Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av magekreft tidlig påvisning og forebygging med endoskopi

16. september 2023 oppdatert av: Haejin In, Rutgers, The State University of New Jersey

Primært mål: Hovedmålet med studien er å evaluere akseptabiliteten og gjennomførbarheten til EGD-SC

Screening av esophagogastroduodenoskopi (EGD) gir tre forskjellige muligheter for å redusere sykelighet og dødelighet av magekreft (GC). har potensial til å oppdage kreft i tidlige stadier før symptomene begynner, noe som fører til høyere overlevelsesrater. For det andre kan premaligne lesjoner som adenomatøse polypper, intestinal metaplasi og dysplasi oppdages og fjernes med lokal reseksjon, beslektet med polypektomi under screening av koloskopier, og forhindre utvikling av kreft. For det tredje gir EGD-oppdagelse og behandling av aktiv Helicobacter pylori (HP)-infeksjon i magen en mulighet for primær forebygging av GC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er å evaluere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av EGD-SC.

De sekundære målene er:

  1. Estimer median ekstra tid nødvendig for EGD på tidspunktet for rutinemessig screening koloskopi
  2. Estimer frekvensen av uønskede hendelser
  3. Estimer prosentandelen av pre-kreft- og kreftlesjoner, inkludert H. pylori-infeksjon, kronisk atrofisk gastritt, IM, dysplasi og GC blant denne høye GC-risikopopulasjonen
  4. Undersøk om rase-/etnisitetsgrupper med høy risiko har ulik sannsynlighet for opptak av EGD, og ​​om sannsynligheten er assosiert med pasientens tro, holdninger og kunnskap om GC, oppfatninger av risiko, motivatorer og barrierer, og sosiokulturelle faktorer, samt pasientens preferanse. og tilfredshet med EGD-SC

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Ta kontakt med:
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Har ikke rekruttert ennå
        • RWJBarnabas Health
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har gitt signert informert samtykke for rettssaken
  • Alder =40 og =80 år på tidspunktet for informert samtykke
  • Ikke planlagt å gjennomgå EGD og ikke hatt EGD de siste fem årene
  • Planlagt å gjennomgå koloskopi
  • Halvparten av de rekrutterte forsøkspersonene vil være fra høyrisikogrupper
  • Villig og i stand til å overholde alle aspekter av protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med total gastrektomi
  • Personer med anatomisk endring som utelukker EGD
  • Medisinske tilstander som øker risikoen for EGD betydelig
  • Hadde EGD de siste fem årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EGD på tidspunktet for rutinemessig screening koloskopi
Dette skjer på dag 0. Screening for EGD, biopsiprøver fra spiserør, mage, gastrointestinal junction og duodenum AE.
Fremgangsmåte: esophagogastroduodenoscopy (EGD)

Etter koloskopi vil pasienten gjennomgå EGD på hvilket tidspunkt biopsiprøver vil bli tatt.

Deltakerne vil også bli utstyrt med et hjemmeavføringssett som de kan ta med til endoskopibesøket eller sende tilbake. Tilfredshetsspørsmål vil bli administrert 3-7 dager etter EGD-SC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet og gjennomførbarhet av EGD-SC målt ved lineær skala
Tidsramme: Forstudie Screening Day -30 til dag0
For å oppnå målet om å vurdere gjennomførbarheten av EDG-SC samt estimater av effektstørrelse som er nødvendig for å bestemme prøvestørrelse og kraft for den planlagte studien, vil etterforskeren samle inn data om antall deltakere som er kontaktet, antall kvalifiserte og antall som godtar EGD-SC.
Forstudie Screening Day -30 til dag0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med AE vil bli målt av Cancer Therapy Evaluation Program Common Toxicity Criteria (CTC) versjon 5.0
Tidsramme: Fra tidspunkt for samtykke til og med fem kalenderdager etter screening/behandling
Bivirkninger (AE) vil bli evaluert og gradert ved hjelp av Cancer Therapy Evaluation Program Common Toxicity Criteria (CTC) versjon 5.0
Fra tidspunkt for samtykke til og med fem kalenderdager etter screening/behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet og gjennomførbarhet av EGD-SC målt ved lineær skala
Tidsramme: Screeningdag for forstudie -30 til dag 0
Lineær skala kvalifisert for studiet. Wilcoxon signed-rank test vil bli brukt til å vurdere deltakernes svar på EGD.
Screeningdag for forstudie -30 til dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Haejin In, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 072211
  • Pro2022001252 (Annen identifikator: Rutgers, The State University of New Jersey)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på esophagogastroduodenoscopy (EGD)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere