- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05566574
En undersøgelse af RP-3500 i kombination med standard strålebehandling hos mennesker med solid tumorkræft
14. marts 2024 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
RP-3500 (ATRi) + ekstern strålebehandling (EBRT) til palliativ behandling af metastatisk sygdom
Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden af studielægemidlet, RP-3500, når det gives i kombination med palliativ ekstern strålebehandling (EBRT) til personer, der har metastatisk solid tumorcancer med en mutation af ATM-genet.
Undersøgelsesforskerne vil lave test for at finde den højeste dosis af RP3500, der forårsager få eller milde bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
74
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ezra Rosen, MD,PhD
- Telefonnummer: 646-888-6955
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nancy Lee, MD
- Telefonnummer: 212-639-3341
- E-mail: leen2@mskcc.org
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activites)
-
Kontakt:
- Nancy Lee, MD
- Telefonnummer: 212-639-3341
-
Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Nancy Lee, MD
- Telefonnummer: 212-639-3341
-
Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Nancy Lee, MD
- Telefonnummer: 212-639-3341
-
-
New York
-
Commack, New York, Forenede Stater, 11725
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Suffolk-Commack (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Nancy Lee, MD
- Telefonnummer: 212-639-3341
-
Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Nancy Lee, MD
- Telefonnummer: 212-639-3341
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Ezra Rosen, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Nancy Lee, MD
-
Kontakt:
- Nancy Lee, MD
- Telefonnummer: 212-639-3341
-
Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Nancy Lee, MD
- Telefonnummer: 212-639-3341
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet malignitet med mindst én metastatisk læsion, der er modtagelig for strålebehandling. Knogle, visceralt og blødt væv er berettiget.
- Mutation i ATM (skadelig eller VUS; somatisk eller kimlinje; monoallel eller biallel)
- ECOG ydeevne status 0-2
- Alder ≥18 år
- Forventet overlevelse mere end 6 måneder
- Deltager eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR) i stand til at give skriftligt informeret samtykke
- Patienter med reproduktionspotentiale skal acceptere at praktisere en effektiv præventionsmetode
- Evne til at sluge kapsler og beholde oral medicin
Acceptabel organfunktion ved screening, som det fremgår af følgende laboratoriedata:
- Serumkreatinin ≤1,5 × øvre normalgrænse (ULN) eller beregnet kreatininclearance ≥60 ml/min ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen eller ved 24-timers urinopsamling
- Total bilirubin ≤1,5 × ULN eller <3,0 × ULN, hvis kendt Gilberts sygdom
- Serumalbumin ≥2,5 g/dL
- Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 × ULN, medmindre levermetastaser er til stede og menes at være en årsag til ASAT/ALAT-forhøjelse, i hvilket tilfælde de skal være ≤5 × ULN
Acceptabel hæmatologisk funktion ved screening:
- Ingen røde blodlegemer eller blodpladetransfusioner eller vækstfaktorer inden for 7 dage efter den første dosis af RP-3500
- Hæmoglobin ≥9,5 g/dL
- ANC ≥1700 celler/mm^3
- Blodpladeantal ≥130.000 celler/mm^3
- Resolution af alle toksiciteter af tidligere terapi eller kirurgiske procedurer til baseline eller grad 1 (bortset fra neuropati, hypothyroidisme, der kræver medicin og alopeci kan forsvinde til grad ≤2)
- Negativ graviditetstest (serum eller urin) for kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) ved screening og før første undersøgelseslægemiddel. Ikke-WOCBP er defineret som 1) tilstrækkelig tid med amenoré i > 12 måneder plus tilstrækkeligt FSH-niveau eller 2) kirurgisk eller anatomisk infertil
- Mandlige patienter med kvindelige partnere i den fødedygtige alder og WOCBP skal følge en præventionsmetode (orale præventionsmidler tilladt) mindst lige så konservative som Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) anbefalinger under deres deltagelse i undersøgelsen. WOCBP skal følge anbefalingerne indtil 7 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, og mandlige patienter skal følge anbefalingerne i 4 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Mandlige patienter skal også afstå fra at donere sæd under deres deltagelse i undersøgelsen og i 4 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling til det påtænkte behandlingssted
- Forudgående behandling med en ATR eller DNA-afhængig proteinkinase (DNA-PK) hæmmer
- Alvorlige medicinske følgesygdomme, der udelukker strålebehandling
- Gravide eller ammende kvinder
- Ingen anden samtidig systemisk terapi under hele varigheden af protokolbehandlingen. Patienter kan få andre systemiske behandlinger indtil start af protokolbehandling. Patienter kan også få andre systemiske behandlinger efter afslutningen af protokolbehandlinger
- Kendt overfølsomhed over for nogen af ingredienserne i RP-3500
- Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk [BP] ≥160 mmHg; diastolisk BP ≥100 mmHg) trods tilstrækkelig behandling før første dosis RP-3500
- Patienter med aktiv, ukontrolleret bakteriel, svampe- eller viral infektion, herunder hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), kendt human immundefektvirus (HIV) eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) relateret sygdom. I tvetydige tilfælde kan patienter, hvis virusmængde er negativ, være berettigede. HIV-seropositive patienter, som er raske og lav risiko for AIDS-relaterede udfald, kan betragtes som kvalificerede. Berettigelseskriterier for HIV-positive patienter bør evalueres og diskuteres og vil være baseret på nuværende og tidligere CD4- og T-celletal, historie (hvis nogen) af AIDS-definerende tilstande (f.eks. opportunistiske infektioner) og status for HIV-behandling
- Moderat eller svært nedsat leverfunktion (dvs. Child-Pugh klasse B eller C)
- Anamnese eller tilstedeværelse af et unormalt EKG, som er klinisk signifikant efter investigators mening, herunder komplet venstre grenblok, anden- eller tredjegrads hjerteblok eller nyere historie med myokardieinfarkt, som efter investigatorens mening vil udgøre en øget risiko af rytmeabnormiteter
- Anamnese med ventrikulære dysrytmier eller risikofaktorer for ventrikulære dysrytmier såsom strukturel hjertesygdom (f.eks. alvorlig venstre ventrikulær systolisk dysfunktion, venstre ventrikulær hypertrofi), koronar hjertesygdom (symptomatisk eller med iskæmi påvist ved diagnostisk test), klinisk signifikante elektrolytabnormiteter (f.eks. hypokaliæmi, hypomagnesæmi, hypocalcæmi) eller familiehistorie med pludselig uforklarlig død eller lang QT-syndrom
- Nuværende behandling med medicin, der er velkendt for at forlænge QT-intervallet
- Psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske forhold, der ikke tillader overholdelse af protokollen og/eller opfølgningsprocedurer skitseret i protokollen
- Patienter, der får stærke CYP3A-hæmmere eller -inducere, P-gp-hæmmere og/eller BCRP-hæmmere
- Patienter med kimliniehomozygote ATM-mutationer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: RP-3500 i kombination med standard strålebehandling
Patienter med metastaserende kræftformer med identificerede mutationer i ATM vil blive tilmeldt.
Alle patienter vil modtage en standard palliativ RT (4Gy x 5 fraktioner) på dag 1-5 i kombination med RP-3500 på dag 1-5.
I første fase af studiet vil et 3+3 studiedesign blive brugt til at identificere en sikker dosis af RP-3500 (startende ved 80 mg QD) i kombination med palliativ RT.
|
Palliativ strålebehandling (4Gy x 5 fraktioner) til et metastatisk sted på dag 1-5
RP-3500 på dag 1-5.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fase I - Sikkerhed og tolerabilitet af RP-3500 i kombination med strålebehandling
Tidsramme: 2 år
|
ved at vurdere graden og hyppigheden af bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
En dosisbegrænsende toksicitet (DLT) vil blive klassificeret i henhold til NCI CTCAE v5.0.
|
2 år
|
Fase II - Vurder 6 måneders lokal kontrolrate for patienter med patogen ATM, som modtog RP-3500 og palliativ RT
Tidsramme: 2 år
|
Billeddannelse efter den behandlende læges skøn og kan omfatte PET-, CT- og MR-billeddannelse.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nancy Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2022
Først opslået (Faktiske)
4. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-222
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg.
Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov
når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves.
Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen.
Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag.
Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Solid tumor
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Recidiverende solid tumor | Refraktær tumor
-
BeiGeneRekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, New Zealand, Australien, Kina
-
Anjali PawarRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, barndomForenede Stater
-
Impact Therapeutics, Inc.RekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorKina, Taiwan, Forenede Stater, Australien
-
Partner Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
-
Pyxis Oncology, IncRekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, Spanien, Belgien
-
Neurogene Inc.Merck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, Australien, Canada
Kliniske forsøg med Ekstern strålebehandling (EBRT)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor Stage I Grade 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage I Grade 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor fase II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor fase II grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I... og andre forholdForenede Stater
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetIris melanom | Medium/Large Size Posterior Uveal Melanom | Stadie IIA Uveal melanom | Stadie IIB Uveal melanom | Stadium IIIA Uveal melanom | Stadie IIIB Uveal melanom | Stadie IIIC Uveal melanomForenede Stater
-
Virginia Commonwealth UniversityAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | Invasivt brystkarcinom | Lobulært brystcarcinom in situ | Adenocarcinom i brystet | Node-positiv brystkræftForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSmerte | Metastatisk malign neoplasma i knoglerne | Ondartet neoplasmaForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringInvasivt brystkarcinom | Østrogenreceptor negativ | HER2/Neu negativ | Progesteronreceptor negativ | Triple-negativt brystkarcinom | HER2 Positivt brystkarcinom | Fase I brystkræft AJCC v7 | Fase IA Brystkræft AJCC v7 | Stadie IB brystkræft AJCC v7 | Fase II brystkræft AJCC v6 og v7 | Fase IIA Brystkræft AJCC... og andre forholdForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetProstata Adenocarcinom | Stadie III prostatakræft | Stadie IV prostatakræft | Stadie IIA prostatakræft | Stadie IIB prostatakræftForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende ikke-småcellet lungekarcinom | Stadie IV ikke-småcellet lungekræft AJCC v7Forenede Stater, Canada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeInvasivt brystkarcinom | Fase IA Brystkræft AJCC v7 | Stadie IB brystkræft AJCC v7 | Fase II brystkræft AJCC v6 og v7 | Fase IIA Brystkræft AJCC v6 og v7 | Fase IIB Brystkræft AJCC v6 og v7 | Duktalt brystkarcinom in situ | Fase I brystkræft AJCC v6Forenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasmaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetVoksen kæmpecelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksneForenede Stater