- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05568056
Účinnost intervence čtení na konektivitu mozku u autismu (BrainREAD)
Účinnost vizualizace čtenářské intervence na zlepšení mozkové sítě čtení u dětí s autismem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zastřešujícím cílem tohoto návrhu je otestovat dopad komplexního intervenčního programu pro čtení na změnu neurobiologických mechanismů, které jsou základem deficitů porozumění čtení u dětí s poruchami autistického spektra (PAS). Existují důkazy, že až 65 % dětí s PAS má deficit ve čtení s porozuměním. To má v konečném důsledku hluboký dopad na jazyk, učení a akademický úspěch (Nation, Clarke, Wright a Williams, 2006). Špatné porozumění čtení u dětí s autismem je často maskováno jejich relativní silou v dekódování. Čtení s porozuměním navíc obecně není dobře pochopeno, a v důsledku toho jsou současné léčebné postupy omezené ve svém potenciálu a účinnosti. V tomto projektu vyšetřovatelé otestují skupinu dětí s ASD a NT kontrolními účastníky, kteří sdílejí společnou charakteristiku průměrné úrovně dekódování spolu s podprůměrným porozuměním čtení. Vyšetřovatelé také zahrnuli další skupinu NT bez jakýchkoli deficitů čtení s porozuměním a tato skupina bude sloužit jako další kontrola pro další srovnání. Vyšetřovatelé budou testovat účinnost intenzivního tréninkového intervenčního programu čtení, vizualizace a verbalizace pro porozumění jazyku a myšlení (V/V) a jeho účinky na změnu mozkových obvodů, které jsou základem porozumění čtení u dětí s PAS. Projekt bude využívat multimodální neurozobrazení s funkční MRI založenou na úkolech, funkční MRI v klidovém stavu, difuzní zobrazování a neuropsychologické testování. Je třeba poznamenat, že neurozobrazování i behaviorální studie jazyka u autismu do značné míry ignorovaly podskupinu dětí s deficitem porozumění. Navrhovaný projekt řeší tuto kritickou mezeru tím, že se zaměřuje na plasticitu mozku u dětí s PAS (věk: 7-13 let). Průměrná dekódovací schopnost s podprůměrným chápáním jazyka u dětí je důležitým problémem akademického a veřejného zdraví. Výsledek této studie vrhne více světla na tuto důležitou podskupinu dětí. Kromě toho bude testována účinnost intervence, která může z dlouhodobého hlediska pomoci NT a dětem s problémy se čtením dosáhnout akademického úspěchu. Zjištění mohou poskytnout důležité předběžné kroky při používání V/V intervence ve školách.
Tento projekt bude využívat multimodální neuroimaging [funkční MRI, strukturální MRI a difúzně vážené zobrazování (DWI)] k posouzení změn ve funkci mozku a konektivitě bílé hmoty u autismu. Toho bude dosaženo pomocí 4 skupin účastníků shodných podle věku, pohlaví a IQ: 1) děti s ASD, které podstoupí V/V intervenci po svém prvním vyšetření magnetickou rezonancí (ASD-EXP) (n=50); 2) děti s ASD, které obdrží intervenci na konci studie (kontroly na čekací listině) (ASD-WLC) (n=50); 3) NT děti s poruchami porozumění psanému textu, které obdrží intervenci po svém prvním vyšetření magnetickou rezonancí (NT-EXP) (n = 50); a 4) NT (n = 50) účastníků kontroly (žádné nedostatky ve čtení s porozuměním), kteří budou skenováni dvakrát, ale nedostanou žádnou intervenci. Tohoto projektu se zúčastní celkem 200 účastníků (s 20 dalšími účastníky, kteří budou počítat s opotřebováním). Je třeba poznamenat, že neurozobrazování i behaviorální studie jazyka u autismu do značné míry ignorovaly děti s deficitem porozumění. Navrhovaný projekt řeší tuto kritickou mezeru tím, že se zaměřuje na plasticitu mozku u dětí s PAS a NT (věk: 7–13 let) s následujícími třemi nezávislými, ale vzájemně souvisejícími specifickými cíli.
CÍL č. 1: Prozkoumat rozdílný dopad V/V intervence na funkční organizaci (aktivaci a funkční konektivitu) mozkové sítě čtení (Koyama et al., 2011) u dětí s PAS a NT, které sdílejí deficity porozumění čtení.
Hypotéza: Spolu se zlepšením porozumění v obou skupinách výzkumníci předpovídají, že konektivita mezi klasickými jazykovými oblastmi a regiony zapojenými do vizuálního/vizuoprostorového zpracování bude po intervenci silnější u dětí s ASD-EXP ve srovnání s dětmi s NT-EXP.
CÍL č. 2: Testovat dopad V/V intervence na mikrostrukturální konektivitu bílé hmoty ležící pod čtecí sítí (primárně AF: obloukový fasciculus a UF: fasciculus uncinate) u dětí s ASD a NT, které sdílejí podobné deficity porozumění čtení.
Hypotéza: Po skenování bude konektivita bílé hmoty AF a UF (spojující frontální a temporální oblasti) zvýšena u dětí, které dostávají V/V intervenci, ve srovnání s nimi a s kontrolami na čekací listině. Očekává se, že rozsah této změny se bude u skupin ASD-EXP a NT-EXP lišit.
CÍL č. 3: Vytvořit vztah mezi mozkem a chováním testováním toho, jak zlepšení jazykových dovedností (dekódování, porozumění, plynulost a další složky) a symptomy autismu předpovídají postintervenční změny v neurobiologických a behaviorálních profilech u dětí s PAS a NT.
Hypotézy: 1) Zlepšení porozumění (měřeno pomocí testu Gray Oral Reading Test) po V/V intervenci bude předpovídat zvýšenou aktivaci, funkční konektivitu a konektivitu bílé hmoty ve čtecí síti ve skupinách NT-EXP a ASD-EXP; 2) Závažnost symptomů ASD bude negativně předpovídat zlepšení porozumění a odezvy sítě čtení a může pomoci odlišit povahu jazykových deficitů mezi skupinami ASD-EXP a NT-EXP.
Výsledky této studie nás informují o změnách v mozku a chování souvisejících s intervencí u dětí s PAS s jazykovým deficitem. To zase může mít translační význam ve vzdělávání. Zařazení kontrolních skupin NT-EXP a NT poskytuje jedinečnou příležitost k hlubšímu poznání povahy deficitů čtení u dětí s ASD a NT a na specifičnost těchto deficitů u ASD.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rajesh Kana, PhD
- Telefonní číslo: 2053481391
- E-mail: rkkana@ua.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jennifer Camp
- E-mail: jrcamp@ua.edu
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35487
- Nábor
- University of Alabama
-
Kontakt:
- Rajesh Kana
- Telefonní číslo: 205-348-1391
- E-mail: rkkana@ua.edu
-
Kontakt:
- Skyler Hughes
- E-mail: smhughes4@ua.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Úplné a verbální IQ > 70
- být ve věku 7-13 let;
- žádná antipsychotika po dobu alespoň jednoho měsíce
- žádná antiepileptika/konvulziva po dobu alespoň jednoho týdne
- žádné stimulanty po dobu 24 hodin před testováním; a
- subjekty s ASD splňují kritéria DSM-V (Americká psychiatrická asociace, 2013)
- Neurotypickí účastníci budou z lékařského hlediska zdraví (pod mezním skóre symptomů ASD na SCQ (Rutter, Bailey, & Lord, 2003); bez vlastní a rodiči hlášené anamnézy neurologických nebo psychiatrických poruch; a bez rodinné anamnézy ASD)
- Účastníci NT-EXP musí mít podobný profil potíží s porozuměním čtení jako účastníci ASD s průměrným dekódováním doprovázeným podprůměrným porozuměním čtení.
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace pro MRI (kardiostimulátor, klip na aneuryzma, kochleární implantáty, nitroděložní tělísko, šrapnel, neurostimulátory, defibrilátor, umělá srdeční chlopeň nebo anamnéza kovových úlomků v očích, těhotenství, tělesná hmotnost vyšší než 250 liber. a klaustrofobie)
- záchvatová porucha nebo anamnéza poranění hlavy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: ASD-EXP a NT-EXP
Autistické děti a neurotypické děti, které dostávají intervence mezi před a po testování
|
Intervenční program V/V je program jazykové nápravy navržený Dr. Nanci Bellovou a vyvinutý Lindamood-Bell Learning Processes (LBLP) (Bell, 1991b).
Je široce používán u dětí s poruchami čtení, ale ne u dětí s PAS.
Tato intervence je založena na použití neverbálních smyslových vstupů ve formě zobrazených gestaltů za účelem rozvoje porozumění ústnímu a písemnému jazyku, vytvoření slovní zásoby a rozvoje dovedností myšlení vyššího řádu (Bell, 1991a,b).
|
Žádný zásah: ASD-WLC a NT
Autistické děti, které dostanou intervenci až po provedení před a po testování, a neurotypické děti, které žádnou intervenci nedostanou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Funkční a anatomické změny v mozku
Časové okno: 10-12 týdnů
|
změny v mozku, měřené magnetickou rezonancí, jako výsledek zásahu do čtení
|
10-12 týdnů
|
Změna ve čtení s porozuměním
Časové okno: 10-12 týdnů
|
zlepšení porozumění psanému textu, měřené pomocí testu Gray Oral Reading Test, jako výsledek intervence ve čtení
|
10-12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vztah mezi neurobiologickými a behaviorálními změnami
Časové okno: 10-12 týdnů
|
změny v porozumění psanému textu, měřené pomocí GORT, budou souviset se změnami v organizaci mozku (měřeno pomocí MRI)
|
10-12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-03-2120
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDostupnýPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Hatem AbuHashimDokončenoPlