Międzysektorowa rehabilitacja po udarze mózgu (CRES) (CRES)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W trakcie i po hospitalizacji pacjenci z udarem mózgu objęci są wczesną rehabilitacją rozpoczynającą się w trakcie pobytu w szpitalu i kontynuującą po wypisie do gminy. Jednak ciągłość i zgodność między sektorami jest kwestionowana przez różne lokalizacje rehabilitacji i odstępy czasowe od wypisu do rozpoczęcia w gminie.
Projekt ten koncentruje się na aktywności fizycznej pacjentów po udarze mózgu mierzonej za pomocą akcelerometrii 3D, sprawności fizycznej pacjentów mierzonej za pomocą 30-sekundowego testu Chair Stand, równowadze mierzonej Skalą Równowagi Bergsa oraz jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) mierzonej za pomocą 5-poziomowa wersja Europejskiej Jakości Życia (EQ5D-5L). Ponadto, podczas częściowo ustrukturyzowanych wywiadów pod koniec projektu badane są perspektywy i doświadczenia pacjentów związane z planami rehabilitacji.
Gminy w Nordsjælland zostały poinformowane o projekcie i zebrano wszystkie ich zgody przed spodziewanym rozpoczęciem jesienią 2022 r. Kierownicy rehabilitacji w gminach wyrazili zgodę na udział w projekcie badawczym dotyczącym obserwacji pacjentów. Gminy będą wspierać proces zbierania danych przez terapeutę z każdej gminy pracującego nad kontrolą jakości rehabilitacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gabriel T Notkin, MSc.PT.
- Numer telefonu: +4560703650
- E-mail: gnot0001@regionh.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hillerod, Dania, 3400
- Rekrutacyjny
- Nordsjællands Hospital Department of Neurology
-
Kontakt:
- Stig Mølsted, Assoc Prof.
- Numer telefonu: 0045-48295735
- E-mail: Stig.Moelsted@regionh.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Uczestnicy będą rekrutowani przez doktoranta Gabriela Tafdrupa Notkina (GTN) we współpracy z Kliniką Neurologii. Z potencjalnymi uczestnikami skontaktujemy się podczas przyjmowania na Oddział Neurologii NOH.
Potencjalni uczestnicy zostaną poinformowani o badaniu ustnie i pisemnie. Pacjenci zostaną poinformowani, że udział w badaniu jest dobrowolny i że w każdej chwili mogą wycofać się z badania. Pacjent będzie miał czas na zastanowienie się i przedyskutowanie decyzji o udziale z krewnymi lub opiekunami. W przypadku chęci udziału pacjenta w badaniu wymagana jest pisemna zgoda w postaci wypełnionego formularza zgody pacjenta i osób bliskich.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat;
- Hospitalizowany w szpitalu Nordsjællands (NOH) z ostrym udarem;
- Zwolniony z Oddziału Neurologii NOH z ogólnym planem rehabilitacji do jednej z ośmiu okolicznych gmin (Hillerød, Allerød, Gribskov, Helsingør, Hørsholm, Halsnæs, Frederikssund Fredensborg);
- w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę;
Kryteria wyłączenia:
- Słaba znajomość języka duńskiego;
- Pacjenci odmawiający jakiejkolwiek rehabilitacji lub medycznie uznani za nieuchronnie umierających w ciągu 12 tygodni;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
CRES-uczestnicy
Uczestnicy tej kohorty rozpoczną rehabilitację podczas pobytu w szpitalu i będą kontynuować rehabilitację podczas wypisu do gminy. Rehabilitacja będzie polegać na ćwiczeniach fizycznych i pomiarach w odniesieniu do akcelerometrii, sprawności fizycznej i wywiadów jakościowych dotyczących celu rehabilitacji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna mierzona liczbą kroków i minutami intensywnej aktywności w ciągu dnia (surowe przyspieszenie na cykl czasu)
Ramy czasowe: 10-14 dni od wypisu ze szpitala do rozpoczęcia rehabilitacji w gminie
|
Akcelerometry 3D zdolne rejestrować codzienną aktywność fizyczną wykonywaną przez uczestników pod względem minut intensywności i dziennej liczby kroków (parametr fizjologiczny)
|
10-14 dni od wypisu ze szpitala do rozpoczęcia rehabilitacji w gminie
|
|
Zmiana funkcji fizycznych (30-sekundowy test stania na krześle)
Ramy czasowe: W czterech punktach czasowych podczas rehabilitacji. Przewidywane dni testowania: dzień 1, dzień 4, dzień 11, dzień 95
|
Badania wykonywane w trakcie pobytu w szpitalu i przy wypisie oraz na początku/końcu rehabilitacji
|
W czterech punktach czasowych podczas rehabilitacji. Przewidywane dni testowania: dzień 1, dzień 4, dzień 11, dzień 95
|
|
Zmiana równowagi (skala równowagi Bergsa)
Ramy czasowe: W czterech punktach czasowych podczas rehabilitacji. Przewidywane dni testowania: dzień 1, dzień 4, dzień 11, dzień 95
|
Badania wykonywane w trakcie pobytu w szpitalu i przy wypisie oraz na początku/końcu rehabilitacji na terenie gminy.
Wyniki rejestrowano w skali porządkowej od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazywały na mniejsze ryzyko upadku.
Skala równowagi Bergsa składa się z 14 pozycji testowych, z których każda ma wyniki w zakresie od 0, 1, 2, 3 i 4.
|
W czterech punktach czasowych podczas rehabilitacji. Przewidywane dni testowania: dzień 1, dzień 4, dzień 11, dzień 95
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (EQ5D-5L)
Ramy czasowe: Pomiar na początku rehabilitacji (dzień 1) i na przewidywanym końcu rehabilitacji (dzień 95)
|
Pomiary z EQ5D-5L wysyłane elektronicznie do uczestników z systemem REDcap
|
Pomiar na początku rehabilitacji (dzień 1) i na przewidywanym końcu rehabilitacji (dzień 95)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciężkość udaru (Skandynawska Skala Udaru)
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od przyjęcia
|
Rejestracja z dokumentacji medycznej uczestników. Wyniki podane w skali porządkowej od 0-58, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniej poważne upośledzenie spowodowane udarem. Kategorie ogólne; łagodny: 43-58 umiarkowany: 26-42 ciężki: 0-25 |
w ciągu 24 godzin od przyjęcia
|
|
Wskaźnik uzależnienia po udarze mózgu oceniany za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: Pomiar przy wypisie ze szpitala (przewidywana doba 4)
|
Ocena przeprowadzona przez głównego badacza z uczestnikiem.
Wyniki w skali porządkowej od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki po udarze.
|
Pomiar przy wypisie ze szpitala (przewidywana doba 4)
|
|
Zmienne demograficzne
Ramy czasowe: Pomiar na początku rehabilitacji (przewidywany 1 dzień przyjęcia do szpitala)
|
wiek, płeć, wskaźnik masy ciała, stan cywilny, poziom wykształcenia, zatrudnienie
|
Pomiar na początku rehabilitacji (przewidywany 1 dzień przyjęcia do szpitala)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gabriel T Notkin, MSc.PT., Physiotherapist, Department of Neurology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRES&SENS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany