Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost intervence čtení na konektivitu mozku u autismu (BrainREAD)

29. listopadu 2023 aktualizováno: University of Alabama, Tuscaloosa

Účinnost vizualizace čtenářské intervence na zlepšení mozkové sítě čtení u dětí s autismem

Zastřešujícím cílem tohoto návrhu je otestovat dopad komplexního intervenčního programu čtení (vizualizace a verbalizace) na změnu neurobiologických mechanismů, které jsou základem deficitů porozumění psanému textu u dětí s poruchami autistického spektra (ASD). Za tímto účelem vyšetřovatelé otestují skupinu dětí s ASD a NT kontrolními účastníky, kteří sdílejí společnou charakteristiku průměrné úrovně dekódování spolu s podprůměrným porozuměním čtení. Zahrnutí další skupiny NT, která nemá žádný deficit porozumění psanému textu, poskytne další kontrolu pro další srovnání.

Přehled studie

Detailní popis

Zastřešujícím cílem tohoto návrhu je otestovat dopad komplexního intervenčního programu pro čtení na změnu neurobiologických mechanismů, které jsou základem deficitů porozumění čtení u dětí s poruchami autistického spektra (PAS). Existují důkazy, že až 65 % dětí s PAS má deficit ve čtení s porozuměním. To má v konečném důsledku hluboký dopad na jazyk, učení a akademický úspěch (Nation, Clarke, Wright a Williams, 2006). Špatné porozumění čtení u dětí s autismem je často maskováno jejich relativní silou v dekódování. Čtení s porozuměním navíc obecně není dobře pochopeno, a v důsledku toho jsou současné léčebné postupy omezené ve svém potenciálu a účinnosti. V tomto projektu vyšetřovatelé otestují skupinu dětí s ASD a NT kontrolními účastníky, kteří sdílejí společnou charakteristiku průměrné úrovně dekódování spolu s podprůměrným porozuměním čtení. Vyšetřovatelé také zahrnuli další skupinu NT bez jakýchkoli deficitů čtení s porozuměním a tato skupina bude sloužit jako další kontrola pro další srovnání. Vyšetřovatelé budou testovat účinnost intenzivního tréninkového intervenčního programu čtení, vizualizace a verbalizace pro porozumění jazyku a myšlení (V/V) a jeho účinky na změnu mozkových obvodů, které jsou základem porozumění čtení u dětí s PAS. Projekt bude využívat multimodální neurozobrazení s funkční MRI založenou na úkolech, funkční MRI v klidovém stavu, difuzní zobrazování a neuropsychologické testování. Je třeba poznamenat, že neurozobrazování i behaviorální studie jazyka u autismu do značné míry ignorovaly podskupinu dětí s deficitem porozumění. Navrhovaný projekt řeší tuto kritickou mezeru tím, že se zaměřuje na plasticitu mozku u dětí s PAS (věk: 7-13 let). Průměrná dekódovací schopnost s podprůměrným chápáním jazyka u dětí je důležitým problémem akademického a veřejného zdraví. Výsledek této studie vrhne více světla na tuto důležitou podskupinu dětí. Kromě toho bude testována účinnost intervence, která může z dlouhodobého hlediska pomoci NT a dětem s problémy se čtením dosáhnout akademického úspěchu. Zjištění mohou poskytnout důležité předběžné kroky při používání V/V intervence ve školách.

Tento projekt bude využívat multimodální neuroimaging [funkční MRI, strukturální MRI a difúzně vážené zobrazování (DWI)] k posouzení změn ve funkci mozku a konektivitě bílé hmoty u autismu. Toho bude dosaženo pomocí 4 skupin účastníků shodných podle věku, pohlaví a IQ: 1) děti s ASD, které podstoupí V/V intervenci po svém prvním vyšetření magnetickou rezonancí (ASD-EXP) (n=50); 2) děti s ASD, které obdrží intervenci na konci studie (kontroly na čekací listině) (ASD-WLC) (n=50); 3) NT děti s poruchami porozumění psanému textu, které obdrží intervenci po svém prvním vyšetření magnetickou rezonancí (NT-EXP) (n = 50); a 4) NT (n = 50) účastníků kontroly (žádné nedostatky ve čtení s porozuměním), kteří budou skenováni dvakrát, ale nedostanou žádnou intervenci. Tohoto projektu se zúčastní celkem 200 účastníků (s 20 dalšími účastníky, kteří budou počítat s opotřebováním). Je třeba poznamenat, že neurozobrazování i behaviorální studie jazyka u autismu do značné míry ignorovaly děti s deficitem porozumění. Navrhovaný projekt řeší tuto kritickou mezeru tím, že se zaměřuje na plasticitu mozku u dětí s PAS a NT (věk: 7–13 let) s následujícími třemi nezávislými, ale vzájemně souvisejícími specifickými cíli.

CÍL č. 1: Prozkoumat rozdílný dopad V/V intervence na funkční organizaci (aktivaci a funkční konektivitu) mozkové sítě čtení (Koyama et al., 2011) u dětí s PAS a NT, které sdílejí deficity porozumění čtení.

Hypotéza: Spolu se zlepšením porozumění v obou skupinách výzkumníci předpovídají, že konektivita mezi klasickými jazykovými oblastmi a regiony zapojenými do vizuálního/vizuoprostorového zpracování bude po intervenci silnější u dětí s ASD-EXP ve srovnání s dětmi s NT-EXP.

CÍL č. 2: Testovat dopad V/V intervence na mikrostrukturální konektivitu bílé hmoty ležící pod čtecí sítí (primárně AF: obloukový fasciculus a UF: fasciculus uncinate) u dětí s ASD a NT, které sdílejí podobné deficity porozumění čtení.

Hypotéza: Po skenování bude konektivita bílé hmoty AF a UF (spojující frontální a temporální oblasti) zvýšena u dětí, které dostávají V/V intervenci, ve srovnání s nimi a s kontrolami na čekací listině. Očekává se, že rozsah této změny se bude u skupin ASD-EXP a NT-EXP lišit.

CÍL č. 3: Vytvořit vztah mezi mozkem a chováním testováním toho, jak zlepšení jazykových dovedností (dekódování, porozumění, plynulost a další složky) a symptomy autismu předpovídají postintervenční změny v neurobiologických a behaviorálních profilech u dětí s PAS a NT.

Hypotézy: 1) Zlepšení porozumění (měřeno pomocí testu Gray Oral Reading Test) po V/V intervenci bude předpovídat zvýšenou aktivaci, funkční konektivitu a konektivitu bílé hmoty ve čtecí síti ve skupinách NT-EXP a ASD-EXP; 2) Závažnost symptomů ASD bude negativně předpovídat zlepšení porozumění a odezvy sítě čtení a může pomoci odlišit povahu jazykových deficitů mezi skupinami ASD-EXP a NT-EXP.

Výsledky této studie nás informují o změnách v mozku a chování souvisejících s intervencí u dětí s PAS s jazykovým deficitem. To zase může mít translační význam ve vzdělávání. Zařazení kontrolních skupin NT-EXP a NT poskytuje jedinečnou příležitost k hlubšímu poznání povahy deficitů čtení u dětí s ASD a NT a na specifičnost těchto deficitů u ASD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Rajesh Kana, PhD
  • Telefonní číslo: 2053481391
  • E-mail: rkkana@ua.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35487
        • Nábor
        • University of Alabama
        • Kontakt:
          • Rajesh Kana
          • Telefonní číslo: 205-348-1391
          • E-mail: rkkana@ua.edu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Úplné a verbální IQ > 70
  2. být ve věku 7-13 let;
  3. žádná antipsychotika po dobu alespoň jednoho měsíce
  4. žádná antiepileptika/konvulziva po dobu alespoň jednoho týdne
  5. žádné stimulanty po dobu 24 hodin před testováním; a
  6. subjekty s ASD splňují kritéria DSM-V (Americká psychiatrická asociace, 2013)
  7. Neurotypickí účastníci budou z lékařského hlediska zdraví (pod mezním skóre symptomů ASD na SCQ (Rutter, Bailey, & Lord, 2003); bez vlastní a rodiči hlášené anamnézy neurologických nebo psychiatrických poruch; a bez rodinné anamnézy ASD)
  8. Účastníci NT-EXP musí mít podobný profil potíží s porozuměním čtení jako účastníci ASD s průměrným dekódováním doprovázeným podprůměrným porozuměním čtení.

Kritéria vyloučení:

  1. kontraindikace pro MRI (kardiostimulátor, klip na aneuryzma, kochleární implantáty, nitroděložní tělísko, šrapnel, neurostimulátory, defibrilátor, umělá srdeční chlopeň nebo anamnéza kovových úlomků v očích, těhotenství, tělesná hmotnost vyšší než 250 liber. a klaustrofobie)
  2. záchvatová porucha nebo anamnéza poranění hlavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ASD-EXP a NT-EXP
Autistické děti a neurotypické děti, které dostávají intervence mezi před a po testování
Intervenční program V/V je program jazykové nápravy navržený Dr. Nanci Bellovou a vyvinutý Lindamood-Bell Learning Processes (LBLP) (Bell, 1991b). Je široce používán u dětí s poruchami čtení, ale ne u dětí s PAS. Tato intervence je založena na použití neverbálních smyslových vstupů ve formě zobrazených gestaltů za účelem rozvoje porozumění ústnímu a písemnému jazyku, vytvoření slovní zásoby a rozvoje dovedností myšlení vyššího řádu (Bell, 1991a,b).
Žádný zásah: ASD-WLC a NT
Autistické děti, které dostanou intervenci až po provedení před a po testování, a neurotypické děti, které žádnou intervenci nedostanou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční a anatomické změny v mozku
Časové okno: 10-12 týdnů
změny v mozku, měřené magnetickou rezonancí, jako výsledek zásahu do čtení
10-12 týdnů
Změna ve čtení s porozuměním
Časové okno: 10-12 týdnů
zlepšení porozumění psanému textu, měřené pomocí testu Gray Oral Reading Test, jako výsledek intervence ve čtení
10-12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi neurobiologickými a behaviorálními změnami
Časové okno: 10-12 týdnů
změny v porozumění psanému textu, měřené pomocí GORT, budou souviset se změnami v organizaci mozku (měřeno pomocí MRI)
10-12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena prostřednictvím NIH Data Archive.

Časový rámec sdílení IPD

Sdílení dat prostřednictvím NDA již bylo zahájeno; požádali jsme však o zpřístupnění dat dalším výzkumníkům až po roce 2024.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

3
Předplatit