ACTInium-J591 radionuclidetherapie bij door PSMA gedetecteerde gemetastaseerde hormoongevoelige recidiverende prostaatkanker (ACTION)

Inclusiecriteria:

• Pathologisch (histologisch of cytologisch) bewezen diagnose van prostaatadenocarcinoom op elke anatomische locatie (bijvoorbeeld prostaat, metastatische plaats), inclusief intraductaal of ductaal carcinoom, op elk moment vóór registratie.
• Leeftijd ≥ 18 jaar
• ECOG-prestatiestatus 0-2.
• Voorafgaande curatieve behandeling van de prostaat door:
• Uitwendige bundel en/of brachytherapie voor: Prostaat alleen, prostaat en zaadblaasjes, prostaat- en bekkenknopen, of bestraling op alle drie de locaties.
• Radicale prostatectomie alleen, radicale prostatectomie plus postoperatieve radiotherapie van het prostaatbed, of radicale prostatectomie plus postoperatieve radiotherapie van de bekkenklieren.
• Moet binnen 120 dagen voorafgaand aan de inschrijving voldoen aan de toelatingscriteria voor de studie op basis van de volgende diagnostische onderzoeken: • Anamnese en lichamelijk onderzoek
• 99mTc botscan (moet negatief of dubbelzinnig zijn);
• Ofwel CT of MRI van bekken +/- buik (Moet negatief of twijfelachtig zijn);
• PSMA PET-scan (Moet positief zijn met uitzondering van lokale ziekte); Let op: Alle 3 de scans zijn verplicht (botscan; CT/MR; PET)
• Serum totaal testosteron >100 ng/dL binnen 120 dagen voorafgaand aan inschrijving.
• Wees bereid om gedurende de gehele studieperiode effectieve anticonceptie te gebruiken.
• Een adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:
• A. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) van ≥2.000/mm3
• B. Hemoglobine ≥9 g/dL zonder transfusie nodig
• C. Aantal bloedplaatjes ≥150.000/mm3 en afwezige voorgeschiedenis of primair kwantitatief of kwalitatief bloedplaatjesdefect
• D. Serumcreatinine van ≤1,5 ​​x ULN of berekende creatinineklaring van ≥60 ml/min/1,73 m2 door Cockcroft-Gault (of bepaald door 24-uurs urineverzameling)
• e. Serum totaal bilirubine ≤1,5 ​​x ULN (tenzij vanwege het syndroom van Gilbert, in welk geval direct bilirubine normaal moet zijn)
• F. Serum ASAT en ALAT ≤1,5 ​​x ULN.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Momenteel onder behandeling met androgeendeprivatie of antiandrogeentherapie.
• Definitief radiologisch bewijs van gemetastaseerde ziekte op conventionele beeldvorming, gedefinieerd door een van de volgende:
• A. botmetastase op 99mTc radionuclide botscan, of
• B. extra bekkenknoop/aandoening van zacht weefsel (> 1,5 cm in korte as) op CT of MRI bekken +/- buik
• Compressie van het ruggenmerg, of spinale intramedullaire, hersen- en/of viscerale (bijvoorbeeld lever-, long-, enz.) metastase. Opmerking: Spinale metastasen (PSMA PET-gedetecteerd) met epidurale extensie komen in aanmerking als er > 0,3 cm ruimtelijke scheiding is tussen het bruto tumorvolume en het ruggenmerg.
• Door biopsie bewezen prostaatcarcinoom met zegelring, sarcomatoïde of neuro-endocriene kenmerken (bijvoorbeeld kleincellig).
• Voorafgaande metastatische of niet-gemetastaseerde, invasieve maligniteit (behalve niet-gemetastaseerde, niet-melanomateuze huidkanker), tenzij ononderbroken ziektevrij gedurende > 3 jaar.
• Voorafgaande chemotherapie voor prostaatkanker of bilaterale orchidectomie. Let op: Voorafgaande chemotherapie voor een andere vorm van kanker is toegestaan ​​indien langer dan 3 jaar continu ziektevrij.
• Intrapelvische lymfeklieren als enige plaats van recidief van prostaatkanker.
• Binnen 4 weken na behandeling een bloedplaatjestransfusie gekregen
• Kreeg groeifactoren voor witte bloedcellen of bloedplaatjes binnen 4 weken na behandeling
• Voorafgaande behandeling met onverzegelde stralingsbronnen zoals 89Strontium- of 153Samarium-bevattende verbindingen (bijv. Metastron, Quadramet)
• Geschiedenis van eerdere PSMA-TRT
• Bekende geschiedenis van myelodysplastisch syndroom
• Andere ernstige ziekte(s) waarbij het hart-, ademhalings-, centraal zenuwstelsel-, nier-, lever- of hematologische systeem betrokken is, die de voltooiing van dit onderzoek kunnen verhinderen of de bepaling van de oorzakelijkheid van eventuele nadelige effecten die in dit onderzoek zijn ervaren, kunnen verstoren.