고형암 환자의 표준 방사선 요법과 병용한 RP-3500에 대한 연구
2025년 12월 11일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
전이성 질환의 완화 치료를 위한 RP-3500(ATRI) + 외부 빔 방사선 요법(EBRT)
이 연구의 목적은 ATM 유전자의 돌연변이가 있는 전이성 고형암 환자에게 고식적 외부 빔 방사선 요법(EBRT)과 함께 투여했을 때 연구 약물인 RP-3500의 안전성을 테스트하는 것입니다.
연구 연구원들은 부작용이 적거나 경미한 RP3500의 최고 용량을 찾기 위해 테스트를 수행할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activites)
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
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Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Suffolk-Commack (All Protocol Activities)
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Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Uniondale, New York, 미국, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 방사선 치료가 가능한 적어도 하나의 전이성 병변이 있는 조직학적으로 확인된 악성 종양. 뼈, 내장 및 연조직이 적합합니다.
- ATM의 돌연변이(유해한 또는 VUS, 체세포 또는 생식계열, 단일대립유전자 또는 이중대립유전자)
- ECOG 수행 상태 0-2
- 연령 ≥18세
- 6개월 이상의 예상 생존
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 참가자 또는 법적 대리인(LAR)
- 가임 환자는 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다.
- 캡슐을 삼키고 경구 약물을 유지하는 능력
다음 실험실 데이터에 의해 입증된 바와 같이 스크리닝 시 허용되는 기관 기능:
- 혈청 크레아티닌 ≤1.5 × 정상 상한(ULN) 또는 Cockcroft-Gault 방정식을 사용하거나 24시간 소변 수집을 통해 계산된 크레아티닌 청소율 ≥60mL/분
- 길버트병이 알려진 경우 총 빌리루빈 ≤1.5 × ULN 또는 <3.0 × ULN
- 혈청 알부민 ≥2.5g/dL
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤2.5 × ULN, 간 전이가 존재하고 AST/ALT 상승의 원인으로 생각되지 않는 한, 이 경우 ≤5 × ULN이어야 합니다.
스크리닝 시 허용되는 혈액학적 기능:
- RP-3500의 첫 투여 후 7일 이내에 적혈구 또는 혈소판 수혈 또는 성장 인자가 없음
- 헤모글로빈 ≥9.5g/dL
- ANC ≥1700셀/mm^3
- 혈소판 수 ≥130,000개 세포/mm^3
- 이전 치료 또는 수술 절차의 모든 독성이 기준선 또는 1등급으로 해결됨(신경병증, 약물이 필요한 갑상선 기능 저하증 및 탈모증은 2등급 이하로 해결될 수 있음)
- 가임기 여성(WOCBP)에 대한 선별검사 및 첫 번째 연구 약물 이전의 음성 임신 테스트(혈청 또는 소변). 비WOCBP는 1) 충분한 무월경 기간 > 12개월 + 적절한 FSH 수준 또는 2) 외과적 또는 해부학적 불임으로 정의됩니다.
- 가임 여성 파트너와 WOCBP가 있는 남성 환자는 연구에 참여하는 동안 적어도 CTFG(Clinical Trial Facilitation Group) 권장 사항만큼 보수적인 피임 방법(경구 피임약 허용)을 따라야 합니다. WOCBP는 연구 약물의 마지막 투여 후 7개월까지 권장 사항을 따라야 하며 남성 환자는 연구 약물의 마지막 투여 후 4개월 동안 권장 사항을 따라야 합니다. 남성 환자도 연구에 참여하는 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 4개월 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.
제외 기준:
- 예정된 치료 부위에 대한 이전 방사선 요법
- ATR 또는 DNA-의존성 단백질 키나제(DNA-PK) 억제제를 사용한 선행 요법
- 방사선 치료를 방해하는 심각한 의학적 동반질환
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 프로토콜 치료의 전체 기간 동안 다른 병행 전신 요법은 없습니다. 환자는 프로토콜 치료 시작 전까지 다른 전신 치료를 받을 수 있습니다. 환자는 프로토콜 치료 완료 후 다른 전신 치료도 받을 수 있습니다.
- RP-3500의 성분에 알려진 과민증
- RP-3500의 첫 투여 전 적절한 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압[BP] ≥160mmHg; 확장기 혈압 ≥100mmHg)
- B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV), 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병을 포함하여 활동적이고 통제되지 않는 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염이 있는 환자. 모호한 경우 바이러스 부하가 음성인 환자가 적합할 수 있습니다. 건강하고 AIDS 관련 결과에 대한 위험이 낮은 HIV 혈청 양성 환자는 자격이 있는 것으로 간주될 수 있습니다. HIV 양성 환자에 대한 적격성 기준은 평가 및 논의되어야 하며 현재 및 과거 CD4 및 T 세포 수, AIDS 정의 조건(예: 기회 감염)의 병력(있는 경우) 및 HIV 치료 상태를 기반으로 합니다.
- 중등도 또는 중증 간 장애(즉, Child-Pugh 등급 B 또는 C)
- 완전한 좌각 차단, 2도 또는 3도 심장 차단, 또는 조사관의 의견에 따라 증가된 위험을 제기할 심근 경색의 최근 병력을 포함하여 조사관의 의견에 임상적으로 중요한 비정상적인 ECG의 병력 또는 존재 리듬 이상
- 심실 부정맥의 병력 또는 구조적 심장 질환(예: 심각한 좌심실 수축 기능 장애, 좌심실 비대), 관상 동맥 심장 질환(증상이 있거나 진단 검사에서 입증된 허혈이 있는 경우), 임상적으로 유의한 전해질 이상(예: 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 저칼슘혈증), 또는 설명할 수 없는 급사 또는 긴 QT 증후군의 가족력
- QT 간격을 연장하는 것으로 잘 알려진 약물을 사용한 현재 치료
- 프로토콜 및/또는 프로토콜에 설명된 후속 절차의 준수를 허용하지 않는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건
- 강력한 CYP3A 억제제 또는 유도제, P-gp 억제제 및/또는 BCRP 억제제를 투여받는 환자
- 생식계열 동형접합 ATM 돌연변이 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준 방사선 요법과 병용하는 RP-3500
ATM에서 확인된 돌연변이가 있는 전이성 암 환자가 등록됩니다.
모든 환자는 1-5일에 RP-3500과 함께 1-5일에 표준 완화 RT(4Gy x 5 분할)를 받습니다.
연구의 첫 번째 단계에서 3+3 연구 설계를 사용하여 완화 RT와 함께 RP-3500(80mg QD에서 시작)의 안전한 용량을 식별할 것입니다.
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1-5일차에 전이 부위에 완화 방사선 요법(4Gy x 5 분할)
1-5일차에 RP-3500.
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실험적: 파일럿 하위 코호트
일차 목표는 이전에 RP-3500 및 완화적 RT를 받은 병원성 ATM이 있는 새로운 전이성 병변 환자의 6개월 국소 제어율을 평가하는 것입니다.
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1-5일차에 전이 부위에 완화 방사선 요법(4Gy x 5 분할)
1-5일차에 RP-3500.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1상 - 방사선 요법과 병용한 RP-3500의 안전성 및 내약성
기간: 2 년
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유해 사례 및 심각한 유해 사례의 등급 및 빈도를 평가함으로써.
용량 제한 독성(DLT)은 NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
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2 년
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2상 - RP-3500 및 완화적 RT를 받은 병원성 ATM 환자의 6개월 국소 통제율 평가
기간: 2 년
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치료 의사의 재량에 따른 이미징, PET, CT 및 MRI 이미징이 포함될 수 있습니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nancy Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-222
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다.
연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다.
요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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