- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05568056
Efficacia dell'intervento di lettura sulla connettività cerebrale nell'autismo (BrainREAD)
L'efficacia di un intervento di lettura visiva sul miglioramento della rete di lettura del cervello nei bambini con autismo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale di questa proposta è testare l'impatto di un programma completo di intervento sulla lettura sul cambiamento dei meccanismi neurobiologici alla base dei deficit di comprensione della lettura nei bambini con disturbi dello spettro autistico (ASD). Ci sono prove che ben il 65% dei bambini con ASD ha un deficit nella comprensione della lettura. Questo alla fine ha un profondo impatto sulla lingua, l'apprendimento e il successo accademico (Nation, Clarke, Wright e Williams, 2006). La scarsa comprensione della lettura nei bambini con autismo è spesso mascherata dalla loro relativa forza nella decodifica. Inoltre, la comprensione della lettura in generale non è ben compresa e, di conseguenza, i trattamenti attuali sono limitati nel suo potenziale e nella sua efficacia. In questo progetto, i ricercatori testeranno un gruppo di bambini con partecipanti di controllo ASD e NT che condividono caratteristiche comuni di decodifica di livello medio insieme a una comprensione della lettura inferiore alla media. I ricercatori hanno anche incluso un ulteriore gruppo NT senza alcun deficit di comprensione della lettura, e questo gruppo servirà come un altro controllo per ulteriori confronti. Gli investigatori testeranno l'efficacia di un programma di formazione intensiva sull'intervento di lettura, visualizzando e verbalizzando per la comprensione e il pensiero del linguaggio (V/V) e i suoi effetti sul cambiamento dei circuiti cerebrali alla base della comprensione della lettura nei bambini con ASD. Il progetto utilizzerà la neuroimaging multimodale con MRI funzionale basata su attività, MRI funzionale in stato di riposo, imaging di diffusione e test neuropsicologici. Va notato che il neuroimaging e gli studi comportamentali del linguaggio nell'autismo hanno ampiamente ignorato un sottogruppo di bambini con deficit di comprensione. Il progetto proposto affronta questa lacuna critica prendendo di mira la plasticità cerebrale nei bambini con ASD (età: 7-13 anni). La capacità di decodifica media con una comprensione del linguaggio inferiore alla media nei bambini è un problema importante di importanza accademica e di salute pubblica. Il risultato di questo studio getterà più luce su questo importante sottogruppo di bambini. Inoltre, testerà l'efficacia di un intervento che può, a lungo termine, aiutare NT e bambini con problemi di lettura a raggiungere il successo scolastico. I risultati possono fornire importanti passi preliminari nell'uso dell'intervento V/V nelle scuole.
Questo progetto utilizzerà il neuroimaging multimodale [MRI funzionale, MRI strutturale e imaging pesato in diffusione (DWI)] per valutare i cambiamenti nella funzione cerebrale e nella connettività della materia bianca nell'autismo. Ciò sarà realizzato utilizzando 4 gruppi di partecipanti abbinati per età, sesso e QI: 1) bambini con ASD che subiranno l'intervento V/V dopo la loro prima scansione MRI (ASD-EXP) (n=50); 2) bambini con ASD che riceveranno l'intervento al termine della sperimentazione (controlli in lista d'attesa) (ASD-WLC) (n=50); 3) bambini NT con deficit di comprensione della lettura che riceveranno un intervento dopo la loro prima scansione MRI (NT-EXP) (n = 50); e 4) partecipanti di controllo NT (n = 50) (nessun deficit di comprensione della lettura) che verranno scansionati due volte ma non riceveranno alcun intervento. Un totale di 200 partecipanti (con 20 partecipanti aggiuntivi per tenere conto dell'attrito) prenderanno parte a questo progetto. Va notato che le neuroimmagini e gli studi comportamentali del linguaggio nell'autismo hanno ampiamente ignorato i bambini con deficit di comprensione. Il progetto proposto affronta questa lacuna critica prendendo di mira la plasticità cerebrale nei bambini ASD e NT (età: 7-13 anni), con i seguenti tre obiettivi specifici indipendenti, ma interconnessi.
OBIETTIVO #1: Esaminare l'impatto differenziale dell'intervento V/V sull'organizzazione funzionale (attivazione e connettività funzionale) della rete di lettura del cervello (Koyama et al., 2011) nei bambini ASD e NT che condividono deficit di comprensione della lettura.
Ipotesi: insieme al miglioramento della comprensione in entrambi i gruppi, i ricercatori prevedono che la connettività tra le aree linguistiche classiche e le regioni coinvolte nell'elaborazione visivo/visivo-spaziale sarà più forte nei bambini ASD-EXP rispetto ai bambini NT-EXP dopo l'intervento.
OBIETTIVO #2: Testare l'impatto dell'intervento V/V sulla connettività microstrutturale della rete di lettura della sostanza bianca sottostante (principalmente AF: il fascicolo arcuato e UF: il fascicolo uncinato) nei bambini ASD e NT che condividono simili deficit di comprensione della lettura.
