- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05566574
Um estudo de RP-3500 em combinação com radioterapia padrão em pessoas com câncer de tumor sólido
14 de março de 2024 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
RP-3500 (ATRi) + Radioterapia de Feixe Externo (EBRT) para o Tratamento Paliativo de Doença Metastática
O objetivo deste estudo é testar a segurança do medicamento do estudo, RP-3500, quando administrado em combinação com radioterapia de feixe externo paliativo (EBRT) para pessoas com câncer de tumor sólido metastático com uma mutação do gene ATM.
Os pesquisadores do estudo farão testes para encontrar a dose mais alta de RP3500 que causa poucos ou leves efeitos colaterais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
74
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ezra Rosen, MD,PhD
- Número de telefone: 646-888-6955
Estude backup de contato
- Nome: Nancy Lee, MD
- Número de telefone: 212-639-3341
- E-mail: leen2@mskcc.org
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activites)
-
Contato:
- Nancy Lee, MD
- Número de telefone: 212-639-3341
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Contato:
- Nancy Lee, MD
- Número de telefone: 212-639-3341
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Contato:
- Nancy Lee, MD
- Número de telefone: 212-639-3341
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Suffolk-Commack (All Protocol Activities)
-
Contato:
- Nancy Lee, MD
- Número de telefone: 212-639-3341
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All protocol activities)
-
Contato:
- Nancy Lee, MD
- Número de telefone: 212-639-3341
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Contato:
- Ezra Rosen, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Nancy Lee, MD
-
Contato:
- Nancy Lee, MD
- Número de telefone: 212-639-3341
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
Contato:
- Nancy Lee, MD
- Número de telefone: 212-639-3341
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Malignidade confirmada histologicamente com pelo menos uma lesão metastática passível de radioterapia. Tecidos ósseos, viscerais e moles são elegíveis.
- Mutação na ATM (deletéria ou VUS; somática ou germinativa; monoalélica ou bialélica)
- Status de desempenho ECOG 0-2
- Idade ≥18 anos
- Expectativa de sobrevida superior a 6 meses
- Participante ou Representante Legalmente Autorizado (LAR) capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Pacientes com potencial reprodutivo devem concordar em praticar um método contraceptivo eficaz
- Capacidade de engolir cápsulas e reter medicamentos orais
Função de órgão aceitável na triagem, conforme evidenciado pelos seguintes dados laboratoriais:
- Creatinina sérica ≤1,5 × limite superior do normal (LSN) ou depuração de creatinina calculada ≥60 mL/min usando a equação de Cockcroft-Gault ou por coleta de urina de 24 horas
- Bilirrubina total ≤1,5 × LSN ou <3,0 × LSN se doença de Gilbert conhecida
- Albumina sérica ≥2,5 g/dL
- Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤2,5 × LSN, a menos que metástases hepáticas estejam presentes e sejam consideradas uma razão para elevação de AST/ALT, caso em que devem ser ≤5 × LSN
Função hematológica aceitável na triagem:
- Nenhuma transfusão de glóbulos vermelhos ou plaquetas ou fatores de crescimento dentro de 7 dias após a primeira dose de RP-3500
- Hemoglobina ≥9,5 g/dL
- ANC ≥1700 células/mm^3
- Contagem de plaquetas ≥130.000 células/mm^3
- Resolução de todas as toxicidades da terapia anterior ou procedimentos cirúrgicos para a linha de base ou Grau 1 (exceto para neuropatia, hipotireoidismo que requer medicação e alopecia pode ser resolvido para Grau ≤2)
- Teste de gravidez negativo (soro ou urina) para mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) na triagem e antes do primeiro medicamento do estudo. Não-WOCBP é definido como 1) tempo adequado de amenorreia por > 12 meses mais nível adequado de FSH ou 2) cirurgicamente ou anatomicamente inférteis
- Pacientes do sexo masculino com parceiras em idade fértil e WOCBP devem seguir um método contraceptivo (contraceptivos orais permitidos) pelo menos tão conservador quanto as recomendações do Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) durante sua participação no estudo. O WOCBP deve seguir as recomendações até 7 meses após a última dose do medicamento do estudo e os pacientes do sexo masculino devem seguir as recomendações por 4 meses após a última dose do medicamento do estudo. Pacientes do sexo masculino também devem abster-se de doar esperma durante sua participação no estudo e por 4 meses após a última dose do medicamento do estudo
Critério de exclusão:
- Radioterapia anterior ao local de tratamento pretendido
- Terapia anterior com um inibidor de ATR ou proteína quinase dependente de DNA (DNA-PK)
- Comorbidades médicas graves que impedem a radioterapia
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Nenhuma outra terapia sistêmica concomitante durante toda a duração do tratamento do protocolo. Os pacientes podem fazer outros tratamentos sistêmicos até o início do protocolo de tratamento. Os pacientes também podem receber outros tratamentos sistêmicos após a conclusão dos tratamentos do protocolo
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes de RP-3500
- Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica [PA] ≥160 mmHg; PA diastólica ≥100 mmHg) apesar do tratamento adequado antes da primeira dose de RP-3500
- Pacientes com infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa e não controlada, incluindo vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV), conhecido vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou doença relacionada à síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS). Em casos duvidosos, os pacientes cuja carga viral é negativa podem ser elegíveis. Pacientes soropositivos para HIV saudáveis e com baixo risco de desfechos relacionados à AIDS podem ser considerados elegíveis. Os critérios de elegibilidade para pacientes HIV positivos devem ser avaliados e discutidos e serão baseados nas contagens atuais e passadas de CD4 e células T, histórico (se houver) de condições definidoras de AIDS (por exemplo, infecções oportunistas) e status do tratamento para HIV
- Insuficiência hepática moderada ou grave (ou seja, Child-Pugh classe B ou C)
- História ou presença de um ECG anormal que seja clinicamente significativo na opinião do investigador, incluindo bloqueio completo do ramo esquerdo, bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau ou história recente de infarto do miocárdio que, na opinião do investigador, representará um risco aumentado de anormalidades do ritmo
- História de arritmias ventriculares ou fatores de risco para arritmias ventriculares, como doença cardíaca estrutural (por exemplo, disfunção sistólica ventricular esquerda grave, hipertrofia ventricular esquerda), doença cardíaca coronária (sintomática ou com isquemia demonstrada por testes diagnósticos), anormalidades eletrolíticas clinicamente significativas (por exemplo, hipocalemia, hipomagnesemia, hipocalcemia) ou história familiar de morte súbita inexplicável ou síndrome do QT longo
- Tratamento atual com medicamentos que são conhecidos por prolongar o intervalo QT
- Condições psicológicas, familiares, sociológicas ou geográficas que não permitem o cumprimento do protocolo e/ou procedimentos de acompanhamento descritos no protocolo
- Pacientes que estão recebendo fortes inibidores ou indutores de CYP3A, inibidores de P-gp e/ou inibidores de BCRP
- Pacientes com mutações germinativas homozigóticas da ATM
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: RP-3500 em combinação com radioterapia padrão
Serão inscritos pacientes com cânceres metastáticos com mutações identificadas na ATM.
Todos os pacientes receberão RT paliativa padrão (4Gy x 5 frações) nos Dias 1-5 em combinação com RP-3500 nos Dias 1-5.
Na primeira fase do estudo, um desenho de estudo 3+3 será usado para identificar uma dose segura de RP-3500 (começando em 80 mg QD) em combinação com RT paliativa.
|
Radioterapia paliativa (4Gy x 5 frações) para um local metastático nos Dias 1-5
RP-3500 nos dias 1-5.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Fase I - Segurança e tolerabilidade do RP-3500 em combinação com radioterapia
Prazo: 2 anos
|
avaliando o grau e a frequência de eventos adversos e eventos adversos graves.
Uma toxicidade limitante de dose (DLT) será classificada de acordo com NCI CTCAE v5.0.
|
2 anos
|
Fase II - Avaliar a taxa de controle local de 6 meses de pacientes com ATM patogênica que receberam RP-3500 e RT paliativa
Prazo: 2 anos
|
Imagens a critério do médico assistente e podem incluir imagens de PET, TC e RM.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nancy Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-222
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma.
Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação.
Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados para propostas aprovadas.
As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Tumor Sólido
-
Sorrento Therapeutics, Inc.RetiradoTumor Sólido | Tumor Sólido Recidivante | Tumor Refratário
-
Aadi Bioscience, Inc.RecrutamentoTumor Sólido Avançado | Tumor | Tumor SólidoEstados Unidos
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRecrutamentoTumor Sólido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, Não Especificado, AdultoEstados Unidos
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRecrutamentoTumor Sólido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, Não Especificado, AdultoEstados Unidos, Porto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRecrutamentoTumor Sólido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, Não Especificado, AdultoEstados Unidos, Porto Rico
-
RemeGen Co., Ltd.ConcluídoTumor Sólido Metastático | Tumor Sólido Localmente Avançado | Tumor sólido irressecávelAustrália
-
Yonsei UniversityMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAtivo, não recrutandoTumor de Mutação Positiva PD-L1 | Tumor de Mutação Positiva EBV | Tumor Mutação MSI-H | Tumor de mutação POLE/POLD1Republica da Coréia
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Cheng-Kung University HospitalRecrutamento
-
Elpiscience Biopharma, Ltd.Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.RecrutamentoNeoplasias | Tumor Sólido | Tumor malignoChina
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk companyRecrutamentoTumor Sólido, Adulto | Tumor RefratárioEstados Unidos