ACTInium-J591 radionuklidterapi ved PSMA-detektert metastatisk hormonsensitiv tilbakevendende prostatakreft (ACTION)

Inklusjonskriterier:

• Patologisk (histologisk eller cytologisk) påvist diagnose av prostataadenokarsinom på ethvert anatomisk sted (for eksempel prostata, metastatisk sted), inkludert intraduktalt eller duktalt karsinom, når som helst før registrering.
• Alder ≥ 18 år
• ECOG Ytelsesstatus 0-2.
• Forutgående behandling med kurativ hensikt til prostata, ved enten:
• Ekstern stråle- og/eller brachyterapi til: Prostata alene, prostata- og sædblærer, prostata- og bekkennoder, eller stråling til alle tre steder.
• Radikal prostatektomi alene, radikal prostatektomi pluss postoperativ strålebehandling til prostatasengen, eller radikal prostatektomi pluss postoperativ strålebehandling til bekkennodene.
• Må oppfylle studieopptakskriterier basert på følgende diagnostiske opparbeidelse innen 120 dager før påmelding: • Anamnese og fysisk undersøkelse
• 99mTc beinskanning (må være negativ eller tvetydig);
• Enten CT eller MR av bekken +/- abdomen (Må være negativ eller tvetydig);
• PSMA PET-skanning (Må være positiv med unntak av lokal sykdom); Merk: Alle 3 skanningene er obligatoriske (beinskanning; CT/MR; PET)
• Totalt testosteron i serum >100 ng/dL innen 120 dager før registrering.
• Vær villig til å bruke effektiv prevensjon under hele studieperioden.
• Å ha tilstrekkelig organ- og margfunksjon, som definert nedenfor:
• en. Absolutt nøytrofiltall (ANC) på ≥2 000/mm3
• b. Hemoglobin ≥9 g/dL uten behov for transfusjon
• c. Blodplateantall ≥150 000/mm3 og fraværende historie eller primær kvantitativ eller kvalitativ blodplatedefekt
• d. Serumkreatinin på ≤1,5 ​​x ULN eller beregnet kreatininclearance på ≥60 ml/min/1,73 m2 av Cockcroft-Gault (eller bestemt ved 24 timers urinsamling)
• e. Totalt serumbilirubin ≤1,5 ​​x ULN (med mindre det skyldes Gilberts syndrom, i så fall må direkte bilirubin være normalt)
• f. Serum AST og ALT ≤1,5 ​​x ULN.

Ekskluderingskriterier:

• 1. For tiden på androgen deprivasjon eller anti-androgen terapi.
• Definitivt radiologisk bevis på metastatisk sykdom på konvensjonell bildediagnostikk, definert av ett av følgende:
• en. beinmetastase på 99mTc radionuklidbeinskanning, eller
• b. ekstra bekkenknute/bløtdelssykdom (> 1,5 cm i kort akse) på CT eller MR bekken +/- abdomen
• Ryggmargskompresjon, eller spinal intramedullær, hjerne- og/eller visceral (for eksempel lever, lunge, etc.) metastase. Merk: Spinalmetastaser (PSMA PET-detektert) med epidural forlengelse er kvalifisert hvis det er >0,3 cm romlig separasjon mellom brutto tumorvolum og ryggmargen.
• Biopsi-påvist prostatakarsinom med signetring, sarcomatoid eller nevroendokrine egenskaper (for eksempel småcellet).
• Tidligere metastatisk eller ikke-metastatisk, invasiv malignitet (unntatt ikke-metastatisk, ikke-melanomatøs hudkreft) med mindre kontinuerlig sykdomsfri i > 3 år.
• Tidligere kjemoterapi for prostatakreft eller bilateral orkiektomi. Merk: Tidligere kjemoterapi for en annen kreftform er tillatt hvis kontinuerlig sykdomsfri i > 3 år.
• Intrapelviske lymfeknuter som eneste sted for tilbakefall av prostatakreft.
• Fikk blodplatetransfusjon innen 4 uker etter behandling
• Fikk vekstfaktorer for hvite blodceller eller blodplater innen 4 uker etter behandling
• Tidligere behandling med uforseglede strålekilder som 89Strontium eller 153Samarium-holdige forbindelser (f. Metastron, Quadramet)
• Historie om tidligere PSMA-TRT
• Kjent historie med myelodysplastisk syndrom
• Andre alvorlige sykdommer som involverer hjerte-, luftveis-, sentralnerve-, nyre-, lever- eller hematologiske systemer som kan utelukke fullføring av denne studien eller forstyrre bestemmelsen av årsakssammenheng for eventuelle bivirkninger som er opplevd i denne studien.