このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

自閉症の脳の結合性に対する読書介入の有効性 (BrainREAD)

2023年11月29日 更新者:University of Alabama, Tuscaloosa

自閉症児の脳の読書ネットワークを改善する視覚化読書介入の有効性

この提案の包括的な目標は、自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供の読解力障害の根底にある神経生物学的メカニズムの変化に対する包括的な読書介入プログラム (視覚化と言語化) の影響をテストすることです。 この目的のために、調査員は、平均以下の読解力とともに平均レベルの解読という共通の特徴を共有する ASD および NT コントロールの参加者を持つ子供のグループをテストします。 読解障害のない追加の NT グループを含めると、追加の比較のための別のコントロールが提供されます。

調査の概要

詳細な説明

この提案の包括的な目標は、自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供の読解力障害の根底にある神経生物学的メカニズムの変化に対する包括的な読書介入プログラムの影響をテストすることです。 ASD の子供の 65% が読解力に欠陥があるという証拠があります。 これは最終的に、言語、学習、学業の成功に大きな影響を与えます (Nation, Clarke, Wright, & Williams, 2006)。 自閉症の子供の読解力の低さは、解読の相対的な強さによって隠されることがよくあります。 さらに、一般的に読解力は十分に理解されておらず、その結果、現在の治療法はその可能性と有効性が限られています. このプロジェクトでは、調査員は、平均レベルの解読と平均以下の読解力という共通の特徴を共有する ASD および NT コントロールの参加者を持つ子供のグループをテストします。 研究者はまた、読解障害のない追加の NT グループを含めており、このグループは追加の比較のための別のコントロールとして機能します。 研究者は、集中的な読解介入訓練プログラム、言語理解と思考 (V/V) のための視覚化と言語化の有効性、および ASD 児の読解力の根底にある脳回路の変化に対するその効果をテストします。 このプロジェクトでは、タスクベースの機能的 MRI、静止状態の機能的 MRI、拡散画像、および神経心理学的検査を伴うマルチモーダル ニューロ イメージングを使用します。 自閉症における言語の神経画像と行動研究は、理解障害のある子供のサブグループをほとんど無視していることに注意する必要があります。 提案されたプロジェクトは、ASD の子供 (年齢: 7-13 歳) の脳の可塑性をターゲットにすることで、この重大なギャップに対処します。 子供の言語理解力が平均以下で、平均的な解読能力が低いことは、学術上および公衆衛生上の重要な問題です。 この研究の結果は、この重要な子供のサブグループにさらに光を当てるでしょう. さらに、長期的には、NTや読解力に問題のある子供たちが学業の成功を達成するのに役立つ介入の有効性をテストします. 調査結果は、学校で V/V 介入を使用する際の重要な準備段階を提供する可能性があります。

このプロジェクトでは、マルチモーダル ニューロ イメージング [機能 MRI、構造 MRI、および拡散強調画像 (DWI)] を使用して、自閉症における脳機能と白質結合の変化を評価します。 これは、年齢、性別、IQ が一致する 4 つの参加者グループを使用して達成されます。 2) 試験の終了時に介入を受ける ASD の子供 (待機リスト コントロール) (ASD-WLC) (n=50); 3) 最初の MRI スキャン (NT-EXP) の後に介入を受ける読解障害のある NT 子供 (n = 50)。および 4) NT (n = 50) コントロール参加者 (読解障害なし) は 2 回スキャンされますが、介入は受けません。 このプロジェクトには、合計 200 人の参加者 (参加者の減少を考慮して 20 人の追加参加者を含む) が参加します。 自閉症における言語の神経画像と行動研究は、理解力に欠陥のある子供をほとんど無視してきたことに注意すべきです。 提案されたプロジェクトは、ASD および NT の子供 (年齢: 7 ~ 13 歳) の脳の可塑性をターゲットにすることで、この重大なギャップに対処します。

目的 #1: 読解障害を共有する ASD および NT の子供たちの脳の読書ネットワーク (Koyama et al., 2011) の機能組織 (活性化および機能的接続) に対する V/V 介入の異なる影響を調べます。

仮説: 両方のグループの理解力の向上に加えて、介入後、古典的言語領域と視覚/視空間処理に関与する領域との間の接続は、NT-EXP の子供と比較して ASD-EXP の子供でより強くなると予測しています。

目的 #2: 同様の読解障害を共有する ASD および NT の子供たちの白質の基になる読書ネットワーク (主に AF: 弓状束と UF: 鉤状束) の微細構造の接続に対する V/V 介入の影響をテストします。

仮説: スキャン後、AF と UF の白質接続 (前頭葉と側頭葉を接続) は、V/V 介入を受けた子供では、自分自身や待機リスト コントロールと比較して増加します。 この変化の程度は、ASD-EXP グループと NT-EXP グループの間で異なることが予想されます。

目的 3: 言語スキル (解読、理解、流暢さ、その他の要素) と自閉症の症状の改善が、ASD および NT の子供の神経生物学的および行動プロファイルの介入後の変化をどのように予測するかをテストすることにより、脳と行動の関係を確立します。

仮説: 1) V/V 介入後の理解力の向上 (グレイ オーラル リーディング テストで測定) は、NT-EXP および ASD-EXP グループの読み取りネットワークにおける活性化、機能的結合性、および白質結合性の増加を予測します。 2) ASD 症状の重症度は、理解力とネットワーク応答の読み取りの改善を否定的に予測し、ASD-EXP グループと NT-EXP グループ間の言語障害の性質を区別するのに役立つ可能性があります。

この研究の結果は、言語障害を持つASDの子供たちの脳と行動の介入に関連した変化について私たちに知らせるでしょう. これは、今度は、教育において翻訳的な重要性を持つ可能性があります。 NT-EXP および NT コントロール グループを含めることで、ASD および NT の子供の読書障害の性質と、ASD におけるそのような障害の特異性をさらに調べるユニークな機会が提供されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Rajesh Kana, PhD
  • 電話番号:2053481391
  • メールrkkana@ua.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Alabama
      • Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35487
        • 募集
        • University of Alabama
        • コンタクト:
          • Rajesh Kana
          • 電話番号:205-348-1391
          • メールrkkana@ua.edu
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. フルスケールおよび言語 IQ > 70
  2. 7~13歳であること;
  3. 少なくとも1か月間は抗精神病薬を服用していません
  4. 少なくとも1週間は抗てんかん薬/痙攣薬を服用していません
  5. テスト前の 24 時間は覚せい剤を使用していません。と
  6. ASDの被験者はDSM-V基準を満たしています(アメリカ精神医学会、2013年)
  7. 定型発達型参加者は医学的に健康である (SCQ の ASD 症状カットオフスコア未満 (Rutter, Bailey, & Lord, 2003); 自己報告および親から報告された神経学的または精神障害の病歴なし; ASD の家族歴なし)
  8. NT-EXP 参加者は、平均以下の読解力を伴う平均的な解読を伴う ASD 参加者と同様の読解困難のプロファイルを持つ必要があります。

除外基準:

  1. MRI の禁忌 (心臓ペースメーカー、動脈瘤クリップ、人工内耳、子宮内装置、榴散弾、神経刺激装置、除細動器、人工心臓弁、目の金属片の病歴、妊娠、体重が 250 ポンドを超える場合。 と閉所恐怖症)
  2. 発作性疾患または頭部外傷の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ASD-EXP と NT-EXP
テスト前とテスト後に介入を受ける自閉症の子供と定型発達の子供
V/V 介入プログラムは、Nanci Bell 博士によって設計され、Lindamood-Bell Learning Processes (LBLP) によって開発された言語修復プログラムです (Bell, 1991b)。 読字障害のある子供には広く使用されていますが、ASD の子供には使用されていません。 この介入は、口頭および書面による言語理解を発達させ、語彙を確立し、高次の思考スキルを発達させるために、イメージ化されたゲシュタルトの形での非言語的感覚入力の使用に基づいています (Bell, 1991a,b)。
介入なし:ASD-WLC および NT
事前および事後検査後にのみ介入を受ける自閉症の子供と、介入を受けない定型発達の子供

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳の機能的および解剖学的変化
時間枠:10~12週間
読書介入の結果として、磁気共鳴画像法によって測定された脳の変化
10~12週間
読解力の変化
時間枠:10~12週間
読書介入の結果としての、グレイ オーラル リーディング テストによって測定される読解力の改善
10~12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経生物学的変化と行動変化の関係
時間枠:10~12週間
GORTによって測定される読解力の変化は、脳組織の変化に関連します(MRIによって測定されます)
10~12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月10日

一次修了 (推定)

2024年8月31日

研究の完了 (推定)

2024年8月31日

試験登録日

最初に提出

2022年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月30日

最初の投稿 (実際)

2022年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月29日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 19-03-2120

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは NIH Data Archive を通じて共有されます。

IPD 共有時間枠

NDA によるデータ共有はすでに開始されています。ただし、2024 年以降に限り、他の研究者がデータを利用できるようにするよう要求しています。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

自閉症スペクトラム障害の臨床試験

3
購読する