Ipotesi: dopo la scansione, la connettività della materia bianca dell'AF e dell'UF (che collega le aree frontali e temporali) sarà aumentata nei bambini che ricevono l'intervento V/V rispetto a se stessi e ai controlli in lista d'attesa. Si prevede che l'entità di questo cambiamento differirà tra i gruppi ASD-EXP e NT-EXP.
OBIETTIVO #3: Stabilire una relazione cervello-comportamento testando come i miglioramenti nelle abilità linguistiche (decodifica, comprensione, fluidità e altri componenti) e i sintomi dell'autismo predicono i cambiamenti post-intervento nei profili neurobiologici e comportamentali nei bambini ASD e NT.
Ipotesi: 1) Il miglioramento della comprensione (misurato dal test di lettura orale grigio) in seguito all'intervento V/V prevederà una maggiore attivazione, connettività funzionale e connettività della materia bianca nella rete di lettura nei gruppi NT-EXP e ASD-EXP; 2) La gravità dei sintomi dell'ASD predirà negativamente il miglioramento della comprensione e della risposta della rete di lettura e può aiutare a differenziare la natura dei deficit linguistici tra i gruppi ASD-EXP e NT-EXP.
I risultati di questo studio ci informeranno sui cambiamenti correlati all'intervento nel cervello e nel comportamento nei bambini ASD con deficit del linguaggio. Questo, a sua volta, può avere un significato traslazionale nell'educazione. L'inclusione dei gruppi di controllo NT-EXP e NT offre un'opportunità unica per approfondire ulteriormente la natura dei deficit di lettura nei bambini ASD e NT e la specificità di tali deficit negli ASD.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rajesh Kana, PhD
- Numero di telefono: 2053481391
- Email: rkkana@ua.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jennifer Camp
- Email: jrcamp@ua.edu
Luoghi di studio
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35487
- Reclutamento
- University of Alabama
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Contatto:
- Rajesh Kana
- Numero di telefono: 205-348-1391
- Email: rkkana@ua.edu
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Contatto:
- Skyler Hughes
- Email: smhughes4@ua.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- QI completo e verbale > 70
- avere 7-13 anni di età;
- nessun antipsicotico per almeno un mese
- nessun antiepilettico/convulsivo per almeno una settimana
- niente stimolanti per 24 ore prima del test; e
- i soggetti con ASD soddisfano i criteri del DSM-V (American Psychiatric Association, 2013)
- I partecipanti neurotipici saranno sani dal punto di vista medico (sotto il punteggio limite dei sintomi ASD sul SCQ (Rutter, Bailey e Lord, 2003); senza una storia auto-riferita e riferita dai genitori di disturbi neurologici o psichiatrici; e senza una storia familiare di ASD)
- I partecipanti NT-EXP devono avere un profilo di difficoltà di comprensione della lettura simile a quello dei partecipanti ASD con decodifica media accompagnata da una comprensione della lettura inferiore alla media.
Criteri di esclusione:
- controindicazione per risonanza magnetica (pacemaker cardiaco, clip per aneurisma, impianti cocleari, dispositivo intrauterino, schegge, neurostimolatori, defibrillatore, valvola cardiaca artificiale o storia di frammenti metallici negli occhi, gravidanza, peso corporeo superiore a 250 libbre. e claustrofobia)
- disturbo convulsivo o storia di trauma cranico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ASD-EXP e NT-EXP
Bambini autistici e bambini neurotipici che ricevono un intervento tra il pre e il post test
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Il programma di intervento V/V è un programma di correzione linguistica ideato dal Dr. Nanci Bell e sviluppato dai processi di apprendimento Lindamood-Bell (LBLP) (Bell, 1991b).
È stato ampiamente utilizzato tra i bambini con disturbi della lettura, ma non con i bambini con ASD.
Questo intervento si basa sull'uso di input sensoriali non verbali, sotto forma di gestalt immaginati, al fine di sviluppare la comprensione del linguaggio orale e scritto, stabilire il vocabolario e sviluppare capacità di pensiero di ordine superiore (Bell, 1991a,b).
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Nessun intervento: ASD-WLC e NT
Bambini autistici che ricevono l'intervento solo dopo il test pre e post e bambini neurotipici che non ricevono alcun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti funzionali e anatomici nel cervello
Lasso di tempo: 10-12 settimane
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cambiamenti nel cervello, misurati dalla risonanza magnetica, come risultato dell'intervento di lettura
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10-12 settimane
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Alterazione della comprensione della lettura
Lasso di tempo: 10-12 settimane
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miglioramento della comprensione della lettura, misurato dal Gray Oral Reading Test, come risultato dell'intervento di lettura
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10-12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Relazione tra cambiamenti neurobiologici e comportamentali
Lasso di tempo: 10-12 settimane
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i cambiamenti nella comprensione della lettura, misurati dal GORT, saranno correlati ai cambiamenti nell'organizzazione cerebrale (misurati dalla risonanza magnetica)
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10-12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-03-2120
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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