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Wirksamkeit der Leseintervention auf die Gehirnkonnektivität bei Autismus (BrainREAD)

29. November 2023 aktualisiert von: University of Alabama, Tuscaloosa

Die Wirksamkeit einer visualisierenden Leseintervention zur Verbesserung des Lesenetzwerks des Gehirns bei Kindern mit Autismus

Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags ist es, die Auswirkungen eines umfassenden Leseinterventionsprogramms (Visualisieren und Verbalisieren) auf die Veränderung der neurobiologischen Mechanismen zu testen, die Leseverständnisdefiziten bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASS) zugrunde liegen. Zu diesem Zweck werden die Ermittler eine Gruppe von Kindern mit ASD- und NT-Kontrollteilnehmern testen, die ein gemeinsames Merkmal einer durchschnittlichen Decodierung zusammen mit einem unterdurchschnittlichen Leseverständnis aufweisen. Die Einbeziehung einer zusätzlichen NT-Gruppe, die kein Leseverständnisdefizit aufweist, wird eine weitere Kontrolle für zusätzliche Vergleiche liefern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags ist es, die Auswirkungen eines umfassenden Leseinterventionsprogramms auf die Veränderung der neurobiologischen Mechanismen zu testen, die Leseverständnisdefiziten bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASS) zugrunde liegen. Es gibt Hinweise darauf, dass bis zu 65 % der Kinder mit ASD ein Defizit im Leseverständnis haben. Dies hat letztendlich tiefgreifende Auswirkungen auf Sprache, Lernen und akademischen Erfolg (Nation, Clarke, Wright & Williams, 2006). Ein schlechtes Leseverständnis bei Kindern mit Autismus wird oft durch ihre relative Stärke beim Dekodieren verdeckt. Darüber hinaus wird das Leseverständnis im Allgemeinen nicht gut verstanden, und daher sind die derzeitigen Behandlungen in ihrem Potenzial und ihrer Wirksamkeit begrenzt. In diesem Projekt werden die Ermittler eine Gruppe von Kindern mit ASD- und NT-Kontrollteilnehmern testen, die ein gemeinsames Merkmal einer durchschnittlichen Decodierung zusammen mit einem unterdurchschnittlichen Leseverständnis haben. Die Forscher haben auch eine zusätzliche NT-Gruppe ohne Leseverständnisdefizite eingeschlossen, und diese Gruppe wird als weitere Kontrolle für weitere Vergleiche dienen. Die Ermittler werden die Wirksamkeit eines intensiven Leseinterventions-Trainingsprogramms testen, bei dem Sprachverständnis und Denken (V/V) visualisiert und verbalisiert werden, und seine Auswirkungen auf die Veränderung der Gehirnschaltkreise, die dem Leseverständnis bei Kindern mit ASD zugrunde liegen. Das Projekt wird multimodale Neurobildgebung mit aufgabenbasierter funktioneller MRT, funktioneller MRT im Ruhezustand, Diffusionsbildgebung und neuropsychologischen Tests verwenden. Es sollte angemerkt werden, dass Neuroimaging sowie Verhaltensstudien zur Sprache bei Autismus eine Untergruppe von Kindern mit Verständnisdefiziten weitgehend ignoriert haben. Das vorgeschlagene Projekt schließt diese kritische Lücke, indem es auf die Plastizität des Gehirns bei Kindern mit ASD (Alter: 7-13 Jahre) abzielt. Die durchschnittliche Entschlüsselungsfähigkeit bei unterdurchschnittlichem Sprachverständnis bei Kindern ist ein wichtiges Problem von akademischer und gesundheitspolitischer Bedeutung. Das Ergebnis dieser Studie wird mehr Licht auf diese wichtige Untergruppe von Kindern werfen. Darüber hinaus wird die Wirksamkeit einer Intervention getestet, die NT und Kindern mit Leseproblemen langfristig zu schulischem Erfolg verhelfen kann. Die Ergebnisse können wichtige vorbereitende Schritte für den Einsatz von V/V-Interventionen in Schulen darstellen.

Dieses Projekt wird multimodale Neurobildgebung [funktionelle MRT, strukturelle MRT und diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI)] verwenden, um Veränderungen der Gehirnfunktion und der Konnektivität der weißen Substanz bei Autismus zu beurteilen. Dies wird mit 4 Gruppen von Teilnehmern erreicht, die nach Alter, Geschlecht und IQ übereinstimmen: 1) Kinder mit ASD, die sich der V/V-Intervention nach ihrem ersten MRT-Scan (ASD-EXP) unterziehen (n=50); 2) Kinder mit ASD, die die Intervention am Ende der Studie erhalten (Wartelistenkontrollen) (ASD-WLC) (n=50); 3) NT-Kinder mit Leseverständnisdefiziten, die nach ihrer ersten MRT-Untersuchung (NT-EXP) (n = 50) behandelt werden; und 4) NT (n = 50) Kontrollteilnehmer (keine Leseverständnisdefizite), die zweimal gescannt werden, aber keine Intervention erhalten. An diesem Projekt werden insgesamt 200 Teilnehmer (mit 20 zusätzlichen Teilnehmern zur Berücksichtigung der Fluktuation) teilnehmen. Es sollte beachtet werden, dass Neuroimaging sowie Verhaltensstudien zur Sprache bei Autismus Kinder mit Verständnisdefiziten weitgehend ignoriert haben. Das vorgeschlagene Projekt adressiert diese kritische Lücke, indem es auf die Plastizität des Gehirns bei ASD- und NT-Kindern (Alter: 7-13 Jahre) mit den folgenden drei unabhängigen, aber miteinander verbundenen spezifischen Zielen abzielt.

ZIEL #1: Untersuchen Sie die unterschiedlichen Auswirkungen der V/V-Intervention auf die funktionelle Organisation (Aktivierung und funktionelle Konnektivität) des Lesenetzwerks des Gehirns (Koyama et al., 2011) bei ASD- und NT-Kindern, die Leseverständnisdefizite teilen.

Hypothese: Neben der Verbesserung des Verständnisses in beiden Gruppen prognostizieren die Forscher, dass die Konnektivität zwischen klassischen Sprachbereichen und Regionen, die an der visuellen / visuell-räumlichen Verarbeitung beteiligt sind, bei ASD-EXP-Kindern im Vergleich zu NT-EXP-Kindern nach der Intervention stärker sein wird.

ZIEL Nr. 2: Testen Sie die Auswirkungen der V/V-Intervention auf die mikrostrukturelle Konnektivität des Lesenetzwerks der weißen Substanz (hauptsächlich AF: der bogenförmige Faszikulus und UF: der unzinierte Faszikulus) bei ASD- und NT-Kindern, die ähnliche Leseverständnisdefizite aufweisen.

Hypothese: Nach dem Scannen wird die Konnektivität der weißen Substanz von AF und UF (Verbindung von frontalen und temporalen Bereichen) bei Kindern, die eine V/V-Intervention erhalten, im Vergleich zu sich selbst und zu Kontrollen auf der Warteliste erhöht sein. Es wird erwartet, dass das Ausmaß dieser Änderung zwischen ASD-EXP- und NT-EXP-Gruppen unterschiedlich sein wird.

ZIEL Nr. 3: Stellen Sie eine Beziehung zwischen Gehirn und Verhalten her, indem Sie testen, wie Verbesserungen der Sprachfähigkeiten (Dekodierung, Verständnis, Sprachfluss und andere Komponenten) und Autismussymptome postinterventionelle Veränderungen in neurobiologischen und Verhaltensprofilen bei ASD- und NT-Kindern vorhersagen.

Hypothesen: 1) Eine Verbesserung des Verständnisses (gemessen durch den Grey Oral Reading Test) nach einer V/V-Intervention sagt eine erhöhte Aktivierung, funktionelle Konnektivität und Konnektivität der weißen Substanz im Lesenetzwerk in NT-EXP- und ASD-EXP-Gruppen voraus; 2) Die Schwere der ASD-Symptome wird eine Verbesserung des Verständnisses und der Reaktion des Lesenetzwerks negativ vorhersagen und kann helfen, die Art der Sprachdefizite zwischen ASD-EXP- und NT-EXP-Gruppen zu unterscheiden.

Die Ergebnisse dieser Studie werden uns über interventionsbedingte Veränderungen im Gehirn und Verhalten bei ASD-Kindern mit Sprachdefiziten informieren. Dies kann wiederum eine translationale Bedeutung in der Bildung haben. Die Einbeziehung von NT-EXP- und NT-Kontrollgruppen bietet eine einzigartige Gelegenheit, die Natur von Lesedefiziten bei ASD- und NT-Kindern und die Spezifität solcher Defizite bei ASD weiter zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Rajesh Kana, PhD
  • Telefonnummer: 2053481391
  • E-Mail: rkkana@ua.edu

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Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vollständiger und verbaler IQ > 70
  2. 7-13 Jahre alt sein;
  3. keine Antipsychotika für mindestens einen Monat
  4. keine Antiepileptika/Konvulsiva für mindestens eine Woche
  5. keine Stimulanzien für 24 Stunden vor dem Testen; und
  6. Patienten mit ASS erfüllen die DSM-V-Kriterien (American Psychiatric Association, 2013)
  7. Neurotypische Teilnehmer sind medizinisch gesund (unter dem ASD-Symptom-Cutoff-Score auf dem SCQ (Rutter, Bailey, & Lord, 2003); ohne eine selbstberichtete und von den Eltern berichtete Vorgeschichte von neurologischen oder psychiatrischen Störungen; und ohne eine Familiengeschichte von ASD)
  8. Die NT-EXP-Teilnehmer müssen ein ähnliches Profil von Leseverständnisschwierigkeiten haben wie die ASD-Teilnehmer mit durchschnittlicher Dekodierung, begleitet von einem unterdurchschnittlichen Leseverständnis.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für MRT (Herzschrittmacher, Aneurysma-Clip, Cochlea-Implantate, Intra-Uterus-Gerät, Schrapnell, Neurostimulatoren, Defibrillator, künstliche Herzklappe oder Vorgeschichte von Metallfragmenten in den Augen, Schwangerschaft, ein Körpergewicht von mehr als 250 lbs. und Klaustrophobie)
  2. Anfallsleiden oder Vorgeschichte von Kopfverletzungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ASD-EXP und NT-EXP
Autistische Kinder und neurotypische Kinder, die zwischen Prä- und Post-Tests behandelt werden
Das V/V-Interventionsprogramm ist ein Sprachverbesserungsprogramm, das von Dr. Nanci Bell entworfen und von Lindamood-Bell Learning Processes (LBLP) (Bell, 1991b) entwickelt wurde. Es wurde häufig bei Kindern mit Lesestörungen eingesetzt, jedoch nicht bei Kindern mit ASS. Diese Intervention basiert auf der Verwendung von nonverbalem sensorischem Input in Form von bildlichen Gestalten, um das mündliche und schriftliche Sprachverständnis zu entwickeln, Vokabular aufzubauen und Denkfähigkeiten höherer Ordnung zu entwickeln (Bell, 1991a,b).
Kein Eingriff: ASD-WLC und NT
Autistische Kinder, die nur nach ihren Vor- und Nachtests behandelt werden, und neurotypische Kinder, die keine Intervention erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle und anatomische Veränderungen im Gehirn
Zeitfenster: 10-12 Wochen
Veränderungen im Gehirn, gemessen durch Magnetresonanztomographie, als Ergebnis einer Leseintervention
10-12 Wochen
Veränderung des Leseverständnisses
Zeitfenster: 10-12 Wochen
Verbesserung des Leseverständnisses, gemessen mit dem Grey Oral Reading Test, als Ergebnis der Leseintervention
10-12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beziehung zwischen neurobiologischen und Verhaltensänderungen
Zeitfenster: 10-12 Wochen
Veränderungen des Leseverständnisses, gemessen durch GORT, stehen im Zusammenhang mit Veränderungen der Gehirnorganisation (gemessen durch MRT)
10-12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden über das NIH Data Archive geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Datenaustausch über NDA wurde bereits gestartet; Wir haben jedoch darum gebeten, dass Daten anderen Forschern erst nach 2024 zur Verfügung gestellt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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