- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05568056
Eficácia da intervenção de leitura na conectividade cerebral no autismo (BrainREAD)
A eficácia de uma intervenção de leitura visual na melhoria da rede de leitura do cérebro em crianças com autismo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral desta proposta é testar o impacto de um programa abrangente de intervenção de leitura na mudança dos mecanismos neurobiológicos subjacentes aos déficits de compreensão de leitura em crianças com transtornos do espectro autista (TEA). Há evidências de que até 65% das crianças com TEA têm déficit na compreensão da leitura. Em última análise, isso tem um impacto profundo na linguagem, no aprendizado e no sucesso acadêmico (Nation, Clarke, Wright e Williams, 2006). A má compreensão da leitura em crianças com autismo é muitas vezes mascarada por sua relativa força na decodificação. Além disso, a compreensão da leitura em geral não é bem compreendida e, como resultado, os tratamentos atuais são limitados em seu potencial e eficácia. Neste projeto, os pesquisadores testarão um grupo de crianças com TEA e participantes de controle NT que compartilham características comuns de decodificação de nível médio junto com compreensão de leitura abaixo da média. Os investigadores também incluíram um grupo NT adicional sem nenhum déficit de compreensão de leitura, e esse grupo servirá como outro controle para comparações adicionais. Os investigadores testarão a eficácia de um programa intensivo de treinamento de intervenção em leitura, visualização e verbalização para compreensão e pensamento da linguagem (V/V), e seus efeitos na mudança dos circuitos cerebrais subjacentes à compreensão da leitura em crianças com TEA. O projeto usará neuroimagem multimodal com ressonância magnética funcional baseada em tarefas, ressonância magnética funcional em estado de repouso, imagem de difusão e testes neuropsicológicos. Deve-se notar que a neuroimagem, bem como os estudos comportamentais da linguagem no autismo, ignoraram amplamente um subgrupo de crianças com déficits de compreensão. O projeto proposto aborda essa lacuna crítica visando a plasticidade cerebral em crianças com TEA (idade: 7-13 anos). A capacidade média de decodificação com compreensão abaixo da média da linguagem em crianças é um importante problema de importância acadêmica e de saúde pública. O resultado deste estudo lançará mais luz sobre este importante subgrupo de crianças. Além disso, testará a eficácia de uma intervenção que pode, a longo prazo, ajudar NT e crianças com problemas de leitura a alcançar sucesso acadêmico. Os resultados podem fornecer etapas preliminares importantes no uso da intervenção V/V nas escolas.
Este projeto usará neuroimagem multimodal [ressonância magnética funcional, ressonância magnética estrutural e imagem ponderada por difusão (DWI)] para avaliar mudanças na função cerebral e conectividade da substância branca no autismo. Isso será realizado usando 4 grupos de participantes pareados por idade, sexo e QI: 1) crianças com TEA que serão submetidas à intervenção V/V após sua primeira ressonância magnética (ASD-EXP) (n=50); 2) crianças com TEA que receberão a intervenção ao final do estudo (controles em lista de espera) (ASD-WLC) (n=50); 3) crianças NT com déficits de compreensão de leitura que receberão intervenção após a primeira ressonância magnética (NT-EXP) (n = 50); e 4) NT (n = 50) participantes de controle (sem déficits de compreensão de leitura) que serão escaneados duas vezes, mas não receberão nenhuma intervenção. Um total de 200 participantes (com 20 participantes adicionais para contabilizar o atrito) participarão deste projeto. Deve-se notar que a neuroimagem, bem como os estudos comportamentais da linguagem no autismo, ignoraram em grande parte as crianças com déficits de compreensão. O projeto proposto aborda essa lacuna crítica visando a plasticidade cerebral em crianças com TEA e NT (idade: 7-13 anos), com os seguintes três objetivos específicos independentes, mas inter-relacionados.
OBJETIVO #1: Examinar o impacto diferencial da intervenção V/V na organização funcional (ativação e conectividade funcional) da rede de leitura do cérebro (Koyama et al., 2011) em crianças ASD e NT que compartilham déficits de compreensão de leitura.
Hipótese: Juntamente com a melhora na compreensão em ambos os grupos, os pesquisadores preveem que a conectividade entre as áreas da linguagem clássica e as regiões envolvidas no processamento visual/visuoespacial será mais forte em crianças ASD-EXP em comparação com crianças NT-EXP após a intervenção.
OBJETIVO #2: Testar o impacto da intervenção V/V na conectividade microestrutural da substância branca subjacente à rede de leitura (principalmente AF: o fascículo arqueado e UF: o fascículo uncinado) em crianças com TEA e NT que compartilham déficits de compreensão de leitura semelhantes.
