Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av magcancer tidig upptäckt och förebyggande med endoskopi

16 september 2023 uppdaterad av: Haejin In, Rutgers, The State University of New Jersey

Primärt mål: Det primära målet med studien är att utvärdera acceptansen och genomförbarheten av EGD-SC

Screening av esophagogastroduodenoskopi (EGD) ger tre distinkta möjligheter att minska morbiditet och mortalitet i magcancer (GC). har potential att upptäcka cancer i tidiga stadier innan symtomen börjar, vilket leder till högre överlevnadsfrekvens. För det andra kan premaligna lesioner såsom adenomatösa polyper, intestinal metaplasi och dysplasi upptäckas och avlägsnas med lokal resektion, liknande polypektomier under screening av koloskopier, vilket förhindrar utvecklingen av cancer. För det tredje ger EGD-upptäckt och behandling av aktiv Helicobacter pylori (HP)-infektion i magen en möjlighet till primär prevention av GC.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med studien är att utvärdera acceptansen och genomförbarheten av EGD-SC.

De sekundära målen är:

  1. Uppskattning av median tillagd tid som behövs för EGD vid tidpunkten för rutinmässig screeningkoloskopi
  2. Uppskatta frekvensen av biverkningar
  3. Uppskatta procentandelen pre-cancer och cancerösa lesioner inklusive H. pylori-infektion, kronisk atrofisk gastrit, IM, dysplasi och GC bland denna hög GC-riskpopulation
  4. Undersök om ras-/etnicitetsgrupper med hög risk har olika sannolikhet att ta upp EGD, och om sannolikheten är förknippad med patientens övertygelse, attityder och kunskap om GC, uppfattningar om risk, motivatorer och barriärer och sociokulturella faktorer, samt patientens preferenser. och tillfredsställelse med EGD-SC

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rekrytering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Har inte rekryterat ännu
        • RWJBarnabas Health
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har lämnat undertecknat informerat samtycke för rättegången
  • Ålder =40 och =80 år vid tidpunkten för informerat samtycke
  • Inte planerat att genomgå EGD och inte haft EGD under de senaste fem åren
  • Planerade att genomgå koloskopi
  • Hälften av de rekryterade försökspersonerna kommer från högriskgrupper
  • Villig och kan följa alla aspekter av protokollet

Exklusions kriterier:

  • Personer med total gastrectomy
  • Personer med anatomisk förändring som utesluter EGD
  • Medicinska tillstånd som avsevärt ökar riskerna för EGD
  • Hade EGD de senaste fem åren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EGD vid tidpunkten för rutinmässig screening koloskopi
Detta händer på dag 0. Screening för EGD, biopsiprover från matstrupe, magsäck, gastrointestinala korsning och duodenum AE.
Procedur: esophagogastroduodenoscopy (EGD)

Efter koloskopi kommer patienten att genomgå EGD vid vilken tidpunkt biopsiprover kommer att tas.

Deltagarna kommer också att förses med ett uppsamlingskit för hemavföring som de kan ta med till endoskopibesöket eller skicka tillbaka. Nöjdhetsfrågor kommer att administreras 3-7 dagar efter EGD-SC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptabel och genomförbarhet av EGD-SC mätt med linjär skala
Tidsram: Pre-Study Screening Day -30 till dag0
För att uppnå målet att bedöma genomförbarheten av EDG-SC samt uppskattningar av effektstorlek som behövs för att bestämma urvalsstorlek och kraft för den planerade studien, kommer utredaren att samla in data om antalet deltagare som kontaktas, antal berättigade och antal som samtycker till EGD-SC.
Pre-Study Screening Day -30 till dag0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet deltagare med AE kommer att mätas av Cancer Therapy Evaluation Program Common Toxicity Criteria (CTC) version 5.0
Tidsram: Från tidpunkten för samtycke till fram till fem kalenderdagar efter screening/behandling
Biverkningar (AE) kommer att utvärderas och graderas med hjälp av Cancer Therapy Evaluation Program Common Toxicity Criteria (CTC) version 5.0
Från tidpunkten för samtycke till fram till fem kalenderdagar efter screening/behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptabel och genomförbarhet av EGD-SC mätt med linjär skala
Tidsram: Screeningdag för förstudie -30 till dag 0
Linjär skala kvalificerad för studien. Wilcoxon signed-rank test kommer att användas för att bedöma deltagarnas svar på EGD.
Screeningdag för förstudie -30 till dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Utredare

  • Huvudutredare: Haejin In, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 072211
  • Pro2022001252 (Annan identifierare: Rutgers, The State University of New Jersey)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på esophagogastroduodenoscopy (EGD)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera