ACTInium-J591によるPSMA検出の転移性ホルモン感受性再発前立腺癌における放射性核種治療 (ACTION)

包含基準:

• -病理学的に（組織学的または細胞学的に）証明された前立腺腺癌の診断 登録前の任意の時点で、管内または管癌を含む解剖学的位置（例えば、前立腺、転移部位）。
• 18歳以上
• ECOGパフォーマンスステータス0-2。
• 以下のいずれかによる、前立腺に対する以前の治癒を目的とした治療：
• 外部ビームおよび/または小線源治療: 前立腺のみ、前立腺および精嚢、前立腺および骨盤リンパ節、または 3 つの部位すべてへの放射線。
• 根治的前立腺全摘除術単独、根治的前立腺摘除術と前立腺床への術後放射線療法、または根治的前立腺切除術と骨盤リンパ節への術後放射線療法。
• -登録前120日以内に、次の診断精査に基づいて研究参加基準を満たす必要があります。 •病歴および身体検査
• 99mTc骨スキャン（陰性または曖昧でなければならない）;
• 骨盤+/-腹部のCTまたはMRIのいずれか（陰性または曖昧でなければなりません）;
• PSMA PETスキャン（局所疾患を除いて陽性である必要があります）;注: 3 つのスキャンはすべて必須です (骨スキャン、CT/MR、PET)。
• -登録前120日以内の血清総テストステロン> 100 ng / dL。
• 研究期間全体を通して効果的な避妊を進んで使用してください。
• 以下に定義するように、適切な臓器および骨髄機能を有すること:
• を。 ≥2,000/mm3の絶対好中球数（ANC）
• b.輸血不要のヘモグロビン≧9g/dL
• c.血小板数が 150,000/mm3 以上で、病歴がないか、定量的または定性的な原発性血小板欠損症
• d. -≤1.5 x ULNの血清クレアチニンまたは計算されたクレアチニンクリアランスが≥60 mL /分/ 1.73 Cockcroft-Gault による m2 (または 24 時間の採尿により決定)
• e. -血清総ビリルビン≤1.5 x ULN（直接ビリルビンが正常でなければならないギルバート症候群による場合を除く）
• f. -血清ASTおよびALT≤1.5 x ULN。

除外基準:

• 1.現在、アンドロゲン除去または抗アンドロゲン療法を受けている。
• 以下のいずれかによって定義される、従来の画像検査における転移性疾患の決定的な放射線学的証拠：
• を。 99mTc放射性核種骨スキャンでの骨転移、または
• b. -CTまたはMRI骨盤+/-腹部の余分な骨盤リンパ節/軟部組織疾患（短軸で> 1.5cm）
• 脊髄圧迫、または脊髄髄内、脳、および/または内臓（例えば、肝臓、肺など）への転移。 注: 硬膜外伸展を伴う脊髄転移 (PSMA PET で検出) は、総腫瘍体積と脊髄の間に >0.3cm の空間的分離がある場合に適格です。
• 印環、肉腫、または神経内分泌の特徴（小細胞など）を伴う生検で証明された前立腺がん。
• -以前の転移性または非転移性、浸潤性悪性腫瘍（非転移性、非黒色腫性皮膚がんを除く） 3年以上連続して無病でない限り。
• -前立腺がんまたは両側精巣摘除術に対する以前の化学療法。 注: 3 年以上連続して無病である場合は、別のがんに対する以前の化学療法が許可されます。
• 前立腺癌再発の唯一の部位としての骨盤内リンパ節。
• -治療の4週間以内に血小板輸血を受けました
• -治療の4週間以内に白血球または血小板の成長因子を受け取りました
• -89ストロンチウムまたは153サマリウム含有化合物（例： メタトロン、クアドラメット)
• 以前の PSMA-TRT の歴史
• -骨髄異形成症候群の既往歴
• -心臓、呼吸器、中枢神経、腎臓、肝臓、または血液系に関与するその他の重篤な疾患で、この研究の完了を妨げたり、この研究で経験した副作用の因果関係の決定を妨げたりする可能性があります。