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Estudo Piloto de Detecção Precoce e Prevenção do Câncer de Estômago com Endoscopia

16 de setembro de 2023 atualizado por: Haejin In, Rutgers, The State University of New Jersey

Objetivo Primário: O Objetivo Primário do Estudo é Avaliar a Aceitabilidade e Viabilidade do EGD-SC

A triagem esofagogastroduodenoscopia (EGD) oferece três oportunidades distintas para diminuir a morbidade e mortalidade do câncer gástrico (CG). tem potencial para descobrir o câncer em estágios iniciais antes do início dos sintomas, levando a maiores taxas de sobrevivência. Em segundo lugar, lesões pré-malignas, como pólipos adenomatosos, metaplasia intestinal e displasia, podem ser descobertas e removidas com ressecção local, semelhante a polipectomias durante colonoscopias de triagem, evitando o desenvolvimento de câncer. Em terceiro lugar, a descoberta de EGD e o tratamento da infecção ativa do estômago por Helicobacter pylori (HP) oferecem uma oportunidade para a prevenção primária do GC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal do estudo é avaliar a aceitabilidade e viabilidade de EGD-SC.

Os objetivos secundários são:

  1. Estime o tempo adicional médio necessário para EGD no momento da colonoscopia de triagem de rotina
  2. Estimar as frequências de eventos adversos
  3. Estimar a porcentagem de lesões precursoras e cancerígenas, incluindo infecção por H. pylori, gastrite atrófica crônica, IM, displasia e GC entre esta população de alto risco de GC
  4. Investigar se grupos raciais/etnias de alto risco têm probabilidade diferente de aceitação de EGD e se a probabilidade está associada a crenças, atitudes e conhecimento do paciente sobre GC, percepções de risco, motivadores e barreiras e fatores socioculturais, bem como a preferência do paciente e satisfação com EGD-SC

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Recrutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contato:
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Ainda não está recrutando
        • RWJBarnabas Health
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Forneceram consentimento informado assinado para o teste
  • Idade =40 e =80 anos no momento do consentimento informado
  • Não planejado para se submeter a EGD e não teve EGD nos últimos cinco anos
  • Planejado para se submeter à colonoscopia
  • Metade dos indivíduos recrutados serão de grupos de alto risco
  • Disposto e capaz de cumprir todos os aspectos do protocolo

Critério de exclusão:

  • Pessoas com gastrectomia total
  • Pessoas com alteração anatômica que impeça a EGD
  • Condições médicas que aumentam substancialmente os riscos de EGD
  • Teve EGD nos últimos cinco anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EGD no momento da colonoscopia de triagem de rotina
Isso acontece no dia 0. Triagem para EGD, amostras de biópsia de esôfago, estômago, junção gastrointestinal e duodeno AE.
Procedimento: Esofagogastroduodenoscopia (EGD)

Após a colonoscopia, o paciente será submetido ao EGD, momento em que as amostras de biópsia serão obtidas.

Os participantes também receberão um kit de coleta de fezes em casa, que podem trazer para a visita de endoscopia ou enviar pelo correio. As perguntas de satisfação serão administradas de 3 a 7 dias após o EGD-SC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade e viabilidade de EGD-SC medido pela Escala Linear
Prazo: Dia de triagem pré-estudo -30 a dia0
Para atingir o objetivo de avaliar a viabilidade do EDG-SC, bem como as estimativas do tamanho do efeito necessárias para determinar o tamanho da amostra e o poder do estudo planejado, o investigador coletará dados sobre o número de participantes contatados, o número elegível e o número que concorda em EGD-SC.
Dia de triagem pré-estudo -30 a dia0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de participantes com EAs será medido pelo Programa de Avaliação de Terapia do Câncer Common Toxicity Criteria (CTC) Versão 5.0
Prazo: Desde o momento do consentimento até cinco dias corridos após a triagem/tratamento
Os eventos adversos (EAs) serão avaliados e classificados usando o Programa de Avaliação de Terapia do Câncer Common Toxicity Criteria (CTC) Versão 5.0
Desde o momento do consentimento até cinco dias corridos após a triagem/tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade e viabilidade de EGD-SC medido pela Escala Linear
Prazo: Dia de Triagem Pré-estudo -30 ao dia 0
Escala Linear elegível para o estudo. O teste de posto sinalizado de Wilcoxon será usado para avaliar as respostas dos participantes ao EGD.
Dia de Triagem Pré-estudo -30 ao dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rutgers, The State University of New Jersey

Investigadores

  • Investigador principal: Haejin In, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 072211
  • Pro2022001252 (Outro identificador: Rutgers, The State University of New Jersey)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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