- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05568056
Efficacité de l'intervention de lecture sur la connectivité cérébrale dans l'autisme (BrainREAD)
L'efficacité d'une intervention de visualisation de la lecture sur l'amélioration du réseau de lecture du cerveau chez les enfants autistes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette proposition est de tester l'impact d'un programme d'intervention en lecture complet sur la modification des mécanismes neurobiologiques sous-jacents aux déficits de compréhension en lecture chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA). Il existe des preuves que jusqu'à 65% des enfants atteints de TSA ont un déficit de compréhension en lecture. Cela a finalement un impact profond sur la langue, l'apprentissage et la réussite scolaire (Nation, Clarke, Wright et Williams, 2006). La mauvaise compréhension de la lecture chez les enfants autistes est souvent masquée par leur force relative dans le décodage. De plus, la compréhension en lecture en général n'est pas bien comprise, et par conséquent, les traitements actuels sont limités dans leur potentiel et dans leur efficacité. Dans ce projet, les enquêteurs testeront un groupe d'enfants avec des participants témoins TSA et NT qui partagent une caractéristique commune de décodage de niveau moyen avec une compréhension de lecture inférieure à la moyenne. Les enquêteurs ont également inclus un groupe NT supplémentaire sans aucun déficit de compréhension en lecture, et ce groupe servira de contrôle supplémentaire pour des comparaisons supplémentaires. Les chercheurs testeront l'efficacité d'un programme d'entraînement intensif d'intervention en lecture, visualisant et verbalisant pour la compréhension du langage et la pensée (V/V), et ses effets sur la modification des circuits cérébraux sous-jacents à la compréhension de la lecture chez les enfants atteints de TSA. Le projet utilisera la neuroimagerie multimodale avec l'IRM fonctionnelle basée sur les tâches, l'IRM fonctionnelle à l'état de repos, l'imagerie de diffusion et les tests neuropsychologiques. Il convient de noter que la neuroimagerie ainsi que les études comportementales du langage dans l'autisme ont largement ignoré un sous-groupe d'enfants présentant des déficits de compréhension. Le projet proposé comble cette lacune critique en ciblant la plasticité cérébrale chez les enfants atteints de TSA (âge : 7-13 ans). La capacité de décodage moyenne avec une compréhension inférieure à la moyenne du langage chez les enfants est un problème important d'importance académique et de santé publique. Les résultats de cette étude jetteront plus de lumière sur cet important sous-groupe d'enfants. De plus, il testera l'efficacité d'une intervention qui peut, à long terme, aider les NT et les enfants ayant des problèmes de lecture à réussir leurs études. Les résultats peuvent fournir des étapes préliminaires importantes dans l'utilisation de l'intervention V/V dans les écoles.
Ce projet utilisera la neuroimagerie multimodale [IRM fonctionnelle, IRM structurelle et imagerie pondérée en diffusion (DWI)] pour évaluer les changements dans la fonction cérébrale et la connectivité de la substance blanche dans l'autisme. Cela sera accompli en utilisant 4 groupes de participants appariés sur l'âge, le sexe et le QI : 1) les enfants atteints de TSA qui subiront l'intervention V/V après leur première IRM (ASD-EXP) (n = 50) ; 2) enfants avec TSA qui recevront l'intervention à la fin de l'essai (témoins sur liste d'attente) (ASD-WLC) (n = 50) ; 3) les enfants NT avec des déficits de compréhension en lecture qui recevront une intervention après leur première IRM (NT-EXP) (n = 50) ; et 4) NT (n = 50) participants témoins (aucun déficit de compréhension en lecture) qui seront scannés deux fois mais ne recevront aucune intervention. Au total, 200 participants (avec 20 participants supplémentaires pour tenir compte de l'attrition) prendront part à ce projet. Il convient de noter que la neuroimagerie ainsi que les études comportementales du langage dans l'autisme ont largement ignoré les enfants présentant des déficits de compréhension. Le projet proposé comble cette lacune critique en ciblant la plasticité cérébrale chez les enfants TSA et NT (âge : 7-13 ans), avec les trois objectifs spécifiques suivants, indépendants mais interdépendants.
OBJECTIF #1 : Examiner l'impact différentiel de l'intervention V/V sur l'organisation fonctionnelle (activation et connectivité fonctionnelle) du réseau de lecture du cerveau (Koyama et al., 2011) chez les enfants TSA et NT qui partagent des déficits de compréhension en lecture.
Hypothèse : Parallèlement à l'amélioration de la compréhension dans les deux groupes, les chercheurs prédisent que la connectivité entre les zones de langage classique et les régions impliquées dans le traitement visuel/visuospatial sera plus forte chez les enfants ASD-EXP par rapport aux enfants NT-EXP après intervention.
OBJECTIF #2 : Tester l'impact de l'intervention V/V sur la connectivité microstructurale du réseau de lecture sous-jacent de la matière blanche (principalement AF : le faisceau arqué et UF : le faisceau uncinate) chez les enfants TSA et NT qui partagent des déficits de compréhension de lecture similaires.
Hypothèse : Au post-scan, la connectivité de la substance blanche de l'AF et de l'UF (reliant les zones frontale et temporale) sera augmentée chez les enfants qui reçoivent une intervention V/V par rapport à eux-mêmes et aux témoins de la liste d'attente. On s'attend à ce que l'ampleur de ce changement diffère entre les groupes ASD-EXP et NT-EXP.
OBJECTIF #3 : Établir la relation cerveau-comportement en testant comment les améliorations des compétences linguistiques (décodage, compréhension, fluidité et autres composants) et les symptômes de l'autisme prédisent les changements post-intervention dans les profils neurobiologiques et comportementaux chez les enfants TSA et NT.
Hypothèses : 1) L'amélioration de la compréhension (mesurée par le test de lecture orale grise) après une intervention V/V prédira une activation accrue, une connectivité fonctionnelle et une connectivité de la substance blanche dans le réseau de lecture dans les groupes NT-EXP et ASD-EXP ; 2) La sévérité des symptômes de TSA prédira négativement l'amélioration de la compréhension et de la réponse du réseau de lecture, et peut aider à différencier la nature des déficits du langage entre les groupes ASD-EXP et NT-EXP.
Les résultats de cette étude nous informeront sur les changements liés à l'intervention dans le cerveau et le comportement chez les enfants TSA présentant des déficits du langage. Ceci, à son tour, peut avoir une signification translationnelle dans l'éducation. L'inclusion des groupes de contrôle NT-EXP et NT offre une occasion unique de mieux comprendre la nature des déficits de lecture chez les enfants TSA et NT et la spécificité de ces déficits dans les TSA.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rajesh Kana, PhD
- Numéro de téléphone: 2053481391
- E-mail: rkkana@ua.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jennifer Camp
- E-mail: jrcamp@ua.edu
Lieux d'étude
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35487
- Recrutement
- University of Alabama
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Contact:
- Rajesh Kana
- Numéro de téléphone: 205-348-1391
- E-mail: rkkana@ua.edu
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Contact:
- Skyler Hughes
- E-mail: smhughes4@ua.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- QI à pleine échelle et verbal > 70
- être âgé de 7 à 13 ans ;
- pas d'antipsychotiques depuis au moins un mois
- pas d'anti-épileptiques/convulsivants pendant au moins une semaine
- aucun stimulant pendant 24 heures avant le test ; et
- les sujets atteints de TSA répondent aux critères du DSM-V (American Psychiatric Association, 2013)
- Les participants neurotypiques seront médicalement sains (en dessous du score seuil des symptômes de TSA sur le SCQ (Rutter, Bailey et Lord, 2003); sans antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques autodéclarés et déclarés par les parents; et sans antécédents familiaux de TSA)
- Les participants NT-EXP doivent avoir un profil similaire de difficultés de compréhension en lecture que les participants TSA avec un décodage moyen accompagné d'une compréhension en lecture inférieure à la moyenne.
Critère d'exclusion:
- contre-indication à l'IRM (stimulateur cardiaque, clip d'anévrisme, implants cochléaires, dispositif intra-utérin, éclats d'obus, neurostimulateurs, défibrillateur, valve cardiaque artificielle ou antécédents de fragments métalliques dans les yeux, grossesse, poids corporel supérieur à 250 lb. et claustrophobie)
- trouble convulsif ou antécédents de traumatisme crânien
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ASD-EXP et NT-EXP
Enfants autistes et enfants neurotypiques qui reçoivent une intervention entre le pré et le post-test
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Le programme d'intervention V/V est un programme de remédiation linguistique conçu par le Dr Nanci Bell et développé par Lindamood-Bell Learning Processes (LBLP) (Bell, 1991b).
Il a été largement utilisé chez les enfants souffrant de troubles de la lecture, mais pas chez les enfants atteints de TSA.
Cette intervention est basée sur l'utilisation d'inputs sensoriels non verbaux, sous la forme de gestalts imagés, afin de développer la compréhension du langage oral et écrit, d'établir le vocabulaire et de développer des capacités de réflexion d'ordre supérieur (Bell, 1991a,b).
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Aucune intervention: ASD-WLC et NT
Enfants autistes qui ne reçoivent une intervention qu'après leur pré et post-test et enfants neurotypiques qui ne reçoivent aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications fonctionnelles et anatomiques du cerveau
Délai: 10-12 semaines
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changements dans le cerveau, mesurés par imagerie par résonance magnétique, à la suite d'une intervention de lecture
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10-12 semaines
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Modification de la compréhension en lecture
Délai: 10-12 semaines
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amélioration de la compréhension en lecture, mesurée par le Grey Oral Reading Test, à la suite d'une intervention en lecture
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10-12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Relation entre les changements neurobiologiques et comportementaux
Délai: 10-12 semaines
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les changements dans la compréhension de la lecture, mesurés par GORT, seront liés aux changements dans l'organisation cérébrale (mesurés par IRM)
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10-12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-03-2120
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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