- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05568056
Lukuintervention tehokkuus aivojen yhteyksissä autismissa (BrainREAD)
Visualisoivan lukemisen tehokkuus aivojen lukuverkoston parantamisessa autistisilla lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän ehdotuksen yleisenä tavoitteena on testata kattavan lukemisen interventio-ohjelman vaikutusta autismispektrihäiriöistä (ASD) kärsivien lasten luetun ymmärtämisen puutteiden taustalla olevien neurobiologisten mekanismien muuttamiseen. On näyttöä siitä, että jopa 65 prosentilla ASD-lapsista on puute luetun ymmärtämisessä. Tällä on viime kädessä syvällinen vaikutus kieleen, oppimiseen ja akateemiseen menestymiseen (Nation, Clarke, Wright ja Williams, 2006). Autismista kärsivien lasten huono luetun ymmärtäminen peittyy usein heidän suhteellisella voimakkuudellaan dekoodauksessa. Lisäksi luetun ymmärtämistä ei yleisesti ymmärretä hyvin, ja tämän seurauksena nykyisten hoitojen mahdollisuudet ja tehokkuus ovat rajalliset. Tässä projektissa tutkijat testaavat ryhmää lapsia, joilla on ASD- ja NT-kontrolliosapuolet, joilla on yhteinen keskimääräisen tason dekoodaus ja keskimääräistä alhaisempi luetun ymmärtäminen. Tutkijat ovat myös lisänneet NT-ryhmän ilman luetun ymmärtämisen puutteita, ja tämä ryhmä toimii toisena kontrollina lisävertailuille. Tutkijat testaavat intensiivisen lukemisen interventiokoulutusohjelman tehokkuutta, visualisointia ja sanallista kielen ymmärtämistä ja ajattelua (V/V) sekä sen vaikutuksia luetun ymmärtämisen taustalla olevan aivopiirin muuttamiseen ASD-lapsilla. Projektissa käytetään multimodaalista neurokuvausta tehtäväpohjaisen toiminnallisen MRI:n, lepotilan toiminnallisen MRI:n, diffuusiokuvauksen ja neuropsykologisen testauksen kanssa. On huomattava, että neurokuvantaminen sekä autismin kielen käyttäytymistutkimukset ovat suurelta osin jättäneet huomioimatta alaryhmän lapsia, joilla on ymmärtämisen puutteita. Ehdotettu hanke korjaa tätä kriittistä aukkoa kohdentamalla aivojen plastisuutta lapsille, joilla on ASD (ikä: 7-13 vuotta). Lasten keskimääräinen dekoodauskyky ja keskimääräistä heikompi kielen ymmärtäminen on tärkeä akateemisen ja kansanterveyden kannalta merkittävä ongelma. Tämän tutkimuksen tulos antaa enemmän valoa tälle tärkeälle lasten alaryhmälle. Lisäksi se testaa sellaisen toimenpiteen tehokkuutta, joka voi pitkällä aikavälillä auttaa NT:tä ja lukuvaikeuksista kärsiviä lapsia saavuttamaan akateemisen menestyksen. Havainnot voivat tarjota tärkeitä alustavia vaiheita V/V-interventioiden käytössä kouluissa.
Tässä projektissa käytetään multimodaalista neurokuvausta [funktionaalinen MRI, rakenteellinen MRI ja diffuusiopainotettu kuvantaminen (DWI)] arvioimaan muutoksia aivojen toiminnassa ja valkoisen aineen yhteyksissä autismissa. Tämä saavutetaan käyttämällä neljää osallistujaryhmää iän, sukupuolen ja älykkyysosamäärän perusteella: 1) ASD-lapset, joille tehdään V/V-interventio ensimmäisen MRI-skannauksensa jälkeen (ASD-EXP) (n=50); 2) ASD-lapset, jotka saavat interventiota kokeen lopussa (jonolistan kontrollit) (ASD-WLC) (n=50); 3) NT-lapset, joilla on luetun ymmärtämisen puutteita ja jotka saavat interventiota ensimmäisen MRI-skannauksensa jälkeen (NT-EXP) (n = 50); ja 4) NT (n = 50) kontrolliosallistujat (ei luetun ymmärtämisen puutetta), jotka skannataan kahdesti, mutta eivät saa mitään interventiota. Tähän projektiin osallistuu yhteensä 200 osallistujaa (20 lisäosanottajaa poistumisen vuoksi). On huomattava, että neurokuvantaminen sekä autismin kielen käyttäytymistutkimukset ovat suurelta osin jättäneet huomiotta lapset, joilla on ymmärrysvaje. Ehdotettu hanke korjaa tätä kriittistä aukkoa kohdentamalla aivojen plastisuutta ASD- ja NT-lapsille (ikä: 7-13 vuotta) seuraavilla kolmella itsenäisellä, mutta toisiinsa liittyvällä erityistavoitteella.
TAVOITE 1: Tutki V/V-interventioiden erilaista vaikutusta aivojen lukuverkon toiminnalliseen organisaatioon (aktivointi ja toiminnallinen yhteys) (Koyama et al., 2011) ASD- ja NT-lapsilla, joilla on yhteisiä luetun ymmärtämisen puutteita.
Hypoteesi: Ymmärtämisen parantuessa molemmissa ryhmissä tutkijat ennustavat, että klassisten kielialueiden ja visuaaliseen/visuospatiaaliseen käsittelyyn osallistuvien alueiden välinen yhteys on vahvempi ASD-EXP-lapsilla verrattuna NT-EXP-lapsiin intervention jälkeen.
TAVOITE 2: Testaa V/V-interventioiden vaikutusta lukuverkon taustalla olevan valkoisen aineen mikrorakenteelliseen liitettävyyteen (ensisijaisesti AF: kaareva fasciculus ja UF: uncinate fasciculus) ASD- ja NT-lapsilla, joilla on samanlainen luetun ymmärtämisen puute.
Hypoteesi: Skannauksen jälkeisessä AF:n ja UF:n valkoisen aineen liitettävyys (liittävät etu- ja temporaaliset alueet) lisääntyy lapsilla, jotka saavat V/V-interventiota itseensä ja jonotuslistan kontrolliin verrattuna. Tämän muutoksen laajuuden odotetaan vaihtelevan ASD-EXP- ja NT-EXP-ryhmien välillä.
TAVOITE 3: Luo aivojen ja käyttäytymisen suhde testaamalla, kuinka kielitaitojen (dekoodaus, ymmärtäminen, sujuvuus ja muut osatekijät) ja autismin oireiden parannukset ennustavat intervention jälkeisiä muutoksia neurobiologisissa ja käyttäytymisprofiileissa ASD- ja NT-lastella.
Hypoteesit: 1) Ymmärtämisen paraneminen (mitattuna Greyn Oral Reading Test -testillä) V/V-intervention jälkeen ennustaa lisääntynyttä aktivaatiota, toiminnallista yhteyttä ja valkoisen aineen liitettävyyttä lukuverkossa NT-EXP- ja ASD-EXP-ryhmissä; 2) ASD-oireiden vakavuus ennustaa negatiivisesti ymmärtämisen ja lukuverkon vasteen paranemista ja voi auttaa erottamaan ASD-EXP- ja NT-EXP-ryhmien kielivajeen luonteen.
