ACTInium-J591-radionuklidihoito PSMA-havaitun metastaattisen hormoniherkän uusiutuvan eturauhassyövän hoidossa (ACTION)

Sisällyttämiskriteerit:

• Patologisesti (histologisesti tai sytologisesti) todistettu eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi missä tahansa anatomisessa paikassa (esimerkiksi eturauhasessa, metastaattisessa kohdassa), mukaan lukien intraduktaalinen tai duktaalinen karsinooma, milloin tahansa ennen rekisteröintiä.
• Ikä ≥ 18 vuotta
• ECOG-suorituskykytila ​​0-2.
• Aiempi eturauhasen parantava hoito joko:
• Ulkoinen säde ja/tai brakyterapia: pelkkä eturauhanen, eturauhanen ja siemenrakkulat, eturauhasen ja lantion solmukkeet tai säteily kaikkiin kolmeen kohtaan.
• Pelkästään radikaali prostatektomia, radikaali prostatektomia plus leikkauksen jälkeinen eturauhasen sädehoito tai radikaali prostatektomia ja lantion solmukkeiden postoperatiivinen sädehoito.
• On täytettävä tutkimukseen pääsyn kriteerit, jotka perustuvat seuraaviin diagnostisiin tutkimuksiin 120 päivän sisällä ennen ilmoittautumista: • Historia ja fyysinen tarkastus
• 99mTc-luun skannaus (On oltava negatiivinen tai epäselvä);
• Joko CT tai MRI lantiosta +/- vatsa (on oltava negatiivinen tai epäselvä);
• PSMA PET-skannaus (Pitäisi olla positiivinen paikallista sairautta lukuun ottamatta); Huomautus: Kaikki 3 skannausta ovat pakollisia (luunskannaus; CT/MR; PET)
• Seerumin kokonaistestosteroni >100 ng/dl 120 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
• Ole valmis käyttämään tehokasta ehkäisyä koko opintojakson ajan.
• Riittävä elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:
• a. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥2 000/mm3
• b. Hemoglobiini ≥9 g/dl ilman verensiirtoa
• c. Verihiutaleiden määrä ≥150 000/mm3 ja puuttuva historia tai ensisijainen kvantitatiivinen tai kvalitatiivinen verihiutaleiden vika
• d. Seerumin kreatiniini ≤1,5 ​​x ULN tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min/1,73 m2 Cockcroft-Gaultin mukaan (tai 24 tunnin virtsankeräyksen perusteella)
• e. Seerumin kokonaisbilirubiini ≤1,5 ​​x ULN (ellei se johdu Gilbertin oireyhtymästä, jolloin suoran bilirubiinin on oltava normaali)
• f. Seerumin AST ja ALT ≤ 1,5 x ULN.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Tällä hetkellä androgeenideprivaatio tai antiandrogeenihoito.
• Lopullinen radiologinen näyttö metastaattisesta taudista tavanomaisessa kuvantamisessa, joka määritellään jollakin seuraavista:
• a. luumetastaasi 99mTc-radionuklidiluun skannauksessa tai
• b. lantion lisäsolmuke/pehmytkudossairaus (> 1,5 cm lyhyellä akselilla) CT- tai MRI-kuvassa lantio +/- vatsa
• Selkäytimen kompressio tai selkäytimen intramedullaarinen, aivojen ja/tai sisäelinten (esimerkiksi maksan, keuhkojen jne.) etäpesäke. Huomautus: Selkärangan etäpesäkkeet (PSMA PET - havaittu), joissa on epiduraalinen pidennys, ovat kelvollisia, jos kasvaimen kokonaistilavuuden ja selkäytimen välinen ero on > 0,3 cm.
• Biopsialla todistettu eturauhassyöpä, jossa on sinettirengas, sarkomatoidi tai neuroendokriiniset piirteet (esimerkiksi pienisoluinen).
• Aiempi metastaattinen tai ei-metastaattinen, invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-metastaattinen, ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei se ole jatkuvasti sairaudesta vapaa yli 3 vuoden ajan.
• Aiempi kemoterapia eturauhassyövän tai kahdenvälisen orkiektomian vuoksi. Huomautus: Eri syövän aiempi kemoterapia on sallittu, jos jatkuva sairausvapaa > 3 vuotta.
• Intralantilaiset imusolmukkeet ainoana eturauhassyövän uusiutumispaikkana.
• Sai verihiutalesiirron 4 viikon kuluessa hoidosta
• Saatu valkosolujen tai verihiutaleiden kasvutekijöitä 4 viikon sisällä hoidosta
• Aiempi käsittely avaamattomilla säteilylähteillä, kuten 89Strontium tai 153Samariumia sisältävillä yhdisteillä (esim. Metastron, Quadramet)
• Aikaisemman PSMA-TRT:n historia
• Tunnettu myelodysplastinen oireyhtymä
• Muut vakavat sairaudet, joihin liittyy sydän-, hengitys-, keskushermosto-, munuais-, maksa- tai hematologisia järjestelmiä, jotka saattavat estää tämän tutkimuksen loppuun saattamisen tai häiritä tässä tutkimuksessa havaittujen haittavaikutusten syy-yhteyden määrittämistä.