Pilotstudie zur Früherkennung und Prävention von Magenkrebs mit Endoskopie
16. September 2023 aktualisiert von: Haejin In, Rutgers, The State University of New Jersey
Primäres Ziel: Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Akzeptanz und Durchführbarkeit von EGD-SC
Das Screening der Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) bietet drei verschiedene Möglichkeiten, die Morbidität und Mortalität von Magenkrebs (GC) zu verringern.
hat das Potenzial, Krebs in frühen Stadien vor dem Auftreten von Symptomen zu entdecken, was zu höheren Überlebensraten führt.
Zweitens können prämaligne Läsionen wie adenomatöse Polypen, intestinale Metaplasien und Dysplasien entdeckt und durch lokale Resektion entfernt werden, ähnlich wie bei Polypektomien während der Screening-Koloskopie, wodurch die Entwicklung von Krebs verhindert wird.
Drittens bietet die EGD-Entdeckung und Behandlung einer aktiven Helicobacter pylori (HP)-Infektion des Magens eine Möglichkeit zur Primärprävention von GC.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Akzeptanz und Durchführbarkeit von EGD-SC.
Die sekundären Ziele sind:
- Schätzen Sie die mittlere zusätzliche Zeit, die für die EGD zum Zeitpunkt der Routine-Screening-Koloskopie benötigt wird
- Schätzen Sie die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
- Schätzen Sie den Prozentsatz von Krebsvorstufen und kanzerösen Läsionen, einschließlich H. pylori-Infektion, chronisch atrophischer Gastritis, IM, Dysplasie und GC, in dieser Population mit hohem GC-Risiko
- Untersuchen Sie, ob rassische/ethnische Gruppen mit hohem Risiko eine unterschiedliche Wahrscheinlichkeit der Aufnahme von EGD haben und ob die Wahrscheinlichkeit mit den Überzeugungen, Einstellungen und Kenntnissen der Patienten über GC, Risikowahrnehmungen, Motivatoren und Barrieren und soziokulturellen Faktoren sowie Patientenpräferenzen zusammenhängt und Zufriedenheit mit EGD-SC
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Haejin In, MD
- Telefonnummer: 732-235-3972
- E-Mail: hi80@cinj.rutgers.edu
Studienorte
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
- Rekrutierung
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Kontakt:
- Haejin In, MD
- Telefonnummer: 732-235-3972
- E-Mail: hi80@cinj.rutgers.edu
-
New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
- Noch keine Rekrutierung
- RWJBarnabas Health
-
Kontakt:
- Haejin In, MD
- Telefonnummer: 732-235-3972
- E-Mail: hi80@cinj.rutgers.edu
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine unterschriebene Einverständniserklärung für die Studie abgegeben haben
- Alter =40 und =80 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
- Keine geplante EGD und keine EGD in den letzten fünf Jahren
- Geplante Koloskopie
- Die Hälfte der rekrutierten Probanden stammt aus Risikogruppen
- Bereit und in der Lage, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Personen mit totaler Gastrektomie
- Personen mit anatomischen Veränderungen, die eine EGD ausschließen
- Erkrankungen, die das Risiko für EGD erheblich erhöhen
- Hatte EGD in den letzten fünf Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: EGD zum Zeitpunkt der Routine-Screening-Koloskopie
Dies geschieht am Tag 0. Screening auf EGD, Biopsieproben aus Ösophagus, Magen, Magen-Darm-Verbindung und Zwölffingerdarm-AEs.
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Nach der Koloskopie wird der Patient einer EGD unterzogen, zu der Biopsieproben entnommen werden. Die Teilnehmer erhalten außerdem ein Set zum Sammeln von Hockern für zu Hause, das sie zum Endoskopiebesuch mitbringen oder zurücksenden können. Zufriedenheitsfragen werden 3-7 Tage nach EGD-SC gestellt |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzeptanz und Durchführbarkeit von EGD-SC gemessen durch lineare Skala
Zeitfenster: Vorstudien-Screening Tag -30 bis Tag 0
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Um das Ziel der Bewertung der Machbarkeit von EDG-SC sowie Schätzungen der Effektgröße zu erreichen, die zur Bestimmung der Stichprobengröße und -stärke für die geplante Studie erforderlich sind, sammelt der Prüfarzt Daten über die Anzahl der kontaktierten Teilnehmer, die Anzahl der Berechtigten und die Anzahl der Teilnehmer, die zustimmen EGD-SC.
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Vorstudien-Screening Tag -30 bis Tag 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Anzahl der Teilnehmer mit AE wird anhand der Common Toxicity Criteria (CTC) Version 5.0 des Cancer Therapy Evaluation Program gemessen
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einwilligung bis fünf Kalendertage nach dem Screening/der Behandlung
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Unerwünschte Ereignisse (AEs) werden anhand der Common Toxicity Criteria (CTC) Version 5.0 des Cancer Therapy Evaluation Program bewertet und eingestuft
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Ab dem Zeitpunkt der Einwilligung bis fünf Kalendertage nach dem Screening/der Behandlung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzeptanz und Durchführbarkeit von EGD-SC gemessen durch lineare Skala
Zeitfenster: Vorstudien-Screening Tag -30 bis Tag 0
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Für die Studie geeignete lineare Skala.
Der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test wird verwendet, um die Antworten der Teilnehmer auf EGD zu bewerten.
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Vorstudien-Screening Tag -30 bis Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Haejin In, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Februar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 072211
- Pro2022001252 (Andere Kennung: Rutgers, The State University of New Jersey)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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