Meziodvětvová rehabilitace po mrtvici (CRES) (CRES)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Během hospitalizace a po ní jsou pacienti s cévní mozkovou příhodou podrobováni časné rehabilitaci počínaje pobytem v nemocnici a pokračující po propuštění na magistrát. Kontinuitu a dodržování napříč sektory však zpochybňují různá místa obnovy a časové mezery od propuštění do začátku v obci.
Tento projekt se zaměřuje na fyzickou aktivitu pacientů s cévní mozkovou příhodou měřenou 3D akcelerometrií, fyzickou výkonnost pacientů měřenou pomocí 30sekundového testu stoje na židli, rovnováhu měřenou pomocí Bergs Balance Scale a kvalitu života související se zdravím (HRQoL) měřenou metodou 5-úrovňová verze evropské kvality života (EQ5D-5L). Kromě toho jsou na konci projektu v polostrukturovaných rozhovorech zkoumány perspektivy a zkušenosti pacientů s rehabilitačními plány.
Obce v Nordsjællandu byly o projektu informovány a všechna jejich schválení byla shromážděna před očekávaným zahájením na podzim 2022. Vedoucí rehabilitací v obcích schválili účast na výzkumném projektu s ohledem na sledování pacientů. Obce budou podporovat proces sběru dat s terapeutem z každé obce, který bude pracovat s kontrolou kvality rehabilitace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gabriel T Notkin, MSc.PT.
- Telefonní číslo: +4560703650
- E-mail: gnot0001@regionh.dk
Studijní místa
-
-
-
Hillerod, Dánsko, 3400
- Nábor
- Nordsjællands Hospital Department of Neurology
-
Kontakt:
- Stig Mølsted, Assoc Prof.
- Telefonní číslo: 0045-48295735
- E-mail: Stig.Moelsted@regionh.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Účastníky vybere doktorand Gabriel Tafdrup Notkin (GTN) ve spolupráci s neurologickým oddělením. Případní zájemci budou osloveni při příjmu na Neurologické klinice NOH.
Případní účastníci budou o studiu informováni ústně i písemně. Pacienti budou informováni, že účast je dobrovolná a že mohou ze studie kdykoli odstoupit. Bude zde příležitost k zamyšlení a pro pacienta, aby diskutoval o rozhodnutí zúčastnit se s příbuznými nebo pečovateli. Pokud si pacient přeje zúčastnit se studie, bude získán písemný souhlas ve formě vyplněného formuláře souhlasu od pacienta a příbuzných.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let;
- Hospitalizován v nemocnici Nordsjællands (NOH) s akutní mrtvicí;
- Propuštěn z neurologického oddělení NOH s obecným plánem rehabilitace do jedné z osmi okolních obcí (Hillerød, Allerød, Gribskov, Helsingør, Hørsholm, Halsnæs, Frederikssund Fredensborg);
- schopen dát písemný informovaný souhlas;
Kritéria vyloučení:
- Špatná znalost dánštiny;
- Pacienti, kteří odmítají jakoukoli rehabilitaci nebo jsou lékařsky posouzeni jako nevyhnutelně umírající do 12 týdnů;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Účastníci CRES
Účastníci této kohorty zahájí rehabilitaci během pobytu v nemocnici a pokračují v rehabilitačním kurzu při propuštění na magistrát. Rehabilitace se bude skládat z fyzického cvičení a měření ve vztahu k akcelerometrii, tělesným funkcím a kvalitativním rozhovorům ohledně cíle rehabilitace. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická aktivita měřená počtem kroků a minut intenzity během dne (hrubé zrychlení za časový cyklus)
Časové okno: 10-14 dní od propuštění z nemocnice do zahájení rehabilitace v obci
|
3D akcelerometry schopné zachytit denní fyzickou aktivitu prováděnou účastníky, pokud jde o intenzitu minut a denní počet kroků (fyziologický parametr)
|
10-14 dní od propuštění z nemocnice do zahájení rehabilitace v obci
|
|
Změna fyzické funkce (30sekundový test stojanu na židli)
Časové okno: Ve čtyřech časových bodech během rehabilitace. Předpokládané dny pro testování: den 1, den 4, den 11, den 95
|
Testy prováděné během pobytu v nemocnici a při propuštění a na začátku/konci rehabilitace
|
Ve čtyřech časových bodech během rehabilitace. Předpokládané dny pro testování: den 1, den 4, den 11, den 95
|
|
Změna rovnováhy (Bergsova škála rovnováhy)
Časové okno: Ve čtyřech časových bodech během rehabilitace. Předpokládané dny pro testování: den 1, den 4, den 11, den 95
|
Testy prováděné během pobytu v nemocnici a při propuštění a na začátku/konci rehabilitace v obci.
Skóre zaznamenané v pořadové stupnici od 0 do 56, přičemž vyšší skóre ukazuje na nižší riziko pádu.
Bergs Balance Scale se skládá ze 14 testovacích položek, z nichž každá má skóre v rozmezí 0, 1, 2, 3 a 4.
|
Ve čtyřech časových bodech během rehabilitace. Předpokládané dny pro testování: den 1, den 4, den 11, den 95
|
|
Změna kvality života související se zdravím (EQ5D-5L)
Časové okno: Měření na začátku rehabilitace (1. den) a na předpokládaném konci rehabilitace (95. den)
|
Měření pomocí EQ5D-5L se zasílají elektronicky účastníkům se systémem REDcap
|
Měření na začátku rehabilitace (1. den) a na předpokládaném konci rehabilitace (95. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost mrtvice (Skandinávská škála mrtvice)
Časové okno: do 24 hodin od přijetí
|
Registrace ze zdravotních záznamů účastníků. Skóre uváděné v pořadové škále od 0 do 58, přičemž vyšší skóre indikovalo méně závažné poškození od mrtvice. Celkové kategorie; mírné: 43-58 střední: 26-42 těžké: 0-25 |
do 24 hodin od přijetí
|
|
Míra závislosti po mrtvici hodnocená modifikovanou Rankinovou škálou (mRS)
Časové okno: Měření při propuštění z hospitalizace (předpokládaný den 4)
|
Hodnocení provádí primární řešitel s účastníkem.
Skóre v ordinální škále v rozmezí 0-6, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky po mrtvici.
|
Měření při propuštění z hospitalizace (předpokládaný den 4)
|
|
Demografické proměnné
Časové okno: Měření na začátku rehabilitace (předpokládaný den 1 přijetí do nemocnice)
|
věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti, rodinný stav, úroveň vzdělání, zaměstnání
|
Měření na začátku rehabilitace (předpokládaný den 1 přijetí do nemocnice)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gabriel T Notkin, MSc.PT., Physiotherapist, Department of Neurology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRES&SENS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .