Thérapie par radionucléides ACTInium-J591 dans le cancer de la prostate récurrent métastatique et sensible aux hormones détecté par PSMA (ACTION)

Critère d'intégration:

• Diagnostic pathologiquement (histologiquement ou cytologiquement) prouvé d'adénocarcinome de la prostate à n'importe quelle localisation anatomique (par exemple, prostate, site métastatique), y compris le carcinome intracanalaire ou canalaire, à tout moment avant l'enregistrement.
• Âge ≥ 18 ans
• Statut de performance ECOG 0-2.
• Traitement préalable à visée curative de la prostate, soit par :
• Radiothérapie externe et/ou curiethérapie sur : la prostate seule, la prostate et les vésicules séminales, la prostate et les ganglions pelviens, ou la radiothérapie sur les trois sites.
• Prostatectomie radicale seule, prostatectomie radicale plus radiothérapie postopératoire au lit de la prostate, ou prostatectomie radicale plus radiothérapie postopératoire aux ganglions pelviens.
• Doit répondre aux critères d'entrée à l'étude basés sur le bilan diagnostique suivant dans les 120 jours précédant l'inscription : • Antécédents et examen physique
• scintigraphie osseuse au 99mTc (doit être négative ou équivoque);
• Soit CT ou IRM du bassin +/- abdomen (doit être négatif ou équivoque) ;
• PET scan PSMA (doit être positif à l'exception de la maladie locale); Remarque : Les 3 scans sont obligatoires (scanner osseux ; CT/MR ; TEP)
• Testostérone totale sérique> 100 ng / dL dans les 120 jours précédant l'inscription.
• Être prêt à utiliser une contraception efficace pendant toute la période d'étude.
• Avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :
• un. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 2 000/mm3
• b. Hémoglobine ≥9 g/dL sans nécessité de transfusion
• c. Numération plaquettaire ≥ 150 000/mm3 et absence d'antécédents ou d'anomalie plaquettaire primaire quantitative ou qualitative
• d. Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN ou clairance de la créatinine calculée ≥ 60 mL/min/1,73 m2 par Cockcroft-Gault (ou déterminé par une collecte d'urine de 24 heures)
• e. Bilirubine totale sérique ≤ 1,5 x LSN (sauf si elle est due au syndrome de Gilbert, auquel cas la bilirubine directe doit être normale)
• F. ASAT et ALAT sériques ≤ 1,5 x LSN.

Critère d'exclusion:

• 1. Actuellement sous privation androgénique ou thérapie anti-androgénique.
• Preuve radiologique définitive de la maladie métastatique sur l'imagerie conventionnelle, définie par l'un des éléments suivants :
• un. métastase osseuse à la scintigraphie osseuse au radionucléide 99mTc, ou
• b. maladie des ganglions extra-pelviens/des tissus mous (> 1,5 cm dans l'axe court) sur scanner ou IRM bassin +/- abdomen
• Compression de la moelle épinière ou métastase spinale intramédullaire, cérébrale et/ou viscérale (par exemple hépatique, pulmonaire, etc.). Remarque : Les métastases vertébrales (PSMA PET-détectées) avec extension épidurale sont éligibles s'il existe une séparation spatiale > 0,3 cm entre le volume brut de la tumeur et la moelle épinière.
• Carcinome de la prostate confirmé par biopsie avec chevalière, sarcomatoïde ou caractéristiques neuroendocrines (par exemple, à petites cellules).
• Antécédents de malignité invasive métastatique ou non métastatique (à l'exception du cancer de la peau non métastatique et non mélanomateux) à moins qu'il n'y ait eu aucune maladie continue pendant > 3 ans.
• Chimiothérapie antérieure pour cancer de la prostate ou orchidectomie bilatérale. Remarque : Une chimiothérapie antérieure pour un cancer différent est autorisée si elle est sans maladie depuis plus de 3 ans.
• Les ganglions lymphatiques intrapelviens comme seul site de récidive du cancer de la prostate.
• A reçu une transfusion de plaquettes dans les 4 semaines suivant le traitement
• A reçu des facteurs de croissance pour les globules blancs ou les plaquettes dans les 4 semaines suivant le traitement
• Un traitement préalable avec des sources de rayonnement non scellées telles que des composés contenant du 89Strontium ou du 153Samarium (par ex. Metastron, Quadramet)
• Antécédents de PSMA-TRT antérieurs
• Antécédents connus de syndrome myélodysplasique
• Autre(s) maladie(s) grave(s) impliquant les systèmes cardiaque, respiratoire, nerveux central, rénal, hépatique ou hématologique qui pourraient empêcher l'achèvement de cette étude ou interférer avec la détermination de la causalité de tout effet indésirable rencontré dans cette étude.