Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af mavekræft tidlig påvisning og forebyggelse med endoskopi

16. september 2023 opdateret af: Haejin In, Rutgers, The State University of New Jersey

Primært mål: Det primære mål med undersøgelsen er at evaluere acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​EGD-SC

Screening af esophagogastroduodenoskopi (EGD) giver tre forskellige muligheder for at mindske morbiditet og dødelighed af gastrisk cancer (GC). har potentiale til at opdage kræft i tidlige stadier før symptomernes begyndelse, hvilket fører til højere overlevelsesrater. For det andet kan præmaligne læsioner såsom adenomatøse polypper, intestinal metaplasi og dysplasi opdages og fjernes med lokal resektion, beslægtet med polypektomier under screening af koloskopier, hvilket forhindrer udviklingen af ​​cancer. For det tredje giver EGD-opdagelse og behandling af aktiv Helicobacter pylori (HP)-infektion i maven en mulighed for primær forebyggelse af GC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​EGD-SC.

De sekundære mål er:

  1. Estimer median ekstra tid nødvendig for EGD på tidspunktet for rutinemæssig screening koloskopi
  2. Estimer hyppigheden af ​​uønskede hændelser
  3. Estimer procentdelen af ​​præ-cancer og kræftlæsioner, inklusive H. pylori-infektion, kronisk atrofisk gastritis, IM, dysplasi og GC blandt denne høj GC-risikopopulation
  4. Undersøg om højrisiko race/etniske grupper har forskellig sandsynlighed for optagelse af EGD, og ​​om sandsynligheden er forbundet med patientens tro, holdninger og viden om GC, opfattelse af risiko, motivatorer og barrierer og sociokulturelle faktorer samt patientpræference. og tilfredshed med EGD-SC

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Ikke rekrutterer endnu
        • RWJBarnabas Health
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har givet underskrevet informeret samtykke til retssagen
  • Alder =40 og =80 år på tidspunktet for informeret samtykke
  • Ikke planlagt at gennemgå EGD og ikke haft EGD i de sidste fem år
  • Planlagt at gennemgå koloskopi
  • Halvdelen af ​​de rekrutterede forsøgspersoner vil være fra højrisikogrupper
  • Villig og i stand til at overholde alle aspekter af protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med total gastrektomi
  • Personer med anatomisk ændring, der udelukker EGD
  • Medicinske tilstande, der væsentligt øger risikoen for EGD
  • Havde EGD i de sidste fem år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EGD på tidspunktet for rutinemæssig screening koloskopi
Dette sker på dag 0. Screening for EGD, biopsiprøver fra esophagus, mave, mave-tarmforbindelse og AE'er i tolvfingertarmen.
Procedure: esophagogastroduodenoskopi (EGD)

Efter koloskopi vil patienten gennemgå EGD, hvor der vil blive taget biopsiprøver.

Deltagerne vil også blive forsynet med et hjemmeafføringssæt, som de kan medbringe til endoskopibesøget eller sende tilbage. Tilfredshedsspørgsmål vil blive administreret 3-7 dage efter EGD-SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet og gennemførlighed af EGD-SC målt ved lineær skala
Tidsramme: Forstudie Screening Day -30 til dag0
For at nå målet om at vurdere gennemførligheden af ​​EDG-SC samt estimater af effektstørrelse, der er nødvendig for at bestemme stikprøvestørrelse og effekt for den planlagte undersøgelse, vil investigator indsamle data om antallet af kontaktede deltagere, antal berettigede og antal, der accepterer EGD-SC.
Forstudie Screening Day -30 til dag0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere med AE'er vil blive målt af Cancer Therapy Evaluation Program Common Toxicity Criteria (CTC) Version 5.0
Tidsramme: Fra samtykketidspunktet til og med fem kalenderdage efter screening/behandling
Bivirkninger (AE'er) vil blive evalueret og bedømt ved hjælp af Cancer Therapy Evaluation Program Common Toxicity Criteria (CTC) version 5.0
Fra samtykketidspunktet til og med fem kalenderdage efter screening/behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet og gennemførlighed af EGD-SC målt ved lineær skala
Tidsramme: Forstudie screeningdag -30 til dag 0
Lineær skala kvalificeret til undersøgelsen. Wilcoxon signed-rank test vil blive brugt til at vurdere deltagernes svar på EGD.
Forstudie screeningdag -30 til dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Haejin In, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 072211
  • Pro2022001252 (Anden identifikator: Rutgers, The State University of New Jersey)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med esophagogastroduodenoskopi (EGD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner