Radionuklidová terapie ACTInium-J591 u metastatického karcinomu prostaty citlivého na hormony zjištěné pomocí PSMA (ACTION)

Kritéria pro zařazení:

• Patologicky (histologicky nebo cytologicky) prokázaná diagnóza adenokarcinomu prostaty v jakékoli anatomické lokalizaci (například prostata, metastatické místo), včetně intraduktálního nebo duktálního karcinomu, kdykoli před registrací.
• Věk ≥ 18 let
• Stav výkonu ECOG 0-2.
• Předcházející léčba prostaty s léčebným záměrem buď:
• Externí paprsek a/nebo brachyterapie na: samotnou prostatu, prostatu a semenné váčky, prostatu a pánevní uzliny nebo ozařování do všech tří míst.
• Samostatná radikální prostatektomie, radikální prostatektomie plus pooperační radioterapie do lůžka prostaty nebo radikální prostatektomie plus pooperační radioterapie pánevních uzlin.
• Musí splňovat vstupní kritéria do studie založená na následujícím diagnostickém zpracování do 120 dnů před zařazením: • Anamnéza a fyzikální vyšetření
• 99mTc kostní sken (Musí být negativní nebo nejednoznačný);
• Buď CT nebo MRI pánve +/- břicha (Musí být negativní nebo nejednoznačné);
• PSMA PET sken (Musí být pozitivní s výjimkou lokálního onemocnění); Poznámka: Všechny 3 skeny jsou povinné (kostní sken; CT/MR; PET)
• Celkový testosteron v séru >100 ng/dl během 120 dnů před zařazením.
• Buďte ochotni používat účinnou antikoncepci po celou dobu studia.
• Mít adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:
• A. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥2 000/mm3
• b. Hemoglobin ≥9 g/dl bez nutnosti transfuze
• C. Počet krevních destiček ≥ 150 000/mm3 a chybějící anamnéza nebo primární kvantitativní nebo kvalitativní defekt krevních destiček
• d. Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 60 ml/min/1,73 m2 podle Cockcroft-Gault (nebo stanoveno 24hodinovým sběrem moči)
• E. Celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 x ULN (pokud není způsoben Gilbertovým syndromem, v takovém případě musí být přímý bilirubin normální)
• F. AST a ALT v séru ≤ 1,5 x ULN.

Kritéria vyloučení:

• 1. V současné době na androgenní deprivaci nebo antiandrogenní terapii.
• Definitivní radiologický důkaz metastatického onemocnění na konvenčním zobrazování, definovaný jedním z následujících:
• A. kostní metastáza na 99mTc radionuklidovém kostním skenu, popř
• b. extrapánevní onemocnění uzlin/měkkých tkání (> 1,5 cm v krátké ose) na CT nebo MRI pánev +/- břicho
• Komprese míchy nebo spinální intramedulární, mozkové a/nebo viscerální (například játra, plíce atd.) metastázy. Poznámka: Spinální metastázy (detekováno PSMA PET) s epidurální extenzí jsou vhodné, pokud existuje prostorová separace >0,3 cm mezi hrubým objemem nádoru a míchou.
• Biopticky prokázaný karcinom prostaty se znakovým prstencem, sarkomatoidními nebo neuroendokrinními rysy (například malobuněčný).
• Předchozí metastazující nebo nemetastazující, invazivní malignita (kromě nemetastatického, nemelanomatózního kožního karcinomu), pokud nepřetržitě bez onemocnění po dobu > 3 let.
• Předchozí chemoterapie rakoviny prostaty nebo bilaterální orchiektomie. Poznámka: Předchozí chemoterapie pro jinou rakovinu je povolena, pokud je nepřetržitě bez onemocnění po dobu > 3 let.
• Intrapelvické lymfatické uzliny jako jediné místo recidivy rakoviny prostaty.
• Během 4 týdnů léčby dostal transfuzi krevních destiček
• Přijaté růstové faktory pro bílé krvinky nebo krevní destičky během 4 týdnů léčby
• Předchozí ošetření neuzavřenými zdroji záření, jako jsou sloučeniny obsahující 89Stroncium nebo 153Samarium (např. Metastron, Quadramet)
• Historie předchozího PSMA-TRT
• Známá anamnéza myelodysplastického syndromu
• Jiná vážná onemocnění zahrnující srdeční, respirační, centrální nervový, renální, jaterní nebo hematologický systém, která by mohla bránit dokončení této studie nebo interferovat s určením kauzality jakýchkoli nežádoucích účinků zaznamenaných v této studii.