Пилотное исследование раннего выявления и профилактики рака желудка с помощью эндоскопии
16 сентября 2023 г. обновлено: Haejin In, Rutgers, The State University of New Jersey
Основная цель: Основная цель исследования - оценить приемлемость и осуществимость EGD-SC.
Скрининговая эзофагогастродуоденоскопия (ЭГДС) предоставляет три различные возможности для снижения заболеваемости и смертности от рака желудка (РЖ).
имеет потенциал для обнаружения рака на ранних стадиях до появления симптомов, что приводит к более высоким показателям выживаемости.
Во-вторых, предраковые поражения, такие как аденоматозные полипы, кишечная метаплазия и дисплазия, могут быть обнаружены и удалены с помощью локальной резекции, аналогичной полипэктомии во время скрининговых колоноскопий, что предотвращает развитие рака.
В-третьих, обнаружение и лечение активной инфекции Helicobacter pylori (HP) желудка с помощью ЭГДС дает возможность для первичной профилактики РЖ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель исследования - оценить приемлемость и осуществимость ФГДС-SC.
Второстепенными целями являются:
- Оценка Медиана дополнительного времени, необходимого для ЭГДС, ко времени проведения рутинной скрининговой колоноскопии
- Оценить частоту нежелательных явлений
- Оцените процент предраковых и раковых поражений, включая инфекцию H. pylori, хронический атрофический гастрит, ИМ, дисплазию и РЖ среди этой группы населения с высоким риском развития РЖ.
- Выясните, имеют ли расовые/этнические группы высокого риска различную вероятность использования ЭГДС, и связана ли эта вероятность с убеждениями пациента, отношением и знанием ГК, восприятием риска, мотивами и барьерами, а также социокультурными факторами, а также предпочтениями пациента. и удовлетворенность EGD-SC
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Haejin In, MD
- Номер телефона: 732-235-3972
- Электронная почта: hi80@cinj.rutgers.edu
Места учебы
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
- Рекрутинг
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Контакт:
- Haejin In, MD
- Номер телефона: 732-235-3972
- Электронная почта: hi80@cinj.rutgers.edu
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
- Еще не набирают
- RWJBarnabas Health
-
Контакт:
- Haejin In, MD
- Номер телефона: 732-235-3972
- Электронная почта: hi80@cinj.rutgers.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Предоставили подписанное информированное согласие на исследование
- Возраст = 40 и = 80 лет на момент информированного согласия
- ФГДС не планировалась и не проходила ФГДС в течение последних пяти лет
- Планируется пройти колоноскопию.
- Половина набранных субъектов будет из групп высокого риска
- Желание и способность соблюдать все аспекты протокола
Критерий исключения:
- Лица с тотальной гастрэктомией
- Лица с анатомическими изменениями, исключающими ФГДС
- Медицинские состояния, существенно повышающие риск ФГДС
- Имели ЭГДС за последние пять лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ФГДС во время рутинной скрининговой колоноскопии
Это происходит в День 0. Скрининг на ЭГДС, образцы биопсии из пищевода, желудка, желудочно-кишечного соединения и двенадцатиперстной кишки.
|
После колоноскопии пациенту будет проведена ФГДС, во время которой будут получены образцы биопсии. Участникам также будет предоставлен набор для сбора кала в домашних условиях, который они могут взять с собой на эндоскопию или отправить по почте. Вопросы об удовлетворенности будут заданы через 3-7 дней после ЭГДС-СК. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость и осуществимость EGD-SC, измеренные по линейной шкале
Временное ограничение: День скрининга перед исследованием -30 до дня0
|
Для достижения цели оценки осуществимости EDG-SC, а также оценки размера эффекта, необходимого для определения размера и мощности выборки для запланированного исследования, исследователь собирает данные о количестве участников, с которыми был установлен контакт, количестве подходящих участников и количестве тех, кто согласен на участие в исследовании. ЭГДС-СК.
|
День скрининга перед исследованием -30 до дня0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с НЯ будет измеряться с помощью общих критериев токсичности программы оценки терапии рака (CTC), версия 5.0.
Временное ограничение: С момента согласия до пяти календарных дней после скрининга/лечения
|
Нежелательные явления (НЯ) будут оцениваться и классифицироваться с использованием общих критериев токсичности (CTC) программы оценки терапии рака, версия 5.0.
|
С момента согласия до пяти календарных дней после скрининга/лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость и осуществимость EGD-SC, измеренные по линейной шкале
Временное ограничение: Скрининг перед исследованием День -30 до дня 0
|
Линейная шкала, подходящая для исследования.
Знаковый ранговый тест Уилкоксона будет использоваться для оценки ответов участников на ФГДС.
|
Скрининг перед исследованием День -30 до дня 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Haejin In, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 072211
- Pro2022001252 (Другой идентификатор: Rutgers, The State University of New Jersey)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .