ACTInium-J591 radionuklidterapi ved PSMA-detekteret metastatisk hormonfølsom recidiverende prostatakræft (ACTION)

Inklusionskriterier:

• Patologisk (histologisk eller cytologisk) dokumenteret diagnose af prostata-adenokarcinom på ethvert anatomisk sted (f.eks. prostata, metastatisk sted), herunder intraduktalt eller duktalt karcinom, til enhver tid før registrering.
• Alder ≥ 18 år
• ECOG Performance Status 0-2.
• Forudgående behandling med kurativ hensigt til prostata ved enten:
• Ekstern stråle- og/eller brachyterapi til: Prostata alene, prostata- og sædblærer, prostata- og bækkenknuder eller stråling til alle tre steder.
• Radikal prostatektomi alene, radikal prostatektomi plus postoperativ strålebehandling til prostata sengen, eller radikal prostatektomi plus postoperativ strålebehandling til bækkenknuderne.
• Skal opfylde studieadgangskriterier baseret på følgende diagnostiske undersøgelse inden for 120 dage før tilmelding: • Anamnese og fysisk undersøgelse
• 99mTc knoglescanning (skal være negativ eller tvetydig);
• Enten CT eller MR af bækken +/- abdomen (skal være negativ eller tvetydig);
• PSMA PET-scanning (Skal være positiv med undtagelse af lokal sygdom); Bemærk: Alle 3 scanninger er obligatoriske (knoglescanning; CT/MR; PET)
• Total testosteron i serum >100 ng/dL inden for 120 dage før tilmelding.
• Vær villig til at bruge effektiv prævention i hele studieperioden.
• At have tilstrækkelig organ- og marvfunktion, som defineret nedenfor:
• en. Absolut neutrofiltal (ANC) på ≥2.000/mm3
• b. Hæmoglobin ≥9 g/dL uden behov for transfusion
• c. Blodpladeantal ≥150.000/mm3 og fraværende historie eller primær kvantitativ eller kvalitativ blodpladedefekt
• d. Serumkreatinin på ≤1,5 ​​x ULN eller beregnet kreatininclearance på ≥60 ml/min/1,73 m2 af Cockcroft-Gault (eller bestemt ved 24 timers urinopsamling)
• e. Serum total bilirubin ≤1,5 ​​x ULN (medmindre det skyldes Gilberts syndrom, i hvilket tilfælde direkte bilirubin skal være normalt)
• f. Serum AST og ALT ≤1,5 ​​x ULN.

Ekskluderingskriterier:

• 1. I øjeblikket på androgen deprivation eller anti-androgen terapi.
• Definitiv radiologisk evidens for metastatisk sygdom på konventionel billeddannelse, defineret ved en af ​​følgende:
• en. benmetastase på 99mTc radionuklid knoglescanning, eller
• b. ekstra bækkenknude/bløddelssygdom (> 1,5 cm i kort akse) på CT eller MR bækken +/- abdomen
• Rygmarvskompression eller spinal intramedullær, hjerne- og/eller visceral (f.eks. lever, lunge osv.) metastase. Bemærk: Spinale metastaser (PSMA PET-detekteret) med epidural forlængelse er kvalificerede, hvis der er >0,3 cm rumlig adskillelse mellem bruttotumorvolumenet og rygmarven.
• Biopsi-bevist prostatacarcinom med signetring, sarcomatoid eller neuroendokrine træk (for eksempel små celle).
• Tidligere metastatisk eller ikke-metastatisk, invasiv malignitet (undtagen ikke-metastatisk, ikke-melanomatøs hudkræft), medmindre den er kontinuerligt sygdomsfri i > 3 år.
• Forudgående kemoterapi for prostatacancer eller bilateral orkiektomi. Bemærk: Forudgående kemoterapi for en anden cancer er tilladt, hvis den er kontinuerlig sygdomsfri i > 3 år.
• Intrapelviske lymfeknuder som eneste sted for tilbagefald af prostatacancer.
• Modtog en blodpladetransfusion inden for 4 ugers behandling
• Modtog vækstfaktorer for hvide blodlegemer eller blodplader inden for 4 ugers behandling
• Forudgående behandling med uforseglede strålingskilder såsom 89Strontium eller 153Samarium-holdige forbindelser (f.eks. Metastron, Quadramet)
• Historien om tidligere PSMA-TRT
• Kendt historie med myelodysplastisk syndrom
• Andre alvorlige sygdomme, der involverer hjerte-, luftvejs-, centralnerve-, nyre-, lever- eller hæmatologiske systemer, som kan udelukke færdiggørelse af denne undersøgelse eller interferere med bestemmelsen af ​​årsagssammenhængen af ​​eventuelle bivirkninger oplevet i denne undersøgelse.