Pilotstudie van vroege detectie en preventie van maagkanker met endoscopie
16 september 2023 bijgewerkt door: Haejin In, Rutgers, The State University of New Jersey
Primair doel: het primaire doel van de studie is het evalueren van de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van EGD-SC
Screening van oesofagogastroduodenoscopie (EGD) biedt drie verschillende mogelijkheden om de morbiditeit en mortaliteit van maagkanker (GC) te verminderen.
heeft het potentieel om kanker in een vroeg stadium te ontdekken vóór het begin van de symptomen, wat leidt tot hogere overlevingspercentages.
Ten tweede kunnen premaligne laesies zoals adenomateuze poliepen, intestinale metaplasie en dysplasie worden ontdekt en verwijderd met lokale resectie, vergelijkbaar met polypectomieën tijdens screeningcolonoscopieën, waardoor de ontwikkeling van kanker wordt voorkomen.
Ten derde biedt EGD-ontdekking en behandeling van actieve Helicobacter pylori (HP) -infectie van de maag een mogelijkheid voor primaire preventie van GC.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van de studie is om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van EGD-SC te evalueren.
De secundaire doelstellingen zijn:
- Schatting Mediaan toegevoegde tijd die nodig is voor EGD ten tijde van routinematige screening colonoscopie
- Schat de frequenties van bijwerkingen
- Schat het percentage pre-kanker en kankerachtige laesies, waaronder H. pylori-infectie, chronische atrofische gastritis, IM, dysplasie en GC onder deze populatie met een hoog GC-risico
- Onderzoeken of raciale/etnische groepen met een hoog risico een verschillende waarschijnlijkheid hebben om EGD te gebruiken, en of de waarschijnlijkheid verband houdt met de overtuigingen van de patiënt, de attitudes en kennis van GC, percepties van risico's, motivatoren en barrières, en sociaal-culturele factoren, evenals de voorkeur van de patiënt en tevredenheid over EGD-SC
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Haejin In, MD
- Telefoonnummer: 732-235-3972
- E-mail: hi80@cinj.rutgers.edu
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
- Werving
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Contact:
- Haejin In, MD
- Telefoonnummer: 732-235-3972
- E-mail: hi80@cinj.rutgers.edu
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
- Nog niet aan het werven
- RWJBarnabas Health
-
Contact:
- Haejin In, MD
- Telefoonnummer: 732-235-3972
- E-mail: hi80@cinj.rutgers.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming voor de proef hebben ondertekend
- Leeftijd = 40 en = 80 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
- Niet gepland om EGD te ondergaan en geen EGD gehad in de afgelopen vijf jaar
- Gepland om colonoscopie te ondergaan
- De helft van de geworven proefpersonen zal uit risicogroepen komen
- Bereid en in staat om alle aspecten van het protocol na te leven
Uitsluitingscriteria:
- Personen met totale gastrectomie
- Personen met anatomische verandering die EGD uitsluit
- Medische aandoeningen die de risico's voor EGD aanzienlijk verhogen
- Had EGD in de afgelopen vijf jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EGD op het moment van routine screening colonoscopie
Dit gebeurt op dag 0. Screening op EGD, biopsiemonsters van slokdarm, maag, gastro-intestinale overgang en AE's van de twaalfvingerige darm.
|
Na colonoscopie ondergaat de patiënt de EGD, waarna biopsiespecimens worden verkregen. Deelnemers krijgen ook een verzamelkit voor ontlasting thuis, die ze kunnen meenemen naar het endoscopiebezoek of terugsturen. Tevredenheidsvragen worden 3-7 dagen na EGD-SC afgenomen |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid en haalbaarheid van EGD-SC gemeten met lineaire schaal
Tijdsspanne: Pre-Study Screening Dag -30 tot dag0
|
Om het doel van het beoordelen van de haalbaarheid van EDG-SC te bereiken, evenals schattingen van de effectgrootte die nodig is om de steekproefomvang en het vermogen voor het geplande onderzoek te bepalen, zal de onderzoeker gegevens verzamelen over het aantal deelnemers waarmee contact is opgenomen, het aantal dat in aanmerking komt en het aantal dat ermee instemt. EGD-SC.
|
Pre-Study Screening Dag -30 tot dag0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal deelnemers met AE's wordt gemeten door het Cancer Therapy Evaluation Program Common Toxicity Criteria (CTC) versie 5.0
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toestemming tot en met vijf kalenderdagen na screening/behandeling
|
Bijwerkingen (AE's) zullen worden geëvalueerd en beoordeeld met behulp van het Cancer Therapy Evaluation Program Common Toxicity Criteria (CTC) versie 5.0
|
Vanaf het moment van toestemming tot en met vijf kalenderdagen na screening/behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid en haalbaarheid van EGD-SC gemeten met lineaire schaal
Tijdsspanne: Pre-Study Screening Dag -30 tot dag 0
|
Lineaire schaal die in aanmerking komt voor het onderzoek.
De Wilcoxon-test met ondertekende rang zal worden gebruikt om de reacties van de deelnemers op EGD te beoordelen.
|
Pre-Study Screening Dag -30 tot dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Haejin In, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 februari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 072211
- Pro2022001252 (Andere identificatie: Rutgers, The State University of New Jersey)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .