Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность вмешательства при чтении в связи с мозгом при аутизме (BrainREAD)

29 ноября 2023 г. обновлено: University of Alabama, Tuscaloosa

Эффективность вмешательства с визуализацией чтения в улучшении сети чтения мозга у детей с аутизмом

Главной целью этого предложения является проверка влияния комплексной программы вмешательства в чтение (визуализация и вербализация) на изменение нейробиологических механизмов, лежащих в основе дефицита понимания прочитанного у детей с расстройствами аутистического спектра (РАС). С этой целью исследователи протестируют группу детей с РАС и участников контрольной группы с НТ, которые имеют общие характеристики декодирования среднего уровня наряду с пониманием прочитанного ниже среднего. Включение дополнительной группы NT, у которой нет дефицита понимания прочитанного, обеспечит еще один контроль для дополнительных сравнений.

Обзор исследования

Подробное описание

Главной целью этого предложения является проверка воздействия комплексной программы вмешательства в чтение на изменение нейробиологических механизмов, лежащих в основе дефицита понимания прочитанного у детей с расстройствами аутистического спектра (РАС). Имеются данные о том, что до 65% детей с РАС имеют дефицит понимания прочитанного. В конечном итоге это оказывает глубокое влияние на язык, обучение и успехи в учебе (Nation, Clarke, Wright, & Williams, 2006). Плохое понимание прочитанного у детей с аутизмом часто маскируется их относительной силой в декодировании. Кроме того, понимание прочитанного в целом недостаточно изучено, и в результате современные методы лечения ограничены по своему потенциалу и эффективности. В этом проекте исследователи будут тестировать группу детей с РАС и участников контрольной группы, страдающих НТ, которые имеют общие характеристики среднего уровня декодирования наряду с пониманием прочитанного ниже среднего. Исследователи также включили дополнительную группу NT без каких-либо нарушений понимания прочитанного, и эта группа будет служить еще одним контролем для дополнительных сравнений. Исследователи проверят эффективность интенсивной программы обучения чтению, визуализации и вербализации для понимания речи и мышления (V/V), а также ее влияние на изменение схемы мозга, лежащей в основе понимания прочитанного у детей с РАС. В проекте будет использоваться мультимодальная нейровизуализация с функциональной МРТ на основе задач, функциональной МРТ в состоянии покоя, диффузионной визуализации и нейропсихологического тестирования. Следует отметить, что нейровизуализация, а также поведенческие исследования языка при аутизме в значительной степени игнорировали подгруппу детей с дефицитом понимания. Предлагаемый проект устраняет этот критический пробел, ориентируясь на пластичность мозга у детей с РАС (возраст: 7-13 лет). Средняя способность декодирования с пониманием языка ниже среднего у детей является важной проблемой академического и общественного значения. Результаты этого исследования прольют больше света на эту важную подгруппу детей. Кроме того, он проверит эффективность вмешательства, которое в долгосрочной перспективе может помочь NT и детям с проблемами чтения добиться успехов в учебе. Полученные данные могут стать важными предварительными шагами в использовании вмешательства В/В в школах.

В этом проекте будет использоваться мультимодальная нейровизуализация [функциональная МРТ, структурная МРТ и диффузионно-взвешенная визуализация (DWI)] для оценки изменений в функции мозга и связи белого вещества при аутизме. Это будет выполнено с использованием 4 групп участников, сопоставимых по возрасту, полу и IQ: 1) дети с РАС, которые будут подвергаться в/в вмешательству после первого МРТ (ASD-EXP) (n=50); 2) дети с РАС, которые получат вмешательство в конце исследования (контроли из списка ожидания) (РАС-WLC) (n=50); 3) дети NT с дефицитом понимания прочитанного, которым будет проведено вмешательство после их первого МРТ-сканирования (NT-EXP) (n = 50); и 4) NT (n = 50) контрольные участники (без дефицита понимания прочитанного), которые будут сканированы дважды, но не получат никакого вмешательства. Всего в этом проекте примут участие 200 участников (с 20 дополнительными участниками для учета отсева). Следует отметить, что нейровизуализация, а также поведенческие исследования языка при аутизме в значительной степени игнорировали детей с дефицитом понимания. Предлагаемый проект устраняет этот критический пробел, ориентируясь на пластичность мозга у детей с РАС и НТ (возраст: 7–13 лет) со следующими тремя независимыми, но взаимосвязанными конкретными целями.

ЦЕЛЬ № 1: Изучить дифференциальное влияние вмешательства В/В на функциональную организацию (активацию и функциональную связь) сети чтения мозга (Koyama et al., 2011) у детей с РАС и НТ, которые имеют одинаковый дефицит понимания прочитанного.

Гипотеза: наряду с улучшением понимания в обеих группах исследователи предсказывают, что связь между классическими языковыми областями и областями, участвующими в визуальной/зрительно-пространственной обработке, будет сильнее у детей с РАС-EXP по сравнению с детьми с NT-EXP после вмешательства.

ЦЕЛЬ № 2: Проверить влияние В/В вмешательства на микроструктурную связность белого вещества, лежащего в основе сети чтения (прежде всего AF: дугообразный пучок и UF: крючковидный пучок) у детей с РАС и НТ, которые имеют схожие нарушения понимания прочитанного.

Гипотеза: после сканирования связь белого вещества AF и UF (соединяющая лобные и височные области) будет увеличена у детей, получающих V/V вмешательство, по сравнению с ними самими и контрольной группой из списка ожидания. Ожидается, что степень этого изменения будет различаться между группами ASD-EXP и NT-EXP.

ЦЕЛЬ № 3: Установить взаимосвязь между мозгом и поведением, проверив, как улучшение языковых навыков (декодирование, понимание, беглость и другие компоненты) и симптомы аутизма предсказывают изменения нейробиологических и поведенческих профилей у детей с РАС и НТ после вмешательства.

Гипотезы: 1) Улучшение понимания (по данным теста Грея на устное чтение) после вмешательства V/V будет предсказывать повышенную активацию, функциональную связность и связность белого вещества в сети чтения в группах NT-EXP и ASD-EXP; 2) Тяжесть симптомов РАС будет отрицательно предсказывать улучшение понимания и реакции сети на чтение и может помочь дифференцировать характер языковых дефицитов между группами РАС-EXP и NT-EXP.

Результаты этого исследования проинформируют нас об изменениях мозга и поведения, связанных с вмешательством, у детей с РАС с языковым дефицитом. Это, в свою очередь, может иметь трансляционное значение в образовании. Включение контрольных групп NT-EXP и NT дает уникальную возможность лучше понять природу дефицита чтения у детей с РАС и NT, а также специфику такого дефицита при РАС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rajesh Kana, PhD
  • Номер телефона: 2053481391
  • Электронная почта: rkkana@ua.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jennifer Camp
  • Электронная почта: jrcamp@ua.edu

Места учебы

    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35487
        • Рекрутинг
        • University of Alabama
        • Контакт:
          • Rajesh Kana
          • Номер телефона: 205-348-1391
          • Электронная почта: rkkana@ua.edu
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 9 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Полная шкала и вербальный IQ > 70
  2. быть в возрасте 7-13 лет;
  3. отсутствие нейролептиков в течение как минимум одного месяца
  4. отсутствие противоэпилептических/конвульсивных средств в течение как минимум одной недели
  5. отсутствие стимуляторов за 24 часа до тестирования; и
  6. субъекты с РАС соответствуют критериям DSM-V (Американская психиатрическая ассоциация, 2013 г.)
  7. Нейротипичные участники будут здоровы с медицинской точки зрения (ниже пороговой оценки симптомов РАС по шкале SCQ (Rutter, Bailey, & Lord, 2003); без самоотчетов и сообщений родителей о неврологических или психических расстройствах в анамнезе и без семейного анамнеза РАС)
  8. Участники NT-EXP должны иметь такой же профиль трудностей с пониманием прочитанного, как и участники с РАС со средним декодированием, сопровождаемым пониманием прочитанного ниже среднего.

Критерий исключения:

  1. противопоказания к МРТ (кардиостимулятор, зажим для аневризмы, кохлеарные имплантаты, внутриматочное устройство, шрапнель, нейростимуляторы, дефибриллятор, искусственный сердечный клапан или наличие металлических осколков в глазах в анамнезе, беременность, масса тела более 250 фунтов. и клаустрофобия)
  2. судорожное расстройство или травма головы в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ASD-EXP и NT-EXP
Аутичные дети и нейротипичные дети, которые получают вмешательство между до и после тестирования
Программа вмешательства V/V представляет собой программу коррекции речи, разработанную доктором Нэнси Белл и разработанную Линдамудом-Беллом Learning Processes (LBLP) (Bell, 1991b). Он широко используется у детей с нарушениями чтения, но не у детей с РАС. Это вмешательство основано на использовании невербального сенсорного ввода в форме воображаемых гештальтов для развития понимания устной и письменной речи, расширения словарного запаса и развития навыков мышления более высокого порядка (Bell, 1991a,b).
Без вмешательства: ASD-WLC и NT
Аутичные дети, которые получают вмешательство только после их предварительного и последующего тестирования, и нейротипичные дети, которые не получают никакого вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональные и анатомические изменения головного мозга.
Временное ограничение: 10-12 недель
изменения в мозге, измеренные с помощью магнитно-резонансной томографии, в результате вмешательства в чтение
10-12 недель
Изменение понимания прочитанного
Временное ограничение: 10-12 недель
улучшение понимания прочитанного, измеренное с помощью теста Грея на устное чтение, в результате вмешательства в чтение
10-12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь между нейробиологическими и поведенческими изменениями
Временное ограничение: 10-12 недель
изменения в понимании прочитанного, измеренные с помощью GORT, будут связаны с изменениями в организации мозга (измеряемыми с помощью МРТ)
10-12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут передаваться через архив данных NIH.

Сроки обмена IPD

Обмен данными через NDA уже начался; однако мы попросили предоставить данные другим исследователям только после 2024 года.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться