Étude pilote sur la détection précoce et la prévention du cancer de l'estomac par endoscopie
16 septembre 2023 mis à jour par: Haejin In, Rutgers, The State University of New Jersey
Objectif principal : L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'acceptabilité et la faisabilité de l'EGD-SC
Le dépistage par oesophagogastroduodénoscopie (EGD) offre trois opportunités distinctes pour réduire la morbidité et la mortalité par cancer gastrique (GC).
a le potentiel de découvrir le cancer à un stade précoce avant l'apparition des symptômes, ce qui entraîne des taux de survie plus élevés.
Deuxièmement, les lésions précancéreuses telles que les polypes adénomateux, la métaplasie intestinale et la dysplasie peuvent être découvertes et éliminées par une résection locale, semblable aux polypectomies lors des coloscopies de dépistage, empêchant le développement du cancer.
Troisièmement, la découverte de l'EGD et le traitement de l'infection active de l'estomac par Helicobacter pylori (HP) offrent une opportunité de prévention primaire de la GC.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'acceptabilité et la faisabilité de l'EGD-SC.
Les objectifs secondaires sont :
- Estimation du temps supplémentaire médian nécessaire pour l'EGD au moment de la coloscopie de dépistage de routine
- Estimer la fréquence des événements indésirables
- Estimer le pourcentage de lésions précancéreuses et cancéreuses, y compris l'infection à H. pylori, la gastrite atrophique chronique, la MI, la dysplasie et le GC parmi cette population à haut risque de GC
- Examiner si les groupes raciaux/ethniques à haut risque ont une probabilité différente d'adoption de l'EGD, et si la probabilité est associée aux croyances, aux attitudes et aux connaissances des patients sur le GC, aux perceptions du risque, aux motivations et aux obstacles, et aux facteurs socioculturels, ainsi qu'aux préférences des patients et satisfaction avec EGD-SC
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Haejin In, MD
- Numéro de téléphone: 732-235-3972
- E-mail: hi80@cinj.rutgers.edu
Lieux d'étude
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-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- Recrutement
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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Contact:
- Haejin In, MD
- Numéro de téléphone: 732-235-3972
- E-mail: hi80@cinj.rutgers.edu
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- Pas encore de recrutement
- RWJBarnabas Health
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Contact:
- Haejin In, MD
- Numéro de téléphone: 732-235-3972
- E-mail: hi80@cinj.rutgers.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Avoir fourni un consentement éclairé signé pour l'essai
- Âgé =40 et =80 ans au moment du consentement éclairé
- Non prévu de subir une EGD et n'a pas eu d'EGD au cours des cinq dernières années
- Envisagé de subir une coloscopie
- La moitié des sujets recrutés seront issus de groupes à haut risque
- Volonté et capable de se conformer à tous les aspects du protocole
Critère d'exclusion:
- Personnes ayant subi une gastrectomie totale
- Personnes présentant une altération anatomique qui exclut l'EGD
- Conditions médicales qui augmentent considérablement les risques d'EGD
- A eu une EGD au cours des cinq dernières années
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: EGD au moment de la coloscopie de dépistage de routine
Cela se produit le jour 0. Dépistage de l'EGD, échantillons de biopsie de l'œsophage, de l'estomac, de la jonction gastro-intestinale et des AE du duodénum.
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Après la coloscopie, le patient subira l'EGD, moment auquel des échantillons de biopsie seront obtenus. Les participants recevront également un kit de collecte de selles à domicile qu'ils pourront apporter à la visite d'endoscopie ou renvoyer par la poste. Les questions de satisfaction seront administrées 3 à 7 jours après EGD-SC |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acceptabilité et faisabilité de l'EGD-SC mesurées par l'échelle linéaire
Délai: Dépistage pré-étude Jour -30 à jour0
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Pour atteindre l'objectif d'évaluer la faisabilité de l'EDG-SC ainsi que les estimations de la taille de l'effet nécessaires pour déterminer la taille et la puissance de l'échantillon pour l'étude prévue, l'investigateur collectera des données sur le nombre de participants contactés, le nombre éligible et le nombre qui acceptent de EGD-SC.
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Dépistage pré-étude Jour -30 à jour0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le nombre de participants présentant des EI sera mesuré par la version 5.0 des Critères communs de toxicité (CTC) du Programme d'évaluation des traitements contre le cancer.
Délai: Du moment du consentement jusqu'à cinq jours calendaires après le dépistage/traitement
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Les événements indésirables (EI) seront évalués et classés à l'aide des Critères communs de toxicité (CTC) du programme d'évaluation des traitements contre le cancer, version 5.0.
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Du moment du consentement jusqu'à cinq jours calendaires après le dépistage/traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acceptabilité et faisabilité de l'EGD-SC mesurées par l'échelle linéaire
Délai: Dépistage pré-étude Jour -30 à jour 0
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Échelle linéaire éligible à l'étude.
Le test de rang signé de Wilcoxon sera utilisé pour évaluer les réponses des participants à l'EGD.
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Dépistage pré-étude Jour -30 à jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Haejin In, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 février 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2022
Première publication (Réel)
4 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 072211
- Pro2022001252 (Autre identifiant: Rutgers, The State University of New Jersey)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .