Pilotażowe badanie wczesnego wykrywania i zapobiegania rakowi żołądka za pomocą endoskopii
16 września 2023 zaktualizowane przez: Haejin In, Rutgers, The State University of New Jersey
Główny cel: Głównym celem badania jest ocena dopuszczalności i wykonalności EGD-SC
Przesiewowa ezofagogastroduodenoskopia (EGD) zapewnia trzy różne możliwości zmniejszenia zachorowalności i umieralności na raka żołądka (GC).
ma potencjał do wykrycia raka we wczesnych stadiach przed wystąpieniem objawów, co prowadzi do wyższych wskaźników przeżycia.
Po drugie, zmiany przednowotworowe, takie jak polipy gruczolakowate, metaplazja i dysplazja jelit, można wykryć i usunąć za pomocą miejscowej resekcji, podobnie jak polipektomie podczas przesiewowych kolonoskopii, zapobiegając rozwojowi raka.
Po trzecie, odkrycie EGD i leczenie czynnego zakażenia żołądka Helicobacter pylori (HP) daje szansę na pierwotną profilaktykę GC.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem badania jest ocena dopuszczalności i wykonalności EGD-SC.
Cele drugorzędne to:
- Szacunkowa mediana dodanego czasu potrzebnego na EGD w czasie rutynowej przesiewowej kolonoskopii
- Oszacuj częstość występowania zdarzeń niepożądanych
- Oszacuj odsetek zmian przedrakowych i nowotworowych, w tym zakażenia H. pylori, przewlekłego zanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka, im., dysplazji i GC w tej populacji wysokiego ryzyka GC
- Zbadaj, czy grupy rasowe/etniczne wysokiego ryzyka mają różne prawdopodobieństwo przyjęcia EGD i czy prawdopodobieństwo to jest związane z przekonaniami pacjentów, postawami i znajomością GC, postrzeganiem ryzyka, motywatorami i barierami oraz czynnikami społeczno-kulturowymi, a także preferencjami pacjentów i zadowolenie z EGD-SC
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Haejin In, MD
- Numer telefonu: 732-235-3972
- E-mail: hi80@cinj.rutgers.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Rekrutacyjny
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Kontakt:
- Haejin In, MD
- Numer telefonu: 732-235-3972
- E-mail: hi80@cinj.rutgers.edu
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Jeszcze nie rekrutacja
- RWJBarnabas Health
-
Kontakt:
- Haejin In, MD
- Numer telefonu: 732-235-3972
- E-mail: hi80@cinj.rutgers.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrazili podpisaną świadomą zgodę na badanie
- Wiek = 40 i = 80 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
- Nie planuje poddać się EGD i nie miał EGD w ciągu ostatnich pięciu lat
- Planowana kolonoskopia
- Połowa rekrutowanych osób będzie pochodzić z grup wysokiego ryzyka
- Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Osoby po całkowitym wycięciu żołądka
- Osoby ze zmianami anatomicznymi wykluczającymi EGD
- Stany medyczne, które znacznie zwiększają ryzyko wystąpienia EGD
- Miał EGD w ciągu ostatnich pięciu lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EGD w czasie rutynowej przesiewowej kolonoskopii
Dzieje się to w dniu 0. Badanie przesiewowe w kierunku EGD, biopsji próbek przełyku, żołądka, połączenia żołądkowo-jelitowego i AE dwunastnicy.
|
Po kolonoskopii pacjent zostanie poddany EGD, podczas którego zostaną pobrane próbki biopsji. Uczestnicy otrzymają również zestaw do pobierania domowego stolca, który mogą przynieść na wizytę endoskopową lub odesłać pocztą. Pytania dotyczące satysfakcji zostaną podane 3-7 dni po EGD-SC |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność i wykonalność EGD-SC mierzona za pomocą skali liniowej
Ramy czasowe: Dzień przesiewowy przed badaniem -30 do dnia0
|
Aby osiągnąć cel, jakim jest ocena wykonalności EDG-SC, a także oszacowanie wielkości efektu potrzebnego do określenia wielkości próby i mocy planowanego badania, badacz zbierze dane dotyczące liczby uczestników, z którymi się skontaktowano, liczby kwalifikujących się i liczby osób, które zgodziły się na udział w badaniu. EGD-SC.
|
Dzień przesiewowy przed badaniem -30 do dnia0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi zostanie zmierzona za pomocą programu oceny terapii raka Common Toxicity Criteria (CTC) w wersji 5.0
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia zgody do pięciu dni kalendarzowych po badaniu przesiewowym/leczeniu
|
Zdarzenia niepożądane (AE) zostaną ocenione i sklasyfikowane przy użyciu programu oceny terapii raka Common Toxicity Criteria (CTC) w wersji 5.0
|
Od momentu wyrażenia zgody do pięciu dni kalendarzowych po badaniu przesiewowym/leczeniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność i wykonalność EGD-SC mierzona za pomocą skali liniowej
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe przed badaniem Dzień -30 do dnia 0
|
Skala liniowa kwalifikująca się do badania.
Test rangi podpisanej Wilcoxona zostanie wykorzystany do oceny odpowiedzi uczestników na EGD.
|
Badanie przesiewowe przed badaniem Dzień -30 do dnia 0
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Haejin In, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 072211
- Pro2022001252 (Inny identyfikator: Rutgers, The State University of New Jersey)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .