Terapia con radionúclidos ACTInium-J591 en cáncer de próstata recurrente metastásico sensible a hormonas detectado por PSMA (ACTION)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico probado patológicamente (histológica o citológicamente) de adenocarcinoma de próstata en cualquier ubicación anatómica (por ejemplo, próstata, sitio metastásico), incluido el carcinoma intraductal o ductal, en cualquier momento antes del registro.
• Edad ≥ 18 años
• Estado de rendimiento ECOG 0-2.
• Tratamiento previo con intención curativa de la próstata, ya sea por:
• Haz externo y/o braquiterapia a: próstata sola, próstata y vesículas seminales, próstata y ganglios pélvicos, o radiación a los tres sitios.
• Prostatectomía radical sola, prostatectomía radical más radioterapia posoperatoria del lecho prostático, o prostatectomía radical más radioterapia posoperatoria de los ganglios pélvicos.
• Debe cumplir con los criterios de ingreso al estudio basados ​​en el siguiente estudio de diagnóstico dentro de los 120 días anteriores a la inscripción: • Historial y examen físico
• Gammagrafía ósea con 99mTc (debe ser negativa o equívoca);
• Ya sea CT o MRI de pelvis +/- abdomen (debe ser negativo o equívoco);
• Exploración PET con PSMA (debe ser positiva con la excepción de enfermedad local); Nota: Las 3 exploraciones son obligatorias (exploración ósea, CT/MR, PET)
• Testosterona sérica total >100 ng/dl en los 120 días anteriores a la inscripción.
• Estar dispuesto a usar métodos anticonceptivos efectivos durante todo el período de estudio.
• Tener una función adecuada de los órganos y la médula, como se define a continuación:
• a. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) de ≥2.000/mm3
• b. Hemoglobina ≥9 g/dL sin necesidad de transfusión
• C. Recuento de plaquetas ≥150.000/mm3 y ausencia de antecedentes o defecto plaquetario primario cuantitativo o cualitativo
• d. Creatinina sérica de ≤1,5 ​​x LSN o aclaramiento de creatinina calculado de ≥60 ml/min/1,73 m2 por Cockcroft-Gault (o determinado por recolección de orina de 24 horas)
• mi. Bilirrubina sérica total ≤1,5 ​​x ULN (a menos que se deba al síndrome de Gilbert, en cuyo caso la bilirrubina directa debe ser normal)
• F. AST y ALT séricos ≤1,5 ​​x LSN.

Criterio de exclusión:

• 1. Actualmente en terapia de privación de andrógenos o antiandrógenos.
• Evidencia radiológica definitiva de enfermedad metastásica en imágenes convencionales, definida por uno de los siguientes:
• a. metástasis ósea en gammagrafía ósea con radionúclido 99mTc, o
• b. enfermedad extra pélvica de los ganglios linfáticos/tejidos blandos (> 1,5 cm en el eje corto) en la TC o la RM pelvis +/- abdomen
• Compresión de la médula espinal, o metástasis espinal intramedular, cerebral y/o visceral (por ejemplo, hígado, pulmón, etc.). Nota: Las metástasis espinales (detectadas por PET con PSMA) con extensión epidural son elegibles si hay una separación espacial >0,3 cm entre el volumen macroscópico del tumor y la médula espinal.
• Carcinoma prostático comprobado por biopsia con características en anillo de sello, sarcomatoideas o neuroendocrinas (por ejemplo, de células pequeñas).
• Neoplasias malignas invasivas metastásicas o no metastásicas previas (excepto cáncer de piel no metastásico, no melanomatoso) a menos que estén continuamente libres de enfermedad durante > 3 años.
• Quimioterapia previa por cáncer de próstata u orquiectomía bilateral. Nota: Se permite la quimioterapia previa para un cáncer diferente si no ha tenido la enfermedad de forma continua durante > 3 años.
• Ganglios linfáticos intrapélvicos como único sitio de recurrencia del cáncer de próstata.
• Recibió una transfusión de plaquetas dentro de las 4 semanas de tratamiento
• Recibió factores de crecimiento para glóbulos blancos o plaquetas dentro de las 4 semanas de tratamiento
• Tratamiento previo con fuentes de radiación no selladas, como compuestos que contienen 89 estroncio o 153 samario (p. Metastron, Quadramet)
• Historia de PSMA-TRT previa
• Antecedentes conocidos de síndrome mielodisplásico
• Otras enfermedades graves que involucren los sistemas cardíaco, respiratorio, nervioso central, renal, hepático o hematológico que podrían impedir la finalización de este estudio o interferir con la determinación de la causalidad de cualquier efecto adverso experimentado en este estudio.