Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie rakoviny žaludku Včasná detekce a prevence pomocí endoskopie

16. září 2023 aktualizováno: Haejin In, Rutgers, The State University of New Jersey

Primární cíl: Primárním cílem studie je vyhodnotit přijatelnost a proveditelnost EGD-SC

Screeningová esofagogastroduodenoscopy (EGD) poskytuje tři různé příležitosti ke snížení morbidity a mortality na karcinom žaludku (GC). má potenciál objevit rakovinu v raných stádiích před nástupem příznaků, což vede k vyšší míře přežití. Za druhé, premaligní léze, jako jsou adenomatózní polypy, střevní metaplazie a dysplazie, mohou být objeveny a odstraněny lokální resekcí, podobnou polypektomii během screeningových kolonoskopií, čímž se zabrání rozvoji rakoviny. Za třetí, EGD objev a léčba aktivní infekce žaludku Helicobacter pylori (HP) poskytuje příležitost pro primární prevenci GC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem studie je vyhodnotit přijatelnost a proveditelnost EGD-SC.

Sekundární cíle jsou:

  1. Odhadněte střední přidanou dobu potřebnou pro EGD v době rutinní screeningové kolonoskopie
  2. Odhadněte četnost nežádoucích příhod
  3. Odhadněte procento prekancerózních a rakovinných lézí včetně infekce H. pylori, chronické atrofické gastritidy, IM, dysplazie a GC v této populaci s vysokým rizikem GC
  4. Zkoumejte, zda vysoce rizikové rasové/etnické skupiny mají různou pravděpodobnost absorpce EGD a zda tato pravděpodobnost souvisí s přesvědčením pacienta, postojem a znalostí GC, vnímáním rizika, motivátorů a bariér a sociokulturních faktorů, stejně jako preference pacientů a spokojenost s EGD-SC

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Nábor
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Zatím nenabíráme
        • RWJBarnabas Health
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte podepsaný informovaný souhlas se studiem
  • Věk =40 a =80 let v době informovaného souhlasu
  • Neplánoval jsem podstoupit EGD a neměl jsem EGD v posledních pěti letech
  • Plánováno podstoupit kolonoskopii
  • Polovina rekrutovaných subjektů bude z vysoce rizikových skupin
  • Ochotný a schopný dodržet všechny aspekty protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Osoby s totální gastrektomií
  • Osoby s anatomickými změnami, které vylučují EGD
  • Zdravotní stavy, které podstatně zvyšují riziko EGD
  • Měl EGD v posledních pěti letech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EGD v době rutinní screeningové kolonoskopie
K tomu dochází v den 0. Screening na EGD, vzorky biopsie z jícnu, žaludku, gastrointestinální junkce a AE duodena.
Postup: ezofagogastroduodenoskopie (EGD)

Po kolonoskopii pacient podstoupí EGD, kdy budou odebrány bioptické vzorky.

Účastníkům bude také poskytnuta domácí sada na odběr stolice, kterou si mohou přinést na endoskopickou návštěvu nebo poslat poštou. Otázky spokojenosti budou položeny 3-7 dní po EGD-SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost a proveditelnost EGD-SC měřená lineární stupnicí
Časové okno: Předstudijní screeningový den -30 až den0
Aby bylo dosaženo cíle posouzení proveditelnosti EDG-SC a také odhadů velikosti účinku potřebné k určení velikosti vzorku a síly pro plánovanou studii, výzkumník shromáždí údaje o počtu kontaktovaných účastníků, počtu způsobilých osob a počtu, kteří souhlasí s EGD-SC.
Předstudijní screeningový den -30 až den0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s AE bude měřen podle programu hodnocení léčby rakoviny Common Toxicity Criteria (CTC) verze 5.0
Časové okno: Od udělení souhlasu do pěti kalendářních dnů po screeningu/léčbě
Nežádoucí příhody (AE) budou hodnoceny a klasifikovány pomocí programu hodnocení léčby rakoviny Common Toxicity Criteria (CTC) verze 5.0
Od udělení souhlasu do pěti kalendářních dnů po screeningu/léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost a proveditelnost EGD-SC měřená lineární stupnicí
Časové okno: Předstudijní screeningový den -30 až den 0
Lineární měřítko způsobilé pro studii. K posouzení reakcí účastníků na EGD bude použit Wilcoxonův znaménkový test.
Předstudijní screeningový den -30 až den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Haejin In, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 072211
  • Pro2022001252 (Jiný identifikátor: Rutgers, The State University of New Jersey)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ezofagogastroduodenoskopie (EGD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit