ACTInium-J591 Радионуклидная терапия при выявленном ПСМА метастатическом, чувствительном к гормону рецидивирующем раке предстательной железы (ACTION)

Критерии включения:

• Патологически (гистологически или цитологически) подтвержденный диагноз аденокарциномы предстательной железы любой анатомической локализации (например, предстательной железы, очага метастазирования), в том числе внутрипротоковой или протоковой карциномы, в любое время до постановки на учет.
• Возраст ≥ 18 лет
• Состояние производительности ECOG 0-2.
• Предшествующее лечебное лечение простаты одним из следующих способов:
• Наружная лучевая терапия и/или брахитерапия на: только простату, простату и семенные пузырьки, простату и тазовые узлы, или облучение всех трех участков.
• Только радикальная простатэктомия, радикальная простатэктомия плюс послеоперационная лучевая терапия ложа предстательной железы или радикальная простатэктомия плюс послеоперационная лучевая терапия тазовых узлов.
• Должен соответствовать критериям включения в исследование, основанным на следующем диагностическом обследовании в течение 120 дней до зачисления: • Анамнез и медицинский осмотр.
• сканирование костей с 99mTc (должно быть отрицательным или сомнительным);
• Либо КТ, либо МРТ таза +/- живота (должно быть отрицательным или сомнительным);
• ПЭТ-сканирование PSMA (должно быть положительным, за исключением местного заболевания); Примечание. Все 3 сканирования являются обязательными (сканирование костей, КТ/МР, ПЭТ).
• Общий тестостерон в сыворотке >100 нг/дл в течение 120 дней до включения в исследование.
• Будьте готовы использовать эффективные средства контрацепции в течение всего периода исследования.
• Иметь адекватную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:
• а. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥2000/мм3
• б. Гемоглобин ≥9 г/дл без необходимости переливания
• в. Количество тромбоцитов ≥150 000/мм3 и отсутствие анамнеза или первичный количественный или качественный дефект тромбоцитов
• д. Креатинин сыворотки ≤1,5 ​​x ULN или расчетный клиренс креатинина ≥60 мл/мин/1,73 м2 по методу Кокрофта-Голта (или определяется путем сбора мочи за 24 часа)
• е. Общий билирубин в сыворотке ≤1,5 ​​x ВГН (за исключением синдрома Жильбера, в этом случае прямой билирубин должен быть нормальным)
• ф. АСТ и АЛТ в сыворотке ≤1,5 ​​x ВГН.

Критерий исключения:

• 1. В настоящее время проходит андрогенную депривацию или антиандрогенную терапию.
• Окончательные рентгенологические признаки метастатического заболевания при традиционной визуализации, определяемые одним из следующих признаков:
• а. костные метастазы при сканировании костей с радионуклидом 99mTc или
• б. поражение внетазовых узлов/мягких тканей (> 1,5 см по короткой оси) на КТ или МРТ таза +/- живота
• Компрессия спинного мозга или интрамедуллярные метастазы в спинной мозг, головной мозг и/или внутренние органы (например, в печень, легкие и т. д.). Примечание. Метастазы в позвоночник (обнаруженные при ПСМА ПЭТ) с эпидуральным распространением являются подходящими, если имеется пространственное расстояние > 0,3 см между объемом макроскопической опухоли и спинным мозгом.
• Подтвержденная биопсией карцинома предстательной железы с кольцевидными, саркоматоидными или нейроэндокринными признаками (например, мелкоклеточная).
• Предыдущее метастатическое или неметастатическое инвазивное злокачественное новообразование (за исключением неметастатического, немеланоматозного рака кожи), за исключением случаев непрерывного отсутствия заболевания в течение > 3 лет.
• Предшествующая химиотерапия рака предстательной железы или двусторонняя орхиэктомия. Примечание. Предварительная химиотерапия по поводу другого вида рака разрешена при непрерывном отсутствии признаков заболевания в течение > 3 лет.
• Внутритазовые лимфатические узлы как единственное место рецидива рака предстательной железы.
• Переливание тромбоцитов в течение 4 недель лечения
• Получение факторов роста лейкоцитов или тромбоцитов в течение 4 недель лечения.
• Предварительная обработка открытыми источниками излучения, такими как соединения, содержащие 89 стронций или 153 самарий (например, Метастрон, Квадрамет)
• История предыдущего PSMA-TRT
• Известный анамнез миелодиспластического синдрома
• Другие серьезные заболевания, затрагивающие сердечную, дыхательную, центральную нервную, почечную, печеночную или гематологическую системы, которые могут помешать завершению этого исследования или помешать установлению причинно-следственных связей любых побочных эффектов, наблюдаемых в этом исследовании.