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Studio pilota sulla diagnosi precoce e la prevenzione del cancro allo stomaco con l'endoscopia

16 settembre 2023 aggiornato da: Haejin In, Rutgers, The State University of New Jersey

Obiettivo primario: l'obiettivo primario dello studio è valutare l'accettabilità e la fattibilità dell'EGD-SC

Lo screening dell'esofagogastroduodenoscopia (EGD) offre tre distinte opportunità per ridurre la morbilità e la mortalità del cancro gastrico (GC). ha il potenziale per scoprire il cancro nelle fasi iniziali prima della comparsa dei sintomi, portando a tassi di sopravvivenza più elevati. In secondo luogo, lesioni premaligne come polipi adenomatosi, metaplasia intestinale e displasia possono essere scoperte e rimosse con resezione locale, simile alle polipectomie durante le colonscopie di screening, prevenendo lo sviluppo del cancro. In terzo luogo, la scoperta e il trattamento dell'EGD dell'infezione attiva da Helicobacter pylori (HP) dello stomaco offre un'opportunità per la prevenzione primaria della GC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'accettabilità e la fattibilità di EGD-SC.

Gli obiettivi secondari sono:

  1. Stima Mediana del tempo aggiuntivo necessario per l'EGD al momento della colonscopia di screening di routine
  2. Stimare le frequenze degli eventi avversi
  3. Stimare la percentuale di lesioni precancerose e cancerose tra cui infezione da H. pylori, gastrite atrofica cronica, IM, displasia e GC in questa popolazione ad alto rischio di GC
  4. Indagare se i gruppi razziali/etnici ad alto rischio hanno una diversa probabilità di assorbimento di EGD e se la probabilità è associata alle convinzioni, agli atteggiamenti e alla conoscenza del GC del paziente, alla percezione del rischio, alle motivazioni e alle barriere e ai fattori socioculturali, nonché alle preferenze del paziente e soddisfazione per EGD-SC

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Reclutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contatto:
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Non ancora reclutamento
        • RWJBarnabas Health
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno fornito il consenso informato firmato per il processo
  • Età =40 e =80 anni al momento del consenso informato
  • Non pianificato di sottoporsi a EGD e non ha avuto EGD negli ultimi cinque anni
  • Programmato per sottoporsi a colonscopia
  • La metà dei soggetti reclutati proverrà da gruppi ad alto rischio
  • Disposto e in grado di rispettare tutti gli aspetti del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Persone con gastrectomia totale
  • Persone con alterazioni anatomiche che precludono l'EGD
  • Condizioni mediche che aumentano sostanzialmente i rischi di EGD
  • Aveva EGD negli ultimi cinque anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EGD al momento della colonscopia di screening di routine
Questo accade il giorno 0. Screening per EGD, campioni di biopsia da esofago, stomaco, giunzione gastrointestinale e duodeno AE.
Procedura: esofagogastroduodenoscopia (EGD)

Dopo la colonscopia, il paziente verrà sottoposto all'EGD, momento in cui verranno ottenuti i campioni bioptici.

Ai partecipanti verrà inoltre fornito un kit per la raccolta delle feci a casa che potranno portare alla visita endoscopica o rispedire per posta. Le domande di soddisfazione verranno somministrate 3-7 giorni dopo l'EGD-SC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità e fattibilità di EGD-SC misurata mediante scala lineare
Lasso di tempo: Giorno di screening pre-studio -30 al giorno0
Per raggiungere l'obiettivo di valutare la fattibilità di EDG-SC nonché le stime della dimensione dell'effetto necessarie per determinare la dimensione e la potenza del campione per lo studio pianificato, lo sperimentatore raccoglierà dati sul numero di partecipanti contattati, numero ammissibile e numero che accetta di EGD-SC.
Giorno di screening pre-studio -30 al giorno0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con eventi avversi sarà misurato in base ai criteri comuni di tossicità (CTC) del programma di valutazione della terapia del cancro versione 5.0
Lasso di tempo: Dal momento del consenso fino a cinque giorni di calendario dopo lo screening/trattamento
Gli eventi avversi (AE) saranno valutati e classificati utilizzando i criteri comuni di tossicità (CTC) del programma di valutazione della terapia del cancro versione 5.0
Dal momento del consenso fino a cinque giorni di calendario dopo lo screening/trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità e fattibilità di EGD-SC misurata mediante scala lineare
Lasso di tempo: Screening pre-studio dal giorno -30 al giorno 0
Scala lineare ammissibile per lo studio. Il test dei ranghi con segno di Wilcoxon verrà utilizzato per valutare le risposte dei partecipanti all'EGD.
Screening pre-studio dal giorno -30 al giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Investigatori

  • Investigatore principale: Haejin In, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 072211
  • Pro2022001252 (Altro identificatore: Rutgers, The State University of New Jersey)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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