Pilottitutkimus mahasyövän varhaisesta havaitsemisesta ja ehkäisystä endoskopialla
lauantai 16. syyskuuta 2023 päivittänyt: Haejin In, Rutgers, The State University of New Jersey
Ensisijainen tavoite: Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida EGD-SC:n hyväksyttävyys ja toteutettavuus
Seulontaesophagogastroduodenoscopy (EGD) tarjoaa kolme erilaista mahdollisuutta vähentää mahasyövän (GC) sairastavuutta ja kuolleisuutta.
on mahdollista löytää syöpä varhaisessa vaiheessa ennen oireiden ilmaantumista, mikä johtaa korkeampaan eloonjäämisasteeseen.
Toiseksi pahanlaatuisia esivaurioita, kuten adenomatoottisia polyyppeja, suolen metaplasiaa ja dysplasiaa, voidaan havaita ja poistaa paikallisella resektiolla, joka muistuttaa polypektomioita seulontakolonoskopioiden aikana, mikä estää syövän kehittymisen.
Kolmanneksi mahalaukun aktiivisen Helicobacter pylori (HP) -infektion EGD-löytö ja hoito tarjoaa mahdollisuuden GC:n primaariseen ehkäisyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida EGD-SC:n hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Arvioi EGD:hen tarvittavan lisäajan mediaani rutiininomaisen seulontakolonoskopian aikana
- Arvioi haittatapahtumien esiintymistiheys
- Arvioi syöpää edeltävien ja syöpävaurioiden, mukaan lukien H. pylori -infektio, krooninen atrofinen gastriitti, IM, dysplasia ja GC, prosenttiosuus tässä korkean GC-riskin populaatiossa
- Tutki, onko korkean riskin rotuun/etniseen alkuperään kuuluvilla ryhmillä erilainen todennäköisyys saada EGD:tä ja liittyykö todennäköisyys potilaiden uskomuksiin, asenteisiin ja GC-tietoon, riskien käsityksiin, motivaattoreihin ja esteisiin ja sosiokulttuurisiin tekijöihin sekä potilaan mieltymykseen ja tyytyväisyys EGD-SC:hen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Haejin In, MD
- Puhelinnumero: 732-235-3972
- Sähköposti: hi80@cinj.rutgers.edu
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Rekrytointi
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Ottaa yhteyttä:
- Haejin In, MD
- Puhelinnumero: 732-235-3972
- Sähköposti: hi80@cinj.rutgers.edu
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Ei vielä rekrytointia
- RWJBarnabas Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Haejin In, MD
- Puhelinnumero: 732-235-3972
- Sähköposti: hi80@cinj.rutgers.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat antaneet allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen oikeudenkäyntiä varten
- Ikä = 40 ja = 80 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Ei suunniteltu käyväksi läpi EGD:tä eikä ollut EGD:tä viimeisen viiden vuoden aikana
- Suunnitelmissa on kolonoskopia
- Puolet rekrytoiduista koehenkilöistä tulee riskiryhmistä
- Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia pöytäkirjan näkökohtia
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on täydellinen mahalaukun poisto
- Henkilöt, joilla on anatominen muutos, joka estää EGD:n
- Lääketieteelliset sairaudet, jotka lisäävät merkittävästi EGD:n riskiä
- Oli EGD viimeisen viiden vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EGD rutiininomaisen seulontakolonoskopian aikana
Tämä tapahtuu päivänä 0. EGD:n seulonta, ruokatorven, mahalaukun, maha-suolikanavan liitoskohdan ja pohjukaissuolen AE:n biopsianäytteet.
|
Kolonoskopian jälkeen potilaalle tehdään EGD, jolloin otetaan biopsianäytteet. Osallistujille toimitetaan myös kotiulosteiden keräyspakkaus, jonka he voivat tuoda mukanaan endoskopiakäynnille tai postittaa takaisin. Tyytyväisyyskysymykset esitetään 3-7 päivää EGD-SC:n jälkeen |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EGD-SC:n hyväksyttävyys ja toteutettavuus mitattuna lineaarisella asteikolla
Aikaikkuna: Tutkimusta edeltävä seulontapäivä -30 - päivä0
|
Saavuttaakseen tavoitteen arvioida EDG-SC:n toteutettavuutta sekä arvioita vaikutuksen koosta, joka tarvitaan otoksen koon ja tehon määrittämiseen suunnitellussa tutkimuksessa, tutkija kerää tietoja osallistujien määrästä, joihin on oltu yhteydessä, kelpoisten lukumäärästä ja määrästä, jotka suostuvat EGD-SC.
|
Tutkimusta edeltävä seulontapäivä -30 - päivä0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE-potilaiden lukumäärä mitataan Cancer Therapy Evaluation Program Common Toxicity Criteria (CTC) -versiolla 5.0
Aikaikkuna: Suostumushetkestä viiteen kalenteripäivään seulonnan/hoidon jälkeen
|
Haittatapahtumat (AE) arvioidaan ja luokitellaan Cancer Therapy Evaluation Program Common Toxicity Criteria (CTC) -version 5.0 avulla.
|
Suostumushetkestä viiteen kalenteripäivään seulonnan/hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EGD-SC:n hyväksyttävyys ja toteutettavuus mitattuna lineaarisella asteikolla
Aikaikkuna: Tutkimusta edeltävä seulontapäivä -30 - päivä 0
|
Tutkimukseen soveltuva lineaarinen asteikko.
Wilcoxonin signed-rank-testiä käytetään arvioimaan osallistujien vastauksia EGD:hen.
|
Tutkimusta edeltävä seulontapäivä -30 - päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Haejin In, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 072211
- Pro2022001252 (Muu tunniste: Rutgers, The State University of New Jersey)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .