia
Dato PO
Altri nomi:
  • ASP2215
  • ASP-2215
Sperimentale: MM1OA-EA02 Regime 3 (azacitidina, venetoclax, gilteritinib)

INDUZIONE: i pazienti ricevono azacitidina IV o SC nei giorni 1-7 e venetoclax PO nei giorni 1-28 e gilteritinib PO nei giorni 8-21 di ciascun ciclo. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 2 cicli o finché il paziente non raggiunge la remissione, a seconda di quale evento si verifica per primo, in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

CONSOLIDAMENTO: i pazienti ricevono azacitidina IV o SC nei giorni 1-5, venetoclax PO nei giorni 1-14 e gilteritinib PO nei giorni 8-21 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni per 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Durante lo studio i pazienti vengono sottoposti a biopsia e aspirazione del midollo osseo e al prelievo di campioni di sangue.

Dato IV o SC
Altri nomi:
  • 5AZC
  • 5-AC
  • 5-azacitidina
  • 5-AZC
  • Azacitidina
  • Azacitidina, 5-
  • Ladakamicina
  • Milosar
  • U-18496
  • Vidazza
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Dato PO
Altri nomi:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclixto
Sottoponiti ad aspirazione del midollo osseo e biopsia
Dato PO
Altri nomi:
  • ASP2215
  • ASP-2215

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempi di assegnazione del trattamento
Lasso di tempo: Entro 72 ore dalla ricezione da parte di MDNet dei campioni per la terapia iniziale o entro 10 giorni per la terapia successiva
Valuterà la fattibilità di MATCHBox generando tutti i dati necessari per l'assegnazione a uno studio clinico myeloMATCH o la determinazione che non è disponibile alcuna assegnazione, entro 72 ore dalla ricezione da parte di MDNet dei campioni per la terapia iniziale ed entro 10 giorni per la terapia successiva. Per la prima assegnazione del trattamento e separatamente per ogni successiva assegnazione del trattamento: ogni 50 partecipanti per i primi 250 partecipanti e successivamente ogni 100 partecipanti, la proporzione di partecipanti (cumulativi e nuovi partecipanti dall'analisi precedente) con tutti i dati MDNet necessari per determinare un'assegnazione del trattamento entro 72 ore per la prima assegnazione e 10 giorni per le assegnazioni successive dopo che l'MDNet avrà ricevuto i campioni verranno conteggiati.
Entro 72 ore dalla ricezione da parte di MDNet dei campioni per la terapia iniziale o entro 10 giorni per la terapia successiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per MDNet che genera tutti i dati richiesti per l'assegnazione del trattamento
Lasso di tempo: Entro 72 ore dalla ricezione da parte di MDNet dei campioni per la terapia iniziale o entro 10 giorni per la terapia successiva
Verrà valutato per il primo trattamento assegnato (induzione), per l'assegnazione del trattamento post-induzione, all'interno di ogni livello di studi clinici, all'interno di ogni paniere clinico di studi clinici e nel tempo (dall'ultima relazione e a intervalli di 6 mesi).
Entro 72 ore dalla ricezione da parte di MDNet dei campioni per la terapia iniziale o entro 10 giorni per la terapia successiva
Tempo per l'assegnazione del trattamento
Lasso di tempo: Entro 72 ore dalla ricezione da parte di MDNet dei campioni per la terapia iniziale o entro 10 giorni per la terapia successiva
Verrà valutato per il primo trattamento assegnato (induzione), per l'assegnazione del trattamento post-induzione, all'interno di ogni livello di studi clinici, all'interno di ogni paniere clinico di studi clinici e nel tempo (dall'ultima relazione e a intervalli di 6 mesi).
Entro 72 ore dalla ricezione da parte di MDNet dei campioni per la terapia iniziale o entro 10 giorni per la terapia successiva
Percentuale assegnata a uno studio clinico myeloMATCH
Lasso di tempo: Entro 72 ore dalla ricezione da parte di MDNet dei campioni per la terapia iniziale o entro 10 giorni per la terapia successiva
Verrà valutato per il primo trattamento assegnato (induzione), per l'assegnazione del trattamento post-induzione, all'interno di ogni livello di studi clinici, all'interno di ogni paniere clinico di studi clinici e nel tempo (dall'ultima relazione e a intervalli di 6 mesi).
Entro 72 ore dalla ricezione da parte di MDNet dei campioni per la terapia iniziale o entro 10 giorni per la terapia successiva
Percentuale di partecipanti sottoposti a screening che si registrano a un protocollo
Lasso di tempo: Entro 72 ore dalla ricezione da parte di MDNet dei campioni per la terapia iniziale o entro 10 giorni per la terapia successiva
Verrà valutato per il primo trattamento assegnato (induzione), per l'assegnazione del trattamento post-induzione, all'interno di ogni livello di studi clinici, all'interno di ogni paniere clinico di studi clinici e nel tempo (dall'ultima relazione e a intervalli di 6 mesi).
Entro 72 ore dalla ricezione da parte di MDNet dei campioni per la terapia iniziale o entro 10 giorni per la terapia successiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jerald P Radich, SWOG Cancer Research Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

12 maggio 2032

Completamento dello studio (Stimato)

12 maggio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH. Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati della sperimentazione clinica, accedere al collegamento alla pagina della politica di condivisione dei dati NIH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta

Prove cliniche su Azacitidina

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