Terapia con radionuclidi ACTInium-J591 nel carcinoma prostatico ricorrente sensibile agli ormoni metastatico rilevato da PSMA (ACTION)

Criterio di inclusione:

• Diagnosi comprovata patologicamente (istologicamente o citologicamente) di adenocarcinoma prostatico in qualsiasi sede anatomica (ad esempio, prostata, sito metastatico), incluso carcinoma intraduttale o duttale, in qualsiasi momento prima della registrazione.
• Età ≥ 18 anni
• Stato delle prestazioni ECOG 0-2.
• Precedente trattamento con intento curativo alla prostata, mediante:
• Fascio esterno e/o brachiterapia a: sola prostata, vescicole prostatiche e seminali, linfonodi prostatici e pelvici o radiazioni a tutti e tre i siti.
• Prostatectomia radicale da sola, prostatectomia radicale più radioterapia postoperatoria al letto prostatico o prostatectomia radicale più radioterapia postoperatoria ai linfonodi pelvici.
• Deve soddisfare i criteri di ammissione allo studio basati sul seguente iter diagnostico entro 120 giorni prima dell'arruolamento: • Anamnesi ed esame fisico
• Scintigrafia ossea 99mTc (deve essere negativa o equivoca);
• TC o RM del bacino +/- addome (deve essere negativo o equivoco);
• Scansione PET PSMA (deve essere positiva ad eccezione della malattia locale); Nota: tutte e 3 le scansioni sono obbligatorie (scintigrafia ossea; TC/RM; PET)
• Testosterone totale sierico> 100 ng / dL entro 120 giorni prima dell'arruolamento.
• Essere disposti a utilizzare una contraccezione efficace durante l'intero periodo di studio.
• Avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo, come definito di seguito:
• UN. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥2.000/mm3
• B. Emoglobina ≥9 g/dL senza necessità di trasfusione
• C. Conta piastrinica ≥150.000/mm3 e anamnesi assente o difetto piastrinico primario quantitativo o qualitativo
• D. Creatinina sierica ≤1,5 ​​x ULN o clearance della creatinina calcolata ≥60 mL/min/1,73 m2 da Cockcroft-Gault (o determinato dalla raccolta delle urine delle 24 ore)
• e. Bilirubina totale sierica ≤1,5 ​​x ULN (a meno che non sia dovuta alla sindrome di Gilbert, nel qual caso la bilirubina diretta deve essere normale)
• F. AST e ALT sieriche ≤1,5 ​​x ULN.

Criteri di esclusione:

• 1. Attualmente in privazione di androgeni o terapia antiandrogena.
• Evidenza radiologica definitiva di malattia metastatica all'imaging convenzionale, definita da uno dei seguenti:
• UN. metastasi ossee alla scintigrafia ossea con radionuclide 99mTc, o
• B. malattia del tessuto molle/nodale extra pelvico (> 1,5 cm in asse corto) su TC o RM bacino +/- addome
• Compressione del midollo spinale o metastasi spinali intramidollari, cerebrali e/o viscerali (ad esempio fegato, polmone, ecc.). Nota: le metastasi spinali (PSMA PET-rilevate) con estensione epidurale sono idonee se vi è una separazione spaziale > 0,3 cm tra il volume tumorale lordo e il midollo spinale.
• Carcinoma prostatico comprovato da biopsia con caratteristiche ad anello con castone, sarcomatoide o neuroendocrine (ad esempio, a piccole cellule).
• - Precedente tumore maligno invasivo metastatico o non metastatico (eccetto cancro della pelle non metastatico, non melanomatoso) a meno che non sia continuamente libero da malattia per> 3 anni.
• Precedente chemioterapia per cancro alla prostata o orchiectomia bilaterale. Nota: è consentita una precedente chemioterapia per un tumore diverso se continuativamente libero da malattia per > 3 anni.
• Linfonodi intrapelvici come unico sito di recidiva del cancro alla prostata.
• Ha ricevuto una trasfusione di piastrine entro 4 settimane dal trattamento
• Fattori di crescita ricevuti per globuli bianchi o piastrine entro 4 settimane dal trattamento
• Trattamento precedente con sorgenti di radiazioni non sigillate come 89Stronzio o composti contenenti 153Samario (ad es. Metastron, Quadramet)
• Storia del precedente PSMA-TRT
• Storia nota di sindrome mielodisplastica
• Altre malattie gravi che coinvolgono i sistemi cardiaco, respiratorio, nervoso centrale, renale, epatico o ematologico che potrebbero precludere il completamento di questo studio o interferire con la determinazione della causalità di eventuali effetti avversi riscontrati in questo studio.