- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05568056
Eficacia de la intervención de lectura sobre la conectividad cerebral en el autismo (BrainREAD)
La eficacia de una intervención de visualización de lectura para mejorar la red de lectura del cerebro en niños con autismo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de esta propuesta es probar el impacto de un programa integral de intervención de lectura en el cambio de los mecanismos neurobiológicos que subyacen a los déficits de comprensión lectora en niños con trastornos del espectro autista (TEA). Existe evidencia de que hasta el 65% de los niños con TEA tienen un déficit en la comprensión de lectura. En última instancia, esto tiene un impacto profundo en el lenguaje, el aprendizaje y el éxito académico (Nation, Clarke, Wright y Williams, 2006). La pobre comprensión de lectura en los niños con autismo a menudo está enmascarada por su relativa fortaleza en la decodificación. Además, la comprensión lectora en general no se comprende bien y, como resultado, los tratamientos actuales tienen un potencial y una eficacia limitados. En este proyecto, los investigadores evaluarán a un grupo de niños con ASD y participantes de control NT que comparten características comunes de decodificación de nivel promedio junto con comprensión de lectura por debajo del promedio. Los investigadores también incluyeron un grupo NT adicional sin ningún déficit de comprensión de lectura, y este grupo servirá como otro control para comparaciones adicionales. Los investigadores probarán la eficacia de un programa intensivo de entrenamiento de intervención de lectura, visualización y verbalización para la comprensión del lenguaje y el pensamiento (V/V), y sus efectos en el cambio del circuito cerebral subyacente a la comprensión de lectura en niños con TEA. El proyecto utilizará neuroimagen multimodal con resonancia magnética funcional basada en tareas, resonancia magnética funcional en estado de reposo, imágenes de difusión y pruebas neuropsicológicas. Cabe señalar que las neuroimágenes, así como los estudios conductuales del lenguaje en el autismo, han ignorado en gran medida a un subgrupo de niños con déficits de comprensión. El proyecto propuesto aborda esta brecha crítica al enfocarse en la plasticidad cerebral en niños con TEA (edad: 7-13 años). La capacidad de decodificación promedio con una comprensión del lenguaje por debajo del promedio en los niños es un problema importante de importancia académica y de salud pública. El resultado de este estudio arrojará más luz sobre este importante subgrupo de niños. Además, probará la eficacia de una intervención que puede, a largo plazo, ayudar a NT y niños con problemas de lectura a lograr el éxito académico. Los hallazgos pueden proporcionar pasos preliminares importantes para usar la intervención V/V en las escuelas.
Este proyecto utilizará neuroimágenes multimodales [IRM funcional, IRM estructural e imágenes ponderadas por difusión (DWI)] para evaluar los cambios en la función cerebral y la conectividad de la materia blanca en el autismo. Esto se logrará utilizando 4 grupos de participantes emparejados por edad, sexo y coeficiente intelectual: 1) niños con TEA que se someterán a la intervención V/V después de su primera resonancia magnética (ASD-EXP) (n=50); 2) niños con TEA que recibirán la intervención al final del ensayo (controles en lista de espera) (ASD-WLC) (n=50); 3) niños NT con déficits de comprensión lectora que recibirán intervención después de su primera resonancia magnética (NT-EXP) (n = 50); y 4) NT (n = 50) participantes de control (sin déficits de comprensión de lectura) que serán escaneados dos veces pero no recibirán ninguna intervención. Un total de 200 participantes (con 20 participantes adicionales para dar cuenta de la deserción) participarán en este proyecto. Cabe señalar que las neuroimágenes, así como los estudios conductuales del lenguaje en el autismo, han ignorado en gran medida a los niños con déficits de comprensión. El proyecto propuesto aborda esta brecha crítica al enfocarse en la plasticidad cerebral en niños con TEA y NT (edad: 7-13 años), con los siguientes tres objetivos específicos independientes, pero interrelacionados.
OBJETIVO #1: Examinar el impacto diferencial de la intervención V/V en la organización funcional (activación y conectividad funcional) de la red de lectura del cerebro (Koyama et al., 2011) en niños con TEA y NT que comparten déficits de comprensión lectora.
Hipótesis: Junto con la mejora en la comprensión en ambos grupos, los investigadores predicen que la conectividad entre las áreas del lenguaje clásico y las regiones involucradas en el procesamiento visual/visuoespacial será más fuerte en los niños ASD-EXP en comparación con los niños NT-EXP después de la intervención.
OBJETIVO #2: Probar el impacto de la intervención V/V en la conectividad microestructural de la red de lectura subyacente de la sustancia blanca (principalmente AF: el fascículo arqueado y UF: el fascículo uncinado) en niños con TEA y NT que comparten déficits similares de comprensión lectora.
