ACTInium-J591 radionuklid terápia PSMA által kimutatott metasztatikus hormonérzékeny visszatérő prosztatarákban (ACTION)

Bevételi kritériumok:

• Prosztata adenokarcinóma patológiailag (szövettani vagy citológiailag) igazolt diagnózisa bármely anatómiai helyen (például prosztata, metasztatikus hely), beleértve az intraductalis vagy ductalis karcinómát is, bármikor a regisztráció előtt.
• Életkor ≥ 18 év
• ECOG teljesítmény állapota 0-2.
• A prosztata előzetes gyógyító szándékú kezelése, a következők valamelyikével:
• Külső sugár és/vagy brachyterápia: Csak prosztata, prosztata és ondóhólyagok, prosztata és kismedencei csomópontok, vagy sugárzás mindhárom helyre.
• Radikális prosztatektómia önmagában, radikális prosztatektómia plusz posztoperatív sugárkezelés a prosztataágyon, vagy radikális prosztatektómia plusz posztoperatív sugárkezelés a kismedencei csomópontokban.
• A felvételt megelőző 120 napon belül meg kell felelnie a tanulmányba való belépés feltételeinek, a következő diagnosztikai vizsgálat alapján: • Anamnézis és fizikális vizsgálat
• 99mTc csontvizsgálat (negatívnak vagy kétértelműnek kell lennie);
• A medence +/- has CT vagy MRI (negatívnak vagy kétértelműnek kell lennie);
• PSMA PET vizsgálat (pozitívnak kell lennie, kivéve a helyi betegséget); Megjegyzés: Mind a 3 vizsgálat kötelező (csontvizsgálat; CT/MR; PET)
• A szérum teljes tesztoszteronszintje >100 ng/dl a beiratkozást megelőző 120 napon belül.
• Legyen hajlandó hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a teljes vizsgálati időszak alatt.
• Megfelelő szervi és csontvelői működéshez, az alábbiak szerint:
• a. Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥2000/mm3
• b. Hemoglobin ≥9 g/dl transzfúzió nélkül
• c. Thrombocytaszám ≥150 000/mm3 és anamnézis hiánya vagy elsődleges kvantitatív vagy minőségi vérlemezkehiba
• d. Szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN vagy számított kreatinin clearance ≥ 60 ml/perc/1,73 m2 Cockcroft-Gault (vagy 24 órás vizeletgyűjtés alapján)
• e. A szérum összbilirubin értéke ≤ 1,5 x ULN (kivéve, ha Gilbert-szindróma miatt van, ebben az esetben a direkt bilirubinnak normálisnak kell lennie)
• f. A szérum AST és ALT értéke ≤ 1,5 x ULN.

Kizárási kritériumok:

• 1. Jelenleg androgén depriváció vagy antiandrogén terápia alatt áll.
• A metasztatikus betegség végleges radiológiai bizonyítéka a hagyományos képalkotáson, amelyet a következők egyike határoz meg:
• a. csontos áttét 99mTc radionuklid csontfelvételen, ill
• b. extra kismedencei csomópont/lágyszövet betegség (> 1,5 cm a rövid tengelyben) CT-n vagy MRI-n medence +/- has
• Gerincvelő kompresszió, vagy gerincvelő intramedulláris, agyi és/vagy zsigeri (például máj, tüdő stb.) áttét. Megjegyzés: Az epidurális kiterjesztéssel rendelkező gerincmetasztázisok (PSMA PET kimutatása) akkor alkalmazhatók, ha a tumor bruttó térfogata és a gerincvelő között 0,3 cm-nél nagyobb térbeli távolság van.
• Biopsziával igazolt prosztata karcinóma pecsétgyűrűs, szarkomatoid vagy neuroendokrin jellemzőkkel (például kissejtes).
• Korábbi áttétes vagy nem metasztatikus, invazív rosszindulatú daganat (kivéve a nem áttétes, nem melanomás bőrrákot), kivéve, ha 3 évnél hosszabb ideig folyamatosan betegségmentes.
• Korábbi kemoterápia prosztatarák vagy kétoldali orchiectomia esetén. Megjegyzés: A korábbi kemoterápia egy másik rák esetén megengedett, ha több mint 3 évig folyamatosan betegségmentes.
• Az intramedencei nyirokcsomók a prosztatarák kiújulásának egyetlen helye.
• A kezelést követő 4 héten belül vérlemezke transzfúziót kapott
• Fehérvérsejtek vagy vérlemezkék növekedési faktorait kapott a kezelést követő 4 héten belül
• Előzetes kezelés záratlan sugárforrásokkal, mint például 89Stroncium vagy 153Szamárium tartalmú vegyületek (pl. Metastron, Quadramet)
• A korábbi PSMA-TRT története
• Ismert myelodysplasiás szindróma anamnézisében
• Egyéb olyan súlyos betegség(ek), amelyek a szív-, légzőrendszeri, központi idegrendszeri, vese-, máj- vagy hematológiai rendszert érintik, és amelyek kizárhatják a vizsgálat elvégzését, vagy megzavarhatják a vizsgálat során tapasztalt káros hatások okozati összefüggésének meghatározását.