Hipótese: No pós-varredura, a conectividade da substância branca do AF e UF (conectando as áreas frontal e temporal) será aumentada em crianças que recebem intervenção V/V em comparação com elas mesmas e com os controles da lista de espera. Espera-se que a extensão dessa mudança seja diferente entre os grupos ASD-EXP e NT-EXP.
META #3: Estabelecer a relação cérebro-comportamento testando como as melhorias nas habilidades de linguagem (decodificação, compreensão, fluência e outros componentes) e sintomas de autismo preveem mudanças pós-intervenção em perfis neurobiológicos e comportamentais em crianças com TEA e NT.
Hipóteses: 1) A melhora na compreensão (conforme medida pelo Gray Oral Reading Test) após a intervenção V/V preverá aumento da ativação, conectividade funcional e conectividade da substância branca na rede de leitura nos grupos NT-EXP e ASD-EXP; 2) A gravidade dos sintomas do TEA prediz negativamente a melhora na compreensão e na resposta da rede de leitura e pode ajudar a diferenciar a natureza dos déficits de linguagem entre os grupos ASD-EXP e NT-EXP.
Os resultados deste estudo nos informarão sobre as mudanças relacionadas à intervenção no cérebro e no comportamento de crianças com TEA com déficits de linguagem. Isso, por sua vez, pode ter significado translacional na educação. A inclusão de grupos de controle NT-EXP e NT oferece uma oportunidade única para entender melhor a natureza dos déficits de leitura em crianças com TEA e NT e a especificidade de tais déficits no TEA.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rajesh Kana, PhD
- Número de telefone: 2053481391
- E-mail: rkkana@ua.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jennifer Camp
- E-mail: jrcamp@ua.edu
Locais de estudo
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35487
- Recrutamento
- University of Alabama
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Contato:
- Rajesh Kana
- Número de telefone: 205-348-1391
- E-mail: rkkana@ua.edu
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Contato:
- Skyler Hughes
- E-mail: smhughes4@ua.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Escala total e QIs verbais > 70
- ter 7-13 anos de idade;
- sem antipsicóticos por pelo menos um mês
- sem antiepilépticos/convulsivantes por pelo menos uma semana
- sem estimulantes por 24 horas antes do teste; e
- indivíduos com TEA atendem aos critérios do DSM-V (American Psychiatric Association, 2013)
- Participantes neurotípicos serão clinicamente saudáveis (abaixo da pontuação de corte de sintomas de TEA no SCQ (Rutter, Bailey, & Lord, 2003); sem história autorreferida e relatada pelos pais de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos; e sem história familiar de TEA)
- Os participantes do NT-EXP precisam ter perfil semelhante de dificuldades de compreensão de leitura como os participantes ASD com decodificação média acompanhada de compreensão de leitura abaixo da média.
Critério de exclusão:
- contra-indicação para ressonância magnética (marca-passo cardíaco, clipe de aneurisma, implante coclear, dispositivo intra-uterino, estilhaços, neuroestimuladores, desfibrilador, válvula cardíaca artificial ou história de fragmentos de metal nos olhos, gravidez, peso corporal superior a 250 lbs. e claustrofobia)
- distúrbio convulsivo ou história de traumatismo craniano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ASD-EXP e NT-EXP
Crianças autistas e crianças neurotípicas que recebem intervenção entre o pré e o pós-teste
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O programa de intervenção V/V é um programa de remediação de linguagem projetado pela Dra. Nanci Bell e desenvolvido pelo Lindamood-Bell Learning Processes (LBLP) (Bell, 1991b).
Tem sido amplamente utilizado entre crianças com distúrbios de leitura, mas não com crianças com TEA.
Esta intervenção é baseada no uso de informações sensoriais não-verbais, na forma de imagens gestalts, a fim de desenvolver a compreensão da linguagem oral e escrita, estabelecer vocabulário e desenvolver habilidades de pensamento de ordem superior (Bell, 1991a,b).
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Sem intervenção: ASD-WLC e NT
Crianças autistas que recebem intervenção somente após o pré e pós teste e crianças neurotípicas que não recebem nenhuma intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações funcionais e anatômicas no cérebro
Prazo: 10-12 semanas
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alterações no cérebro, medidas por Ressonância Magnética, como resultado da intervenção de leitura
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10-12 semanas
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Mudança na compreensão de leitura
Prazo: 10-12 semanas
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melhora na compreensão de leitura, medida pelo Gray Oral Reading Test, como resultado da intervenção de leitura
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10-12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relação entre alterações neurobiológicas e comportamentais
Prazo: 10-12 semanas
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as mudanças na compreensão da leitura, medidas pelo GORT, serão relacionadas às mudanças na organização cerebral (medidas pela ressonância magnética)
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10-12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-03-2120
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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