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Efficacia dell'intervento di lettura sulla connettività cerebrale nell'autismo (BrainREAD)

29 novembre 2023 aggiornato da: University of Alabama, Tuscaloosa

L'efficacia di un intervento di lettura visiva sul miglioramento della rete di lettura del cervello nei bambini con autismo

L'obiettivo generale di questa proposta è testare l'impatto di un programma completo di intervento sulla lettura (visualizzazione e verbalizzazione) sul cambiamento dei meccanismi neurobiologici alla base dei deficit di comprensione della lettura nei bambini con disturbi dello spettro autistico (ASD). A tal fine, gli investigatori testeranno un gruppo di bambini con partecipanti di controllo ASD e NT che condividono caratteristiche comuni di decodifica di livello medio insieme a comprensione della lettura inferiore alla media. L'inclusione di un ulteriore gruppo NT che non presenta alcun deficit di comprensione della lettura fornirà un altro controllo per ulteriori confronti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questa proposta è testare l'impatto di un programma completo di intervento sulla lettura sul cambiamento dei meccanismi neurobiologici alla base dei deficit di comprensione della lettura nei bambini con disturbi dello spettro autistico (ASD). Ci sono prove che ben il 65% dei bambini con ASD ha un deficit nella comprensione della lettura. Questo alla fine ha un profondo impatto sulla lingua, l'apprendimento e il successo accademico (Nation, Clarke, Wright e Williams, 2006). La scarsa comprensione della lettura nei bambini con autismo è spesso mascherata dalla loro relativa forza nella decodifica. Inoltre, la comprensione della lettura in generale non è ben compresa e, di conseguenza, i trattamenti attuali sono limitati nel suo potenziale e nella sua efficacia. In questo progetto, i ricercatori testeranno un gruppo di bambini con partecipanti di controllo ASD e NT che condividono caratteristiche comuni di decodifica di livello medio insieme a una comprensione della lettura inferiore alla media. I ricercatori hanno anche incluso un ulteriore gruppo NT senza alcun deficit di comprensione della lettura, e questo gruppo servirà come un altro controllo per ulteriori confronti. Gli investigatori testeranno l'efficacia di un programma di formazione intensiva sull'intervento di lettura, visualizzando e verbalizzando per la comprensione e il pensiero del linguaggio (V/V) e i suoi effetti sul cambiamento dei circuiti cerebrali alla base della comprensione della lettura nei bambini con ASD. Il progetto utilizzerà la neuroimaging multimodale con MRI funzionale basata su attività, MRI funzionale in stato di riposo, imaging di diffusione e test neuropsicologici. Va notato che il neuroimaging e gli studi comportamentali del linguaggio nell'autismo hanno ampiamente ignorato un sottogruppo di bambini con deficit di comprensione. Il progetto proposto affronta questa lacuna critica prendendo di mira la plasticità cerebrale nei bambini con ASD (età: 7-13 anni). La capacità di decodifica media con una comprensione del linguaggio inferiore alla media nei bambini è un problema importante di importanza accademica e di salute pubblica. Il risultato di questo studio getterà più luce su questo importante sottogruppo di bambini. Inoltre, testerà l'efficacia di un intervento che può, a lungo termine, aiutare NT e bambini con problemi di lettura a raggiungere il successo scolastico. I risultati possono fornire importanti passi preliminari nell'uso dell'intervento V/V nelle scuole.

Questo progetto utilizzerà il neuroimaging multimodale [MRI funzionale, MRI strutturale e imaging pesato in diffusione (DWI)] per valutare i cambiamenti nella funzione cerebrale e nella connettività della materia bianca nell'autismo. Ciò sarà realizzato utilizzando 4 gruppi di partecipanti abbinati per età, sesso e QI: 1) bambini con ASD che subiranno l'intervento V/V dopo la loro prima scansione MRI (ASD-EXP) (n=50); 2) bambini con ASD che riceveranno l'intervento al termine della sperimentazione (controlli in lista d'attesa) (ASD-WLC) (n=50); 3) bambini NT con deficit di comprensione della lettura che riceveranno un intervento dopo la loro prima scansione MRI (NT-EXP) (n = 50); e 4) partecipanti di controllo NT (n = 50) (nessun deficit di comprensione della lettura) che verranno scansionati due volte ma non riceveranno alcun intervento. Un totale di 200 partecipanti (con 20 partecipanti aggiuntivi per tenere conto dell'attrito) prenderanno parte a questo progetto. Va notato che le neuroimmagini e gli studi comportamentali del linguaggio nell'autismo hanno ampiamente ignorato i bambini con deficit di comprensione. Il progetto proposto affronta questa lacuna critica prendendo di mira la plasticità cerebrale nei bambini ASD e NT (età: 7-13 anni), con i seguenti tre obiettivi specifici indipendenti, ma interconnessi.

OBIETTIVO #1: Esaminare l'impatto differenziale dell'intervento V/V sull'organizzazione funzionale (attivazione e connettività funzionale) della rete di lettura del cervello (Koyama et al., 2011) nei bambini ASD e NT che condividono deficit di comprensione della lettura.

Ipotesi: insieme al miglioramento della comprensione in entrambi i gruppi, i ricercatori prevedono che la connettività tra le aree linguistiche classiche e le regioni coinvolte nell'elaborazione visivo/visivo-spaziale sarà più forte nei bambini ASD-EXP rispetto ai bambini NT-EXP dopo l'intervento.

