Estudio piloto de detección temprana y prevención del cáncer de estómago con endoscopia
16 de septiembre de 2023 actualizado por: Haejin In, Rutgers, The State University of New Jersey
Objetivo principal: El objetivo principal del estudio es evaluar la aceptabilidad y viabilidad de EGD-SC
La esofagogastroduodenoscopia (EGD) de detección ofrece tres oportunidades distintas para disminuir la morbilidad y la mortalidad del cáncer gástrico (CG).
tiene potencial para descubrir el cáncer en etapas tempranas antes de la aparición de los síntomas, lo que conduce a mayores tasas de supervivencia.
En segundo lugar, las lesiones premalignas como los pólipos adenomatosos, la metaplasia intestinal y la displasia pueden descubrirse y extirparse con una resección local, similar a las polipectomías durante las colonoscopias de detección, lo que previene el desarrollo de cáncer.
En tercer lugar, el descubrimiento y el tratamiento con EGD de la infección activa del estómago por Helicobacter pylori (HP) brinda una oportunidad para la prevención primaria del CG.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es evaluar la aceptabilidad y viabilidad de EGD-SC.
Los objetivos secundarios son:
- Estimar la mediana del tiempo adicional necesario para la EGD en el momento de la colonoscopia de detección de rutina
- Estimar las frecuencias de los eventos adversos
- Estimar el porcentaje de lesiones precancerosas y cancerosas, incluida la infección por H. pylori, gastritis atrófica crónica, MI, displasia y CG en esta población de alto riesgo de CG.
- Investigar si los grupos raciales/étnicos de alto riesgo tienen diferente probabilidad de aceptación de EGD, y si la probabilidad está asociada con las creencias, actitudes y conocimientos del paciente sobre GC, percepciones de riesgo, motivadores y barreras, y factores socioculturales, así como la preferencia del paciente. y satisfacción con EGD-SC
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Haejin In, MD
- Número de teléfono: 732-235-3972
- Correo electrónico: hi80@cinj.rutgers.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Reclutamiento
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Contacto:
- Haejin In, MD
- Número de teléfono: 732-235-3972
- Correo electrónico: hi80@cinj.rutgers.edu
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Aún no reclutando
- RWJBarnabas Health
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Contacto:
- Haejin In, MD
- Número de teléfono: 732-235-3972
- Correo electrónico: hi80@cinj.rutgers.edu
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber proporcionado un consentimiento informado firmado para el ensayo.
- Edad =40 y =80 años al momento del consentimiento informado
- No planeó someterse a EGD y no tuvo EGD en los últimos cinco años
- Planeado someterse a una colonoscopia
- La mitad de los sujetos reclutados serán de grupos de alto riesgo
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los aspectos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Personas con gastrectomía total
- Personas con alteración anatómica que imposibilite EGD
- Condiciones médicas que aumentan sustancialmente los riesgos de EGD
- Tuvo EGD en los últimos cinco años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: EGD en el momento de la colonoscopia de detección de rutina
Esto sucede el día 0. Detección de EGD, muestras de biopsia de esófago, estómago, unión gastrointestinal y AE de duodeno.
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Después de la colonoscopia, el paciente se someterá a la EGD, en cuyo momento se obtendrán muestras de biopsia. Los participantes también recibirán un kit de recolección de heces en el hogar que pueden llevar a la visita de endoscopia o enviar por correo. Las preguntas de satisfacción se administrarán de 3 a 7 días después de la EGD-SC |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad y factibilidad de EGD-SC medido por escala lineal
Periodo de tiempo: Evaluación previa al estudio Día -30 a día0
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Para lograr el objetivo de evaluar la viabilidad de EDG-SC, así como las estimaciones del tamaño del efecto necesario para determinar el tamaño de la muestra y el poder para el estudio planificado, el investigador recopilará datos sobre la cantidad de participantes contactados, la cantidad elegible y la cantidad que está de acuerdo. EGD-SC.
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Evaluación previa al estudio Día -30 a día0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de participantes con AE se medirá mediante los Criterios de toxicidad comunes (CTC) del Programa de evaluación de la terapia del cáncer, versión 5.0
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento hasta cinco días calendario después de la evaluación/tratamiento
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Los eventos adversos (AA) se evaluarán y calificarán utilizando los Criterios de toxicidad comunes (CTC) del Programa de evaluación de la terapia del cáncer, versión 5.0
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Desde el momento del consentimiento hasta cinco días calendario después de la evaluación/tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad y factibilidad de EGD-SC medido por escala lineal
Periodo de tiempo: Evaluación previa al estudio Día -30 al día 0
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Escala lineal elegible para el estudio.
La prueba de rango con signo de Wilcoxon se utilizará para evaluar las respuestas de los participantes a EGD.
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Evaluación previa al estudio Día -30 al día 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haejin In, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 072211
- Pro2022001252 (Otro identificador: Rutgers, The State University of New Jersey)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .