- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05566782
뇌졸중 후 교차 부문 재활(CRES) (CRES)
연구 개요
상세 설명
입원 중 및 입원 후, 뇌졸중 환자는 입원 시부터 시작하여 지방자치단체로 퇴원한 후 계속되는 조기 재활을 받게 됩니다. 그러나 여러 분야에 걸친 연속성과 준수는 재활을 위한 서로 다른 위치와 방전에서 지자체 시작까지의 시간 차이로 인해 어려움을 겪고 있습니다.
이 프로젝트는 3D 가속도로 측정된 뇌졸중 환자의 신체 활동, 30초 의자 서기 테스트를 사용하여 측정된 환자의 신체 성능, Bergs Balance Scale로 측정된 균형 및 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 측정에 중점을 둡니다. 유럽 삶의 질(EQ5D-5L)의 5단계 버전. 또한 재활 계획에 대한 환자의 관점과 경험은 프로젝트 종료 시 반구조화된 인터뷰에서 탐구됩니다.
Nordsjælland의 지자체는 이 프로젝트에 대한 정보를 받았으며 예상되는 2022년 가을 시작 전에 모든 승인을 수집했습니다. 지방 자치 단체의 재활 책임자는 환자 추적과 관련하여 연구 프로젝트 참여를 승인했습니다. 지자체는 재활의 품질 관리를 담당하는 각 지자체의 치료사와 함께 데이터 수집 과정을 지원할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gabriel T Notkin, MSc.PT.
- 전화번호: +4560703650
- 이메일: gnot0001@regionh.dk
연구 장소
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Hillerod, 덴마크, 3400
- 모병
- Nordsjællands Hospital Department of Neurology
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연락하다:
- Stig Mølsted, Assoc Prof.
- 전화번호: 0045-48295735
- 이메일: Stig.Moelsted@regionh.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
참가자는 신경과와 협력하여 박사 과정 학생인 Gabriel Tafdrup Notkin(GTN)이 모집합니다. 잠재적 참가자는 NOH 신경과에 입학하는 동안 접근할 것입니다.
잠재적 참가자는 구두 및 서면으로 연구에 대해 알릴 것입니다. 환자는 참여가 자발적이며 언제든지 연구에서 철회할 수 있음을 알립니다. 반성 시간과 환자가 친척이나 간병인과 참여 결정에 대해 논의할 기회가 있을 것입니다. 환자가 연구에 참여하기를 원하는 경우 환자 및 친척으로부터 작성된 동의서 형식으로 서면 동의를 얻습니다.
설명
포함 기준:
- 18세;
- 급성 뇌졸중으로 Nordsjællands 병원(NOH)에 입원함.
- 일반 재활 계획과 함께 신경과 NOH에서 주변 8개 시(Hillerød, Allerød, Gribskov, Helsingør, Hørsholm, Halsnæs, Frederikssund Fredensborg) 중 하나로 퇴원했습니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 가난한 덴마크어 실력;
- 재활을 거부하거나 12주 이내에 불가피하게 사망할 것으로 의학적으로 평가된 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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CRES 참가자
이 코호트의 참가자는 입원 기간 동안 재활을 시작하고 시정촌으로 퇴원하는 동안 재활 과정을 계속합니다. 재활은 신체 운동과 가속도 측정과 관련된 측정, 신체 기능 및 재활 목표에 대한 질적 인터뷰로 구성됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하루 중 걸음 수와 강도 분으로 측정한 신체 활동(시간 주기당 원시 가속도)
기간: 퇴원 후 시정촌에서 재활 시작까지 10-14일
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강도 분 및 일일 걸음 수(생리학적 매개변수) 측면에서 참가자가 수행하는 일일 신체 활동을 캡처할 수 있는 3D 가속도계
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퇴원 후 시정촌에서 재활 시작까지 10-14일
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신체기능의 변화(30초 의자서기검사)
기간: 재활 중 4개의 시점에서. 검사 예상일: 1일차, 4일차, 11일차, 95일차
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입원 중, 퇴원 시, 재활 시작/종료 시 수행되는 검사
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재활 중 4개의 시점에서. 검사 예상일: 1일차, 4일차, 11일차, 95일차
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균형의 변화(Bergs Balance Scale)
기간: 재활 중 4개의 시점에서. 검사 예상일: 1일차, 4일차, 11일차, 95일차
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입원 중, 퇴원 시, 시정촌에서 재활 시작/종료 시 수행되는 검사.
점수는 0-56의 서수 척도로 등록되며 점수가 높을수록 낙상 위험이 낮음을 나타냅니다.
Bergs Balance Scale은 각각 0, 1, 2, 3, 4 범위의 점수를 가진 14개의 테스트 항목으로 구성됩니다.
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재활 중 4개의 시점에서. 검사 예상일: 1일차, 4일차, 11일차, 95일차
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건강 관련 삶의 질 변화(EQ5D-5L)
기간: 재활 시작(1일) 및 재활 종료 예상(95일) 측정
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EQ5D-5L을 사용한 측정은 REDcap 시스템을 사용하여 참가자에게 전자적으로 전송됩니다.
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재활 시작(1일) 및 재활 종료 예상(95일) 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중의 중증도(스칸디나비아 뇌졸중 척도)
기간: 입장 후 24시간 이내
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참가자 의료 기록에서 등록. 0-58의 서수 척도로 보고된 점수와 더 높은 점수는 덜 심각한 손상 형태의 뇌졸중을 나타냅니다. 종합 카테고리; 경증: 43-58 중등도: 26-42 중증: 0-25 |
입장 후 24시간 이내
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Modified Rankin Scale(mRS)로 평가한 뇌졸중 후 의존성 비율
기간: 입원 후 퇴원 시 측정(예정 4일)
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참가자와 함께 일차 조사관이 수행한 평가.
0-6 범위의 서수 척도로 점수가 높을수록 뇌졸중 후 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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입원 후 퇴원 시 측정(예정 4일)
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인구 통계 변수
기간: 재활 시작 시 측정(예상 입원 1일차)
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연령, 성별, 체질량지수, 결혼여부, 학력, 취업
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재활 시작 시 측정(예상 입원 1일차)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gabriel T Notkin, MSc.PT., Physiotherapist, Department of Neurology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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