Tämän tutkimuksen tulokset kertovat meille interventioon liittyvistä muutoksista aivoissa ja käyttäytymisessä kielivajeista kärsivillä ASD-lastella. Tällä voi puolestaan olla translatiivinen merkitys koulutuksessa. NT-EXP- ja NT-vertailuryhmien sisällyttäminen tarjoaa ainutlaatuisen tilaisuuden tutkailla tarkemmin ASD- ja NT-lasten lukupuutteiden luonnetta ja tällaisten puutteiden spesifisyyttä ASD:ssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rajesh Kana, PhD
- Puhelinnumero: 2053481391
- Sähköposti: rkkana@ua.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jennifer Camp
- Sähköposti: jrcamp@ua.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35487
- Rekrytointi
- University of Alabama
-
Ottaa yhteyttä:
- Rajesh Kana
- Puhelinnumero: 205-348-1391
- Sähköposti: rkkana@ua.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Skyler Hughes
- Sähköposti: smhughes4@ua.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täysi mittakaava ja sanallinen älykkyysosamäärä > 70
- olla 7-13-vuotias;
- ei psykoosilääkkeitä vähintään kuukauteen
- ei epilepsialääkkeitä/konvulsantteja vähintään viikkoon
- ei stimulantteja 24 tuntia ennen testausta; ja
- ASD-potilaat täyttävät DSM-V-kriteerit (American Psychiatric Association, 2013)
- Neurotyyppiset osallistujat ovat lääketieteellisesti terveitä (alle ASD-oireiden rajapisteen SCQ:ssa (Rutter, Bailey & Lord, 2003); ilman omatoimisesti ilmoittamia ja vanhempien raportoimia neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä; eikä suvussa ole ASD:tä)
- NT-EXP:n osallistujilla tulee olla samanlainen profiili luetun ymmärtämisen vaikeuksista kuin ASD-osallistujilla, joiden keskimääräinen dekoodaus ja luetun ymmärtäminen on keskimääräistä heikompaa.
Poissulkemiskriteerit:
- vasta-aihe magneettikuvaukselle (sydämen tahdistin, aneurysmaklipsi, sisäkorvaistutteet, kohdunsisäinen laite, sirpaleet, neurostimulaattorit, defibrillaattori, tekosydänläppä tai aiempia metallisirpaleita silmissä, raskaus, ruumiinpaino yli 250 paunaa. ja klaustrofobia)
- kohtaushäiriö tai historiallinen päävamma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ASD-EXP ja NT-EXP
Autistiset lapset ja neurotyyppiset lapset, jotka saavat interventiota ennen testausta ja sen jälkeen
|
V/V-interventio-ohjelma on tohtori Nanci Bellin suunnittelema kielen parannusohjelma, jonka on kehittänyt Lindamood-Bell Learning Processes (LBLP) (Bell, 1991b).
Sitä on käytetty laajalti lasten keskuudessa, joilla on lukuhäiriö, mutta ei lasten kanssa, joilla on ASD.
Tämä interventio perustuu ei-verbaalisen sensorisen syötteen käyttöön kuvattujen gestalttien muodossa suullisen ja kirjallisen kielen ymmärtämisen kehittämiseksi, sanaston vahvistamiseksi ja korkeamman asteen ajattelutaitojen kehittämiseksi (Bell, 1991a, b).
|
|
Ei väliintuloa: ASD-WLC ja NT
Autistiset lapset, jotka saavat interventiota vasta ennen ja jälkeen suoritetun testin jälkeen ja neurotyyppiset lapset, jotka eivät saa interventiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Funktionaaliset ja anatomiset muutokset aivoissa
Aikaikkuna: 10-12 viikkoa
|
magneettikuvauksella mitatut muutokset aivoissa lukemisen seurauksena
|
10-12 viikkoa
|
|
Muutos luetun ymmärtämisessä
Aikaikkuna: 10-12 viikkoa
|
luetun ymmärtämisen paraneminen, mitattuna Gray Oral Reading -testillä, lukemisen interventioiden seurauksena
|
10-12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurobiologisten ja käyttäytymismuutosten välinen suhde
Aikaikkuna: 10-12 viikkoa
|
GORT:lla mitatut muutokset luetun ymmärtämisessä liittyvät aivojen organisaation muutoksiin (MRI:llä mitattuna)
|
10-12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-03-2120
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .