- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05568056
Wirksamkeit der Leseintervention auf die Gehirnkonnektivität bei Autismus (BrainREAD)
Die Wirksamkeit einer visualisierenden Leseintervention zur Verbesserung des Lesenetzwerks des Gehirns bei Kindern mit Autismus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags ist es, die Auswirkungen eines umfassenden Leseinterventionsprogramms auf die Veränderung der neurobiologischen Mechanismen zu testen, die Leseverständnisdefiziten bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASS) zugrunde liegen. Es gibt Hinweise darauf, dass bis zu 65 % der Kinder mit ASD ein Defizit im Leseverständnis haben. Dies hat letztendlich tiefgreifende Auswirkungen auf Sprache, Lernen und akademischen Erfolg (Nation, Clarke, Wright & Williams, 2006). Ein schlechtes Leseverständnis bei Kindern mit Autismus wird oft durch ihre relative Stärke beim Dekodieren verdeckt. Darüber hinaus wird das Leseverständnis im Allgemeinen nicht gut verstanden, und daher sind die derzeitigen Behandlungen in ihrem Potenzial und ihrer Wirksamkeit begrenzt. In diesem Projekt werden die Ermittler eine Gruppe von Kindern mit ASD- und NT-Kontrollteilnehmern testen, die ein gemeinsames Merkmal einer durchschnittlichen Decodierung zusammen mit einem unterdurchschnittlichen Leseverständnis haben. Die Forscher haben auch eine zusätzliche NT-Gruppe ohne Leseverständnisdefizite eingeschlossen, und diese Gruppe wird als weitere Kontrolle für weitere Vergleiche dienen. Die Ermittler werden die Wirksamkeit eines intensiven Leseinterventions-Trainingsprogramms testen, bei dem Sprachverständnis und Denken (V/V) visualisiert und verbalisiert werden, und seine Auswirkungen auf die Veränderung der Gehirnschaltkreise, die dem Leseverständnis bei Kindern mit ASD zugrunde liegen. Das Projekt wird multimodale Neurobildgebung mit aufgabenbasierter funktioneller MRT, funktioneller MRT im Ruhezustand, Diffusionsbildgebung und neuropsychologischen Tests verwenden. Es sollte angemerkt werden, dass Neuroimaging sowie Verhaltensstudien zur Sprache bei Autismus eine Untergruppe von Kindern mit Verständnisdefiziten weitgehend ignoriert haben. Das vorgeschlagene Projekt schließt diese kritische Lücke, indem es auf die Plastizität des Gehirns bei Kindern mit ASD (Alter: 7-13 Jahre) abzielt. Die durchschnittliche Entschlüsselungsfähigkeit bei unterdurchschnittlichem Sprachverständnis bei Kindern ist ein wichtiges Problem von akademischer und gesundheitspolitischer Bedeutung. Das Ergebnis dieser Studie wird mehr Licht auf diese wichtige Untergruppe von Kindern werfen. Darüber hinaus wird die Wirksamkeit einer Intervention getestet, die NT und Kindern mit Leseproblemen langfristig zu schulischem Erfolg verhelfen kann. Die Ergebnisse können wichtige vorbereitende Schritte für den Einsatz von V/V-Interventionen in Schulen darstellen.
Dieses Projekt wird multimodale Neurobildgebung [funktionelle MRT, strukturelle MRT und diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI)] verwenden, um Veränderungen der Gehirnfunktion und der Konnektivität der weißen Substanz bei Autismus zu beurteilen. Dies wird mit 4 Gruppen von Teilnehmern erreicht, die nach Alter, Geschlecht und IQ übereinstimmen: 1) Kinder mit ASD, die sich der V/V-Intervention nach ihrem ersten MRT-Scan (ASD-EXP) unterziehen (n=50); 2) Kinder mit ASD, die die Intervention am Ende der Studie erhalten (Wartelistenkontrollen) (ASD-WLC) (n=50); 3) NT-Kinder mit Leseverständnisdefiziten, die nach ihrer ersten MRT-Untersuchung (NT-EXP) (n = 50) behandelt werden; und 4) NT (n = 50) Kontrollteilnehmer (keine Leseverständnisdefizite), die zweimal gescannt werden, aber keine Intervention erhalten. An diesem Projekt werden insgesamt 200 Teilnehmer (mit 20 zusätzlichen Teilnehmern zur Berücksichtigung der Fluktuation) teilnehmen. Es sollte beachtet werden, dass Neuroimaging sowie Verhaltensstudien zur Sprache bei Autismus Kinder mit Verständnisdefiziten weitgehend ignoriert haben. Das vorgeschlagene Projekt adressiert diese kritische Lücke, indem es auf die Plastizität des Gehirns bei ASD- und NT-Kindern (Alter: 7-13 Jahre) mit den folgenden drei unabhängigen, aber miteinander verbundenen spezifischen Zielen abzielt.
ZIEL #1: Untersuchen Sie die unterschiedlichen Auswirkungen der V/V-Intervention auf die funktionelle Organisation (Aktivierung und funktionelle Konnektivität) des Lesenetzwerks des Gehirns (Koyama et al., 2011) bei ASD- und NT-Kindern, die Leseverständnisdefizite teilen.
Hypothese: Neben der Verbesserung des Verständnisses in beiden Gruppen prognostizieren die Forscher, dass die Konnektivität zwischen klassischen Sprachbereichen und Regionen, die an der visuellen / visuell-räumlichen Verarbeitung beteiligt sind, bei ASD-EXP-Kindern im Vergleich zu NT-EXP-Kindern nach der Intervention stärker sein wird.
ZIEL Nr. 2: Testen Sie die Auswirkungen der V/V-Intervention auf die mikrostrukturelle Konnektivität des Lesenetzwerks der weißen Substanz (hauptsächlich AF: der bogenförmige Faszikulus und UF: der unzinierte Faszikulus) bei ASD- und NT-Kindern, die ähnliche Leseverständnisdefizite aufweisen.
Hypothese: Nach dem Scannen wird die Konnektivität der weißen Substanz von AF und UF (Verbindung von frontalen und temporalen Bereichen) bei Kindern, die eine V/V-Intervention erhalten, im Vergleich zu sich selbst und zu Kontrollen auf der Warteliste erhöht sein. Es wird erwartet, dass das Ausmaß dieser Änderung zwischen ASD-EXP- und NT-EXP-Gruppen unterschiedlich sein wird.
ZIEL Nr. 3: Stellen Sie eine Beziehung zwischen Gehirn und Verhalten her, indem Sie testen, wie Verbesserungen der Sprachfähigkeiten (Dekodierung, Verständnis, Sprachfluss und andere Komponenten) und Autismussymptome postinterventionelle Veränderungen in neurobiologischen und Verhaltensprofilen bei ASD- und NT-Kindern vorhersagen.
Hypothesen: 1) Eine Verbesserung des Verständnisses (gemessen durch den Grey Oral Reading Test) nach einer V/V-Intervention sagt eine erhöhte Aktivierung, funktionelle Konnektivität und Konnektivität der weißen Substanz im Lesenetzwerk in NT-EXP- und ASD-EXP-Gruppen voraus; 2) Die Schwere der ASD-Symptome wird eine Verbesserung des Verständnisses und der Reaktion des Lesenetzwerks negativ vorhersagen und kann helfen, die Art der Sprachdefizite zwischen ASD-EXP- und NT-EXP-Gruppen zu unterscheiden.
Die Ergebnisse dieser Studie werden uns über interventionsbedingte Veränderungen im Gehirn und Verhalten bei ASD-Kindern mit Sprachdefiziten informieren. Dies kann wiederum eine translationale Bedeutung in der Bildung haben. Die Einbeziehung von NT-EXP- und NT-Kontrollgruppen bietet eine einzigartige Gelegenheit, die Natur von Lesedefiziten bei ASD- und NT-Kindern und die Spezifität solcher Defizite bei ASD weiter zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rajesh Kana, PhD
- Telefonnummer: 2053481391
- E-Mail: rkkana@ua.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jennifer Camp
- E-Mail: jrcamp@ua.edu
Studienorte
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35487
- Rekrutierung
- University of Alabama
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Kontakt:
- Rajesh Kana
- Telefonnummer: 205-348-1391
- E-Mail: rkkana@ua.edu
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Kontakt:
- Skyler Hughes
- E-Mail: smhughes4@ua.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vollständiger und verbaler IQ > 70
- 7-13 Jahre alt sein;
- keine Antipsychotika für mindestens einen Monat
- keine Antiepileptika/Konvulsiva für mindestens eine Woche
- keine Stimulanzien für 24 Stunden vor dem Testen; und
- Patienten mit ASS erfüllen die DSM-V-Kriterien (American Psychiatric Association, 2013)
- Neurotypische Teilnehmer sind medizinisch gesund (unter dem ASD-Symptom-Cutoff-Score auf dem SCQ (Rutter, Bailey, & Lord, 2003); ohne eine selbstberichtete und von den Eltern berichtete Vorgeschichte von neurologischen oder psychiatrischen Störungen; und ohne eine Familiengeschichte von ASD)
- Die NT-EXP-Teilnehmer müssen ein ähnliches Profil von Leseverständnisschwierigkeiten haben wie die ASD-Teilnehmer mit durchschnittlicher Dekodierung, begleitet von einem unterdurchschnittlichen Leseverständnis.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für MRT (Herzschrittmacher, Aneurysma-Clip, Cochlea-Implantate, Intra-Uterus-Gerät, Schrapnell, Neurostimulatoren, Defibrillator, künstliche Herzklappe oder Vorgeschichte von Metallfragmenten in den Augen, Schwangerschaft, ein Körpergewicht von mehr als 250 lbs. und Klaustrophobie)
- Anfallsleiden oder Vorgeschichte von Kopfverletzungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ASD-EXP und NT-EXP
Autistische Kinder und neurotypische Kinder, die zwischen Prä- und Post-Tests behandelt werden
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Das V/V-Interventionsprogramm ist ein Sprachverbesserungsprogramm, das von Dr. Nanci Bell entworfen und von Lindamood-Bell Learning Processes (LBLP) (Bell, 1991b) entwickelt wurde.
Es wurde häufig bei Kindern mit Lesestörungen eingesetzt, jedoch nicht bei Kindern mit ASS.
Diese Intervention basiert auf der Verwendung von nonverbalem sensorischem Input in Form von bildlichen Gestalten, um das mündliche und schriftliche Sprachverständnis zu entwickeln, Vokabular aufzubauen und Denkfähigkeiten höherer Ordnung zu entwickeln (Bell, 1991a,b).
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Kein Eingriff: ASD-WLC und NT
Autistische Kinder, die nur nach ihren Vor- und Nachtests behandelt werden, und neurotypische Kinder, die keine Intervention erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionelle und anatomische Veränderungen im Gehirn
Zeitfenster: 10-12 Wochen
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Veränderungen im Gehirn, gemessen durch Magnetresonanztomographie, als Ergebnis einer Leseintervention
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10-12 Wochen
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Veränderung des Leseverständnisses
Zeitfenster: 10-12 Wochen
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Verbesserung des Leseverständnisses, gemessen mit dem Grey Oral Reading Test, als Ergebnis der Leseintervention
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10-12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beziehung zwischen neurobiologischen und Verhaltensänderungen
Zeitfenster: 10-12 Wochen
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Veränderungen des Leseverständnisses, gemessen durch GORT, stehen im Zusammenhang mit Veränderungen der Gehirnorganisation (gemessen durch MRT)
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10-12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-03-2120
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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