このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

内視鏡による胃がんの早期発見と予防に関するパイロット研究

2023年9月16日 更新者：Haejin In、Rutgers, The State University of New Jersey

主な目的: この研究の主な目的は、EGD-SC の受容性と実現可能性を評価することです。

食道胃十二指腸内視鏡検査 (EGD) のスクリーニングは、胃がん (GC) の罹患率と死亡率を減少させる 3 つの異なる機会を提供します。 症状が出る前の早期にがんを発見できる可能性があり、生存率が高くなります。 第二に、腺腫性ポリープ、腸上皮化生、異形成などの前がん病変を発見し、大腸内視鏡検査中のポリペクトミーと同様に、局所切除で除去し、がんの発生を防ぐことができます。 第三に、EGD の発見と胃の活動性ヘリコバクター ピロリ (HP) 感染の治療は、GC の一次予防の機会を提供します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、EGD-SC の受容性と実現可能性を評価することです。

二次的な目的は次のとおりです。

  1. ルーチンの大腸内視鏡検査時に EGD に必要な追加時間の中央値を推定する
  2. 有害事象の頻度を推定する
  3. この高い GC リスク集団の中で、H. pylori 感染、慢性萎縮性胃炎、IM、異形成および GC を含む前癌病変および癌病変の割合を推定します
  4. 高リスクの人種/民族グループが EGD の取り込みの可能性が異なるかどうか、およびその可能性が患者の信念、GC の態度と知識、リスクの認識、動機と障壁、社会文化的要因、および患者の好みに関連しているかどうかを調査します。 EGD-SCに対する満足度と満足度

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • 募集
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • コンタクト：
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • まだ募集していません
        • RWJBarnabas Health
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -試験のために署名されたインフォームドコンセントを提供している
  • インフォームドコンセント時の年齢 = 40 歳および = 80 歳
  • -EGDを受ける予定がなく、過去5年間にEGDを受けていない
  • 大腸内視鏡検査を受ける予定
  • 採用された被験者の半分は、ハイリスクグループからのものになります
  • プロトコルのすべての側面を遵守する意思と能力がある

除外基準:

  • 胃全摘者
  • EGDを排除する解剖学的変化のある人
  • EGDのリスクを大幅に高める病状
  • 過去5年間にEGDを患っていた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ルーチンの大腸内視鏡検査時のEGD
これは 0 日目に発生します。EGD のスクリーニング、食道、胃、消化管接合部、および十二指腸 AE からの生検サンプル。
手順：食道胃十二指腸鏡検査 (EGD)

大腸内視鏡検査の後、患者はEGDを受け、その時点で生検標本が得られます。

参加者には、内視鏡検査に持参するか郵送できる家庭用便採取キットも提供されます。 満足度に関する質問は、EGD-SC の 3 ～ 7 日後に実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Linear Scale で測定した EGD-SC の受容性と実現可能性
時間枠：事前調査日 -30日から0日目
EDG-SCの実現可能性を評価するという目標と、計画された研究のサンプルサイズと検出力を決定するために必要な効果の大きさの推定を達成するために、研究者は、連絡を受けた参加者の数、適格な数、およびそれに同意した数に関するデータを収集します。 EGD-SC。
事前調査日 -30日から0日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AEを持つ参加者の数は、がん治療評価プログラム共通毒性基準（CTC）バージョン5.0によって測定されます
時間枠：同意時からスクリーニング/治療後5暦日まで
有害事象（AE）は、Cancer Therapy Evaluation Program Common Toxicity Criteria（CTC）バージョン 5.0 を使用して評価および等級付けされます。
同意時からスクリーニング/治療後5暦日まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Linear Scale で測定した EGD-SC の受容性と実現可能性
時間枠：事前調査スクリーニング -30 日目から 0 日目
-研究に適格な線形スケール。 ウィルコクソンの符号付き順位検定は、EGD に対する参加者の反応を評価するために使用されます。
事前調査スクリーニング -30 日目から 0 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rutgers, The State University of New Jersey

捜査官

  • 主任研究者：Haejin In, MD、Rutgers Cancer Institute of New Jersey

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月8日

一次修了 (推定)

2024年8月1日

研究の完了 (推定)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月2日

最初の投稿 (実際)

2022年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月16日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 072211
  • Pro2022001252 (その他の識別子：Rutgers, The State University of New Jersey)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

胃癌の臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

食道胃十二指腸鏡検査 (EGD)の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Macedonia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する