Terapia com Radionuclídeo ACTInium-J591 em Câncer de Próstata Recorrente Sensível a Hormônios Metastático Detectado por PSMA (ACTION)

Critério de inclusão:

• Diagnóstico patologicamente (histologicamente ou citologicamente) comprovado de adenocarcinoma de próstata em qualquer localização anatômica (por exemplo, próstata, local metastático), incluindo carcinoma intraductal ou ductal, a qualquer momento antes do registro.
• Idade ≥ 18 anos
• Status de desempenho ECOG 0-2.
• Tratamento prévio com intenção curativa para a próstata, por meio de:
• Feixe externo e/ou braquiterapia para: Próstata isolada, próstata e vesículas seminais, próstata e gânglios pélvicos ou radiação para todos os três locais.
• Prostatectomia radical isolada, prostatectomia radical mais radioterapia pós-operatória no leito da próstata ou prostatectomia radical mais radioterapia pós-operatória nos gânglios pélvicos.
• Deve atender aos critérios de entrada no estudo com base na seguinte investigação diagnóstica dentro de 120 dias antes da inscrição: • Histórico e exame físico
• cintilografia óssea com 99mTc (deve ser negativa ou duvidosa);
• TC ou RM da pelve +/- abdômen (deve ser negativo ou duvidoso);
• PSMA PET scan (Deve ser positivo com exceção da doença local); Nota: Todos os 3 exames são obrigatórios (cintilografia óssea; CT/MR; PET)
• Testosterona total sérica >100 ng/dL dentro de 120 dias antes da inscrição.
• Estar disposto a usar métodos contraceptivos eficazes durante todo o período do estudo.
• Ter funções adequadas de órgãos e medulas, conforme definido abaixo:
• a. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) de ≥2.000/mm3
• b. Hemoglobina ≥9 g/dL sem necessidade de transfusão
• c. Contagem de plaquetas ≥150.000/mm3 e história ausente ou defeito primário quantitativo ou qualitativo das plaquetas
• d. Creatinina sérica de ≤1,5 ​​x LSN ou depuração de creatinina calculada de ≥60 mL/min/1,73 m2 por Cockcroft-Gault (ou determinado por coleta de urina de 24 horas)
• e. Bilirrubina total sérica ≤1,5 ​​x LSN (a menos que devido à síndrome de Gilbert, caso em que a bilirrubina direta deve ser normal)
• f. AST e ALT séricos ≤1,5 ​​x LSN.

Critério de exclusão:

• 1. Atualmente em privação androgênica ou terapia antiandrogênica.
• Evidência radiológica definitiva de doença metastática em imagens convencionais, definida por um dos seguintes:
• a. metástase óssea na cintilografia óssea com radionuclídeo 99mTc, ou
• b. doença extra pélvica nodal/tecidos moles (> 1,5 cm no eixo curto) na TC ou RM da pelve +/- abdômen
• Compressão da medula espinhal ou metástase intramedular espinhal, cerebral e/ou visceral (por exemplo, fígado, pulmão, etc.). Nota: As metástases da coluna vertebral (PSMA PET-detectadas) com extensão epidural são elegíveis se houver separação espacial >0,3 cm entre o volume bruto do tumor e a medula espinhal.
• Carcinoma prostático comprovado por biópsia com características em anel de sinete, sarcomatoide ou neuroendócrino (por exemplo, células pequenas).
• Malignidade invasiva prévia, metastática ou não metastática (exceto câncer de pele não metastático e não melanoma), a menos que continuamente livre de doença por > 3 anos.
• Quimioterapia prévia para câncer de próstata ou orquiectomia bilateral. Nota: A quimioterapia prévia para um câncer diferente é permitida se continuamente livre de doença por > 3 anos.
• Linfonodos intrapélvicos como único local de recidiva do câncer de próstata.
• Recebeu uma transfusão de plaquetas dentro de 4 semanas de tratamento
• Recebeu fatores de crescimento para glóbulos brancos ou plaquetas dentro de 4 semanas de tratamento
• O tratamento prévio com fontes de radiação não seladas, como compostos contendo 89Strontium ou 153Samário (por exemplo, Metastron, Quadramet)
• Histórico de PSMA-TRT anterior
• História conhecida de síndrome mielodisplásica
• Outras doenças graves envolvendo os sistemas cardíaco, respiratório, nervoso central, renal, hepático ou hematológico que podem impedir a conclusão deste estudo ou interferir na determinação da causalidade de quaisquer efeitos adversos experimentados neste estudo.