Hipótesis: después de la exploración, la conectividad de la materia blanca de la FA y la UF (que conecta las áreas frontal y temporal) aumentará en los niños que reciben intervención V/V en comparación con ellos mismos y con los controles en lista de espera. Se espera que el alcance de este cambio difiera entre los grupos ASD-EXP y NT-EXP.
OBJETIVO #3: Establecer una relación cerebro-conducta al probar cómo las mejoras en las habilidades del lenguaje (descodificación, comprensión, fluidez y otros componentes) y los síntomas del autismo predicen cambios posteriores a la intervención en los perfiles neurobiológicos y conductuales en niños con TEA y NT.
Hipótesis: 1) La mejora en la comprensión (medida por la prueba de lectura oral de Gray) luego de la intervención V/V predecirá una mayor activación, conectividad funcional y conectividad de materia blanca en la red de lectura en los grupos NT-EXP y ASD-EXP; 2) La gravedad de los síntomas del TEA predecirá negativamente la mejora en la comprensión y en la respuesta de la red de lectura, y puede ayudar a diferenciar la naturaleza de las deficiencias del lenguaje entre los grupos ASD-EXP y NT-EXP.
Los resultados de este estudio nos informarán sobre los cambios relacionados con la intervención en el cerebro y el comportamiento de los niños con TEA y deficiencias del lenguaje. Esto, a su vez, puede tener un significado traslacional en la educación. La inclusión de los grupos de control NT-EXP y NT brinda una oportunidad única para profundizar en la naturaleza de los déficits de lectura en los niños con TEA y NT y la especificidad de tales déficits en los TEA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rajesh Kana, PhD
- Número de teléfono: 2053481391
- Correo electrónico: rkkana@ua.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jennifer Camp
- Correo electrónico: jrcamp@ua.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35487
- Reclutamiento
- University of Alabama
-
Contacto:
- Rajesh Kana
- Número de teléfono: 205-348-1391
- Correo electrónico: rkkana@ua.edu
-
Contacto:
- Skyler Hughes
- Correo electrónico: smhughes4@ua.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Escala completa y CI verbal > 70
- tener entre 7 y 13 años de edad;
- sin antipsicóticos durante al menos un mes
- sin antiepilépticos/convulsivos durante al menos una semana
- sin estimulantes durante las 24 horas anteriores a la prueba; y
- los sujetos con TEA cumplen los criterios del DSM-V (Asociación Americana de Psiquiatría, 2013)
- Los participantes neurotípicos estarán médicamente sanos (por debajo de la puntuación de corte de síntomas de TEA en el SCQ (Rutter, Bailey y Lord, 2003); sin antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos informados por ellos mismos y por los padres; y sin antecedentes familiares de TEA)
- Los participantes de NT-EXP deben tener un perfil similar de dificultades de comprensión de lectura que los participantes de ASD con una decodificación promedio acompañada de una comprensión de lectura por debajo del promedio.
Criterio de exclusión:
- contraindicación para resonancia magnética (marcapasos cardíaco, clip de aneurisma, implantes cocleares, dispositivo intrauterino, metralla, neuroestimuladores, desfibrilador, válvula cardíaca artificial o antecedentes de fragmentos de metal en los ojos, embarazo, un peso corporal de más de 250 lbs. y claustrofobia)
- trastorno convulsivo o antecedentes de lesión en la cabeza
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ASD-EXP y NT-EXP
Niños autistas y niños neurotípicos que reciben intervención entre el pre y post test
|
El programa de intervención V/V es un programa de recuperación del lenguaje diseñado por la Dra. Nanci Bell y desarrollado por Lindamood-Bell Learning Processes (LBLP) (Bell, 1991b).
Ha sido ampliamente utilizado entre niños con trastornos de la lectura, pero no con niños con TEA.
Esta intervención se basa en el uso de información sensorial no verbal, en forma de gestalts en imágenes, para desarrollar la comprensión del lenguaje oral y escrito, establecer vocabulario y desarrollar habilidades de pensamiento de orden superior (Bell, 1991a,b).
|
|
Sin intervención: ASD-WLC y NT
Niños autistas que reciben intervención solo después de sus pruebas previas y posteriores y niños neurotípicos que no reciben ninguna intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios funcionales y anatómicos en el cerebro.
Periodo de tiempo: 10-12 semanas
|
cambios en el cerebro, medidos por Imágenes de Resonancia Magnética, como resultado de la intervención de lectura
|
10-12 semanas
|
|
Cambio en la comprensión lectora.
Periodo de tiempo: 10-12 semanas
|
mejora en la comprensión de lectura, medida por la prueba de lectura oral de Gray, como resultado de la intervención de lectura
|
10-12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Relación entre cambios neurobiológicos y de comportamiento
Periodo de tiempo: 10-12 semanas
|
los cambios en la comprensión de lectura, medidos por GORT, estarán relacionados con los cambios en la organización del cerebro (medidos por MRI)
|
10-12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-03-2120
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .