- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05568056
자폐증의 뇌 연결성에 대한 읽기 중재의 효과 (BrainREAD)
자폐아동의 뇌 읽기 네트워크 개선에 대한 시각화 읽기 개입의 효과
연구 개요
상세 설명
이 제안의 가장 중요한 목표는 자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 아동의 읽기 이해력 결핍의 기본이 되는 신경생물학적 메커니즘을 변화시키는 포괄적인 읽기 개입 프로그램의 영향을 테스트하는 것입니다. ASD 아동의 65%가 독해력이 부족하다는 증거가 있습니다. 이것은 궁극적으로 언어, 학습 및 학업 성공에 지대한 영향을 미칩니다(Nation, Clarke, Wright, & Williams, 2006). 자폐아동의 독해력 부족은 상대적인 해독 능력으로 가려지는 경우가 많습니다. 더욱이, 일반적으로 독해는 잘 이해되지 않으며, 결과적으로 현재의 치료법은 그 잠재력과 효과 면에서 제한적입니다. 이 프로젝트에서 조사관은 평균 이하의 읽기 이해력과 함께 평균 수준의 디코딩이라는 공통 특성을 공유하는 ASD 및 NT 통제 참가자가 있는 어린이 그룹을 테스트합니다. 조사관은 또한 독해력 부족이 없는 추가 NT 그룹을 포함했으며 이 그룹은 추가 비교를 위한 또 다른 통제 역할을 할 것입니다. 조사관은 언어 이해 및 사고(V/V)에 대한 시각화 및 말로 표현하는 집중 읽기 개입 훈련 프로그램의 효능과 ASD가 있는 어린이의 읽기 이해를 기반으로 하는 뇌 회로 변화에 미치는 영향을 테스트할 것입니다. 이 프로젝트는 작업 기반 기능적 MRI, 휴식 상태 기능적 MRI, 확산 영상 및 신경 심리학 테스트와 함께 다중 모드 신경 영상을 사용할 것입니다. 자폐증의 언어에 대한 신경 영상 및 행동 연구는 이해력 결핍 아동의 하위 그룹을 대체로 무시했다는 점에 유의해야 합니다. 제안된 프로젝트는 ASD(나이: 7-13세)가 있는 어린이의 뇌 가소성을 목표로 하여 이 중요한 격차를 해결합니다. 어린이의 언어 이해력이 평균 이하인 평균 해독 능력은 학업 및 공중 보건 중요성의 중요한 문제입니다. 이 연구의 결과는 이 중요한 어린이 하위 그룹에 대해 더 많은 정보를 제공할 것입니다. 또한 장기적으로 NT와 읽기 문제가 있는 어린이가 학업 성공을 달성하는 데 도움이 될 수 있는 개입의 효능을 테스트할 것입니다. 조사 결과는 학교에서 V/V 개입을 사용하는 데 중요한 예비 단계를 제공할 수 있습니다.
이 프로젝트는 자폐증의 뇌 기능과 백질 연결성의 변화를 평가하기 위해 다중 모드 신경 영상[기능적 MRI, 구조적 MRI 및 확산 강조 영상(DWI)]을 사용할 것입니다. 이것은 연령, 성별 및 IQ에 일치하는 참가자의 4개 그룹을 사용하여 수행됩니다. 2) 임상시험 종료 시 중재를 받을 ASD 아동(대기자 통제)(ASD-WLC)(n=50); 3) 첫 번째 MRI 스캔(NT-EXP) 후 중재를 받을 읽기 이해력 결핍이 있는 NT 아동(n = 50); 및 4) NT(n = 50) 통제 참가자(독해력 부족 없음)는 두 번 스캔되지만 어떤 개입도 받지 않습니다. 총 200명의 참가자(감소를 고려한 20명의 추가 참가자 포함)가 이 프로젝트에 참여할 것입니다. 자폐증의 언어에 대한 신경 영상 및 행동 연구는 이해력 결핍 아동을 대체로 무시했다는 점에 유의해야 합니다. 제안된 프로젝트는 ASD 및 NT 어린이(7-13세)의 뇌 가소성을 목표로 하여 다음과 같은 세 가지 독립적이지만 상호 관련된 특정 목표를 통해 이 중요한 격차를 해결합니다.
목표 #1: 읽기 이해 부족을 공유하는 ASD 및 NT 어린이의 뇌 읽기 네트워크(Koyama et al., 2011)의 기능적 조직(활성화 및 기능적 연결성)에 대한 V/V 개입의 차등 영향을 조사합니다.
가설: 두 그룹의 이해력 향상과 함께 연구자들은 고전 언어 영역과 시각/시공간 처리에 관련된 영역 간의 연결성이 개입 후 NT-EXP 어린이에 비해 ASD-EXP 어린이에서 더 강할 것이라고 예측합니다.
AIM #2: 유사한 읽기 이해력 결손을 공유하는 ASD 및 NT 어린이의 기본 읽기 네트워크(주로 AF: 아치형 다발 및 UF: uncinate 다발)의 미세 구조 연결에 대한 V/V 개입의 영향을 테스트합니다.
가설: 사후 스캔에서 AF 및 UF(전두엽 및 측두엽 영역 연결)의 백질 연결성은 V/V 개입을 받은 어린이가 자신과 대기자 통제에 비해 증가할 것입니다. 이 변화의 정도는 ASD-EXP와 NT-EXP 그룹 간에 다를 것으로 예상됩니다.
목표 #3: 언어 기술(해독, 이해, 유창성 및 기타 구성 요소)의 향상과 자폐증 증상이 ASD 및 NT 아동의 신경생물학적 및 행동 프로파일의 개입 후 변화를 예측하는 방법을 테스트하여 뇌 행동 관계를 설정합니다.
가설: 1) V/V 개입에 따른 이해력 향상(Gray Oral Reading Test로 측정)은 NT-EXP 및 ASD-EXP 그룹의 읽기 네트워크에서 증가된 활성화, 기능적 연결성 및 백질 연결성을 예측할 것입니다. 2) ASD 증상의 심각도는 이해력 및 읽기 네트워크 반응의 개선을 부정적으로 예측하고 ASD-EXP 그룹과 NT-EXP 그룹 간의 언어 결함의 특성을 구별하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 연구의 결과는 언어 결함이 있는 ASD 아동의 뇌와 행동에 대한 개입 관련 변화에 대해 알려줄 것입니다. 이는 차례로 교육에서 번역적 의미를 가질 수 있습니다. NT-EXP 및 NT 통제 그룹을 포함하면 ASD 및 NT 아동의 읽기 결함의 특성과 ASD에서 이러한 결함의 특이성을 더 자세히 파악할 수 있는 고유한 기회를 제공합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rajesh Kana, PhD
- 전화번호: 2053481391
- 이메일: rkkana@ua.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jennifer Camp
- 이메일: jrcamp@ua.edu
연구 장소
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35487
- 모병
- University of Alabama
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연락하다:
- Rajesh Kana
- 전화번호: 205-348-1391
- 이메일: rkkana@ua.edu
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연락하다:
- Skyler Hughes
- 이메일: smhughes4@ua.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 풀 스케일 및 언어 IQ > 70
- 7-13세이어야 합니다.
- 최소 1개월 동안 항정신병약 없음
- 최소 1주일 동안 항경련제/경련제 사용 금지
- 검사 전 24시간 동안 각성제 금지; 그리고
- ASD가 있는 피험자는 DSM-V 기준을 충족합니다(American Psychiatric Association, 2013).
- 신경전형 참가자는 의학적으로 건강할 것입니다(SCQ에서 ASD 증상 컷오프 점수 미만(Rutter, Bailey, & Lord, 2003), 자가 보고 및 부모가 보고한 신경학적 또는 정신 장애 병력 없음, ASD 가족력 없음).
- NT-EXP 참가자는 평균 이하의 읽기 이해력을 수반하는 평균 디코딩을 가진 ASD 참가자와 유사한 읽기 이해 어려움 프로파일을 가질 필요가 있습니다.
제외 기준:
- MRI(심장 박동기, 동맥류 클립, 인공와우 이식, 자궁 내 장치, 파편, 신경자극기, 제세동기, 인공 심장 판막 또는 눈의 금속 파편 이력, 임신, 체중 250파운드 이상)에 대한 금기. 밀실 공포증)
- 발작 장애 또는 두부 손상 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ASD-EXP 및 NT-EXP
테스트 전후에 중재를 받는 자폐아동 및 신경전형아동
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V/V 개입 프로그램은 Nanci Bell 박사가 설계하고 Lindamood-Bell 학습 프로세스(LBLP)에 의해 개발된 언어 개선 프로그램입니다(Bell, 1991b).
읽기 장애가 있는 어린이에게 널리 사용되었지만 ASD가 있는 어린이에게는 사용되지 않았습니다.
이 중재는 구두 및 서면 언어 이해력을 개발하고 어휘를 확립하며 고차원적 사고 기술을 개발하기 위해 이미지화된 게슈탈트의 형태로 비언어적 감각 입력의 사용을 기반으로 합니다(Bell, 1991a,b).
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간섭 없음: ASD-WLC 및 NT
사전 및 사후 검사 후에만 개입을 받는 자폐아와 개입을 받지 않는 신경형 아동
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌의 기능적 및 해부학적 변화
기간: 10-12주
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독서 개입의 결과로 자기 공명 영상으로 측정한 뇌의 변화
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10-12주
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독해력의 변화
기간: 10-12주
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읽기 개입의 결과로 회색 구두 읽기 테스트로 측정한 읽기 이해력 향상
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10-12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경생물학적 변화와 행동 변화의 관계
기간: 10-12주
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GORT로 측정한 독해력의 변화는 뇌 조직의 변화(MRI로 측정)와 관련이 있습니다.
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10-12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-03-2120
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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