PSMA 검출 전이성 호르몬 민감성 재발성 전립선암에서 ACTInium-J591 방사성 핵종 치료 (ACTION)

포함 기준:

• 등록 전 언제든지 관내 또는 관 암종을 포함하여 모든 해부학적 위치(예: 전립선, 전이 부위)에서 병리학적으로(조직학적 또는 세포학적으로) 입증된 전립선 선암 진단.
• 연령 ≥ 18세
• ECOG 수행 상태 0-2.
• 다음 중 하나에 의한 전립선에 대한 사전 치료 의도 치료:
• 다음을 대상으로 하는 외부 빔 및/또는 근접 치료: 전립선 단독, 전립선 및 정낭, 전립선 및 골반 결절 또는 세 부위 모두에 대한 방사선.
• 근치적 전립선절제술 단독, 근치적 전립선절제술과 전립선 침대에 대한 수술 후 방사선 요법, 또는 근치적 전립선 절제술과 골반 결절에 대한 수술 후 방사선 요법.
• 등록 전 120일 이내에 다음과 같은 진단 검사를 기반으로 연구 등록 기준을 충족해야 합니다. • 병력 및 신체 검사
• 99mTc 뼈 스캔(음성 또는 모호해야 함);
• 골반 +/- 복부의 CT 또는 MRI(음성 또는 모호해야 함);
• PSMA PET 스캔(국소 질환을 제외하고 양성이어야 함); 참고: 3가지 스캔은 모두 필수입니다(뼈 스캔, CT/MR, PET).
• 등록 전 120일 이내에 혈청 총 테스토스테론 >100 ng/dL.
• 전체 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 기꺼이 사용하십시오.
• 아래에 정의된 바와 같이 적절한 장기 및 골수 기능을 갖기 위해:
• ㅏ. 절대호중구수(ANC) ≥2,000/mm3
• 비. 수혈이 필요 없는 헤모글로빈 ≥9g/dL
• 씨. 혈소판 수 ≥150,000/mm3 및 병력 결석 또는 원발성 정량적 또는 정성적 혈소판 결손
• 디. ≤1.5 x ULN의 혈청 크레아티닌 또는 ≥60 mL/min/1.73의 계산된 크레아티닌 청소율 Cockcroft-Gault에 의한 m2(또는 24시간 소변 수집에 의해 결정됨)
• 이자형. 혈청 총 빌리루빈 ≤1.5 x ULN(직접 빌리루빈이 정상이어야 하는 길버트 증후군으로 인한 경우 제외)
• 에프. 혈청 AST 및 ALT ≤1.5 x ULN.

제외 기준:

• 1. 현재 안드로겐 박탈 또는 항안드로겐 요법을 받고 있습니다.
• 다음 중 하나로 정의되는 기존 영상에서 전이성 질환의 결정적인 방사선학적 증거:
• ㅏ. 99mTc 방사성 핵종 뼈 스캔에서 골 전이, 또는
• 비. CT 또는 MRI 골반 +/- 복부의 추가 골반 결절/연조직 질환(단축 > 1.5cm)
• 척수 압박 또는 척추 골수내, 뇌 및/또는 내장(예: 간, 폐 등) 전이. 참고: 전체 종양 부피와 척수 사이에 >0.3cm의 공간적 분리가 있는 경우 경막외 확장이 있는 척추 전이(PSMA PET-검출)가 적합합니다.
• 인장 고리, 육종양 또는 신경내분비 기능(예: 소세포)이 있는 생검으로 입증된 전립선 암종.
• 이전의 전이성 또는 비전이성 침윤성 악성 종양(비전이성, 비흑색종 피부암 제외)이 3년 이상 지속적으로 질병이 없는 경우.
• 전립선암 또는 양측 고환절제술에 대한 사전 화학 요법. 참고: 다른 암에 대한 사전 화학요법은 > 3년 동안 지속적으로 질병이 없는 경우 허용됩니다.
• 전립선암 재발의 유일한 부위인 골반 내 림프절.
• 치료 4주 이내에 혈소판 수혈을 받은 경우
• 치료 4주 이내에 백혈구 또는 혈소판에 대한 성장인자 투여
• 89스트론튬 또는 153사마륨 함유 화합물(예: 메타스트론, 쿼드라메트)
• 이전 PSMA-TRT의 역사
• 골수이형성 증후군의 알려진 병력
• 심장, 호흡기, 중추 신경계, 신장, 간 또는 혈액계와 관련하여 본 연구의 완료를 방해하거나 본 연구에서 발생한 부작용의 인과 관계 결정을 방해할 수 있는 기타 심각한 질병(들).