내시경을 통한 위암 조기 발견 및 예방에 대한 파일럿 연구
2023년 9월 16일 업데이트: Haejin In, Rutgers, The State University of New Jersey
1차 목적: 연구의 1차 목적은 EGD-SC의 수용 가능성 및 타당성을 평가하는 것입니다.
식도위십이지장내시경검사(EGD) 스크리닝은 위암(GC) 이환율과 사망률을 감소시키는 세 가지 뚜렷한 기회를 제공합니다.
증상이 나타나기 전 조기에 암을 발견할 수 있어 생존율이 높다.
둘째, 선종성 폴립, 장상피화생, 이형성증과 같은 전암성 병변을 발견하여 국소절제술로 제거할 수 있으며, 이는 대장내시경 검사 시 용종절제술과 유사하게 암의 진행을 예방할 수 있습니다.
셋째, 위장의 활동성 Helicobacter pylori (HP) 감염에 대한 EGD 발견 및 치료는 GC의 일차 예방 기회를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 EGD-SC의 수용 가능성과 타당성을 평가하는 것입니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 일상적인 선별 대장내시경 검사 시 EGD에 필요한 평균 추가 시간 추정
- 부작용 빈도 추정
- GC 위험이 높은 이 집단에서 H. pylori 감염, 만성 위축성 위염, IM, 이형성증 및 GC를 포함한 전암 및 암성 병변의 비율을 추정합니다.
- 고위험 인종/민족 그룹이 EGD를 섭취할 가능성이 다른지 여부와 가능성이 GC에 대한 환자의 믿음, 태도 및 지식, 위험에 대한 인식, 동기 부여 및 장벽, 사회 문화적 요인, 환자 선호도와 관련이 있는지 조사합니다. EGD-SC에 대한 만족도
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Haejin In, MD
- 전화번호: 732-235-3972
- 이메일: hi80@cinj.rutgers.edu
연구 장소
-
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New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- 모병
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
연락하다:
- Haejin In, MD
- 전화번호: 732-235-3972
- 이메일: hi80@cinj.rutgers.edu
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- 아직 모집하지 않음
- RWJBarnabas Health
-
연락하다:
- Haejin In, MD
- 전화번호: 732-235-3972
- 이메일: hi80@cinj.rutgers.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 임상시험에 대해 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공했습니다.
- 정보에 입각한 동의 시점에 연령 = 40세 및 = 80세
- EGD를 받을 계획이 없고 지난 5년 동안 EGD를 받은 적이 없음
- 대장내시경을 받을 예정
- 모집 대상의 절반은 고위험군
- 프로토콜의 모든 측면을 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 위전절제술을 받은 사람
- EGD를 배제하는 해부학적 변형이 있는 사람
- EGD의 위험을 크게 증가시키는 의학적 상태
- 지난 5년 동안 EGD가 있었다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정기 선별 대장내시경 검사 시 EGD
이것은 0일째에 발생합니다. EGD에 대한 스크리닝, 식도, 위, 위장 접합부 및 십이지장 AE의 생검 샘플.
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대장 내시경 검사 후 환자는 생검 표본을 얻을 때 EGD를 받게 됩니다. 참가자에게는 내시경 방문 시 가져오거나 우편으로 반송할 수 있는 가정용 대변 수집 키트도 제공됩니다. 만족도 질문은 EGD-SC 후 3-7일 후에 시행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Linear Scale로 측정한 EGD-SC의 수용성 및 실현가능성
기간: 연구전 상영일 -30일 ~ 0일
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EDG-SC의 타당성 평가 목표와 계획된 연구의 표본 크기 및 검정력을 결정하는 데 필요한 효과 크기 추정치를 달성하기 위해 조사자는 연락한 참가자 수, 적격 수 및 동의한 수에 대한 데이터를 수집합니다. EGD-SC.
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연구전 상영일 -30일 ~ 0일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE가 있는 참가자의 수는 암 치료 평가 프로그램 공통 독성 기준(CTC) 버전 5.0에 의해 측정됩니다.
기간: 동의 시점부터 검진/치료 후 5일까지
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부작용(AE)은 암 치료 평가 프로그램 공통 독성 기준(CTC) 버전 5.0을 사용하여 평가되고 등급이 매겨집니다.
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동의 시점부터 검진/치료 후 5일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Linear Scale로 측정한 EGD-SC의 수용성 및 실현가능성
기간: 사전 연구 스크리닝 일 -30일에서 0일
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연구에 적합한 선형 척도.
Wilcoxon 부호 순위 테스트는 EGD에 대한 참가자 응답을 평가하는 데 사용됩니다.
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사전 연구 스크리닝 일 -30일에서 0일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Haejin In, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 8일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 072211
- Pro2022001252 (기타 식별자: Rutgers, The State University of New Jersey)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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