Terapia radionuklidem ACTInium-J591 w wykrytym za pomocą PSMA przerzutowym raku gruczołu krokowego wrażliwym na hormony (ACTION)

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzone patologicznie (histologicznie lub cytologicznie) rozpoznanie gruczolakoraka gruczołu krokowego w dowolnej lokalizacji anatomicznej (np. prostata, miejsce przerzutu), w tym raka wewnątrzprzewodowego lub przewodowego, w dowolnym momencie przed rejestracją.
• Wiek ≥ 18 lat
• Stan wydajności ECOG 0-2.
• Wcześniejsze leczenie prostaty z zamiarem wyleczenia przez:
• Wiązka zewnętrzna i/lub brachyterapia: sama prostata, prostata i pęcherzyki nasienne, prostata i węzły miednicy lub napromieniowanie wszystkich trzech miejsc.
• Sama prostatektomia radykalna, prostatektomia radykalna z pooperacyjną radioterapią loży prostaty lub prostatektomia radykalna z radioterapią pooperacyjną węzłów miednicy.
• Musi spełnić kryteria przystąpienia do badania w oparciu o następujące badania diagnostyczne w ciągu 120 dni przed włączeniem: • Wywiad i badanie fizykalne
• Scyntygrafia kości 99mTc (musi być ujemna lub niejednoznaczna);
• CT lub MRI miednicy +/- brzucha (musi być ujemny lub niejednoznaczny);
• Skan PET PSMA (musi być pozytywny, z wyjątkiem miejscowej choroby); Uwaga: wszystkie 3 skany są obowiązkowe (scyntygrafia kości; CT/MR; PET)
• Całkowity poziom testosteronu w surowicy >100 ng/dl w ciągu 120 dni przed włączeniem.
• Bądź chętny do stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały okres studiów.
• Aby mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:
• A. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥2000/mm3
• B. Hemoglobina ≥9 g/dl bez konieczności transfuzji
• C. Liczba płytek krwi ≥150 000/mm3 i brak wywiadu lub pierwotnego ilościowego lub jakościowego defektu płytek krwi
• D. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​x GGN lub obliczony klirens kreatyniny ≥60 ml/min/1,73 m2 metodą Cockcroft-Gault (lub określona na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu)
• mi. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤1,5 ​​x GGN (chyba że jest to spowodowane zespołem Gilberta, w którym to przypadku bilirubina bezpośrednia musi być w normie)
• F. AspAT i AlAT w surowicy ≤1,5 ​​x GGN.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Obecnie w trakcie deprywacji androgenów lub terapii antyandrogenowej.
• Ostateczny dowód radiologiczny choroby przerzutowej w konwencjonalnym obrazowaniu, zdefiniowany przez jedno z poniższych:
• A. przerzuty do kości na skanie kości radionuklidem 99mTc lub
• B. choroba węzłów chłonnych/tkanek miękkich poza miednicą (> 1,5 cm w osi krótkiej) w CT lub MRI miednicy +/- brzuch
• Ucisk rdzenia kręgowego lub przerzuty do rdzenia kręgowego, mózgu i/lub narządów wewnętrznych (np. wątroby, płuc itp.). Uwaga: Przerzuty do rdzenia kręgowego (wykryte PSMA PET) z rozszerzeniem nadtwardówkowym kwalifikują się, jeśli odległość przestrzenna > 0,3 cm między makroskopową objętością guza a rdzeniem kręgowym.
• Potwierdzony biopsją rak gruczołu krokowego z cechami sygnetu, sarkomatoidalnymi lub neuroendokrynnymi (na przykład drobnokomórkowy).
• Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy z przerzutami lub bez przerzutów (z wyjątkiem raka skóry bez przerzutów i czerniaka), chyba że choroba jest nieprzerwanie wolna od > 3 lat.
• Wcześniejsza chemioterapia raka prostaty lub obustronna orchiektomia. Uwaga: wcześniejsza chemioterapia innego nowotworu jest dozwolona, ​​jeśli nie ma choroby przez > 3 lata.
• Węzły chłonne miednicy jako jedyne miejsce nawrotu raka stercza.
• Otrzymał transfuzję płytek krwi w ciągu 4 tygodni leczenia
• Otrzymał czynniki wzrostu dla białych krwinek lub płytek krwi w ciągu 4 tygodni leczenia
• Wcześniejsze leczenie niezamkniętymi źródłami promieniowania, takimi jak związki zawierające stront 89 lub 153 samar (np. Metastron, Quadramet)
• Historia wcześniejszego PSMA-TRT
• Znana historia zespołu mielodysplastycznego
• Inne poważne choroby dotyczące układu sercowego, oddechowego, ośrodkowego układu nerwowego, nerek, wątroby lub układu hematologicznego, które mogą uniemożliwić ukończenie tego badania lub zakłócić określenie związku przyczynowego wszelkich działań niepożądanych występujących w tym badaniu.