OBIETTIVO #2: Testare l'impatto dell'intervento V/V sulla connettività microstrutturale della rete di lettura della sostanza bianca sottostante (principalmente AF: il fascicolo arcuato e UF: il fascicolo uncinato) nei bambini ASD e NT che condividono simili deficit di comprensione della lettura.

Ipotesi: dopo la scansione, la connettività della materia bianca dell'AF e dell'UF (che collega le aree frontali e temporali) sarà aumentata nei bambini che ricevono l'intervento V/V rispetto a se stessi e ai controlli in lista d'attesa. Si prevede che l'entità di questo cambiamento differirà tra i gruppi ASD-EXP e NT-EXP.

OBIETTIVO #3: Stabilire una relazione cervello-comportamento testando come i miglioramenti nelle abilità linguistiche (decodifica, comprensione, fluidità e altri componenti) e i sintomi dell'autismo predicono i cambiamenti post-intervento nei profili neurobiologici e comportamentali nei bambini ASD e NT.

Ipotesi: 1) Il miglioramento della comprensione (misurato dal test di lettura orale grigio) in seguito all'intervento V/V prevederà una maggiore attivazione, connettività funzionale e connettività della materia bianca nella rete di lettura nei gruppi NT-EXP e ASD-EXP; 2) La gravità dei sintomi dell'ASD predirà negativamente il miglioramento della comprensione e della risposta della rete di lettura e può aiutare a differenziare la natura dei deficit linguistici tra i gruppi ASD-EXP e NT-EXP.

I risultati di questo studio ci informeranno sui cambiamenti correlati all'intervento nel cervello e nel comportamento nei bambini ASD con deficit del linguaggio. Questo, a sua volta, può avere un significato traslazionale nell'educazione. L'inclusione dei gruppi di controllo NT-EXP e NT offre un'opportunità unica per approfondire ulteriormente la natura dei deficit di lettura nei bambini ASD e NT e la specificità di tali deficit negli ASD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Rajesh Kana, PhD
  • Numero di telefono: 2053481391
  • Email: rkkana@ua.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35487
        • Reclutamento
        • University of Alabama
        • Contatto:
          • Rajesh Kana
          • Numero di telefono: 205-348-1391
          • Email: rkkana@ua.edu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 9 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. QI completo e verbale > 70
  2. avere 7-13 anni di età;
  3. nessun antipsicotico per almeno un mese
  4. nessun antiepilettico/convulsivo per almeno una settimana
  5. niente stimolanti per 24 ore prima del test; e
  6. i soggetti con ASD soddisfano i criteri del DSM-V (American Psychiatric Association, 2013)
  7. I partecipanti neurotipici saranno sani dal punto di vista medico (sotto il punteggio limite dei sintomi ASD sul SCQ (Rutter, Bailey e Lord, 2003); senza una storia auto-riferita e riferita dai genitori di disturbi neurologici o psichiatrici; e senza una storia familiare di ASD)
  8. I partecipanti NT-EXP devono avere un profilo di difficoltà di comprensione della lettura simile a quello dei partecipanti ASD con decodifica media accompagnata da una comprensione della lettura inferiore alla media.

Criteri di esclusione:

  1. controindicazione per risonanza magnetica (pacemaker cardiaco, clip per aneurisma, impianti cocleari, dispositivo intrauterino, schegge, neurostimolatori, defibrillatore, valvola cardiaca artificiale o storia di frammenti metallici negli occhi, gravidanza, peso corporeo superiore a 250 libbre. e claustrofobia)
  2. disturbo convulsivo o storia di trauma cranico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ASD-EXP e NT-EXP
Bambini autistici e bambini neurotipici che ricevono un intervento tra il pre e il post test
Il programma di intervento V/V è un programma di correzione linguistica ideato dal Dr. Nanci Bell e sviluppato dai processi di apprendimento Lindamood-Bell (LBLP) (Bell, 1991b). È stato ampiamente utilizzato tra i bambini con disturbi della lettura, ma non con i bambini con ASD. Questo intervento si basa sull'uso di input sensoriali non verbali, sotto forma di gestalt immaginati, al fine di sviluppare la comprensione del linguaggio orale e scritto, stabilire il vocabolario e sviluppare capacità di pensiero di ordine superiore (Bell, 1991a,b).
Nessun intervento: ASD-WLC e NT
Bambini autistici che ricevono l'intervento solo dopo il test pre e post e bambini neurotipici che non ricevono alcun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti funzionali e anatomici nel cervello
Lasso di tempo: 10-12 settimane
cambiamenti nel cervello, misurati dalla risonanza magnetica, come risultato dell'intervento di lettura
10-12 settimane
Alterazione della comprensione della lettura
Lasso di tempo: 10-12 settimane
miglioramento della comprensione della lettura, misurato dal Gray Oral Reading Test, come risultato dell'intervento di lettura
10-12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra cambiamenti neurobiologici e comportamentali
Lasso di tempo: 10-12 settimane
i cambiamenti nella comprensione della lettura, misurati dal GORT, saranno correlati ai cambiamenti nell'organizzazione cerebrale (misurati dalla risonanza magnetica)
10-12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-03-2120

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi tramite NIH Data Archive.

Periodo di condivisione IPD

La condivisione dei dati tramite NDA è già stata avviata; tuttavia, abbiamo richiesto che i dati siano messi a disposizione di altri ricercatori solo dopo il 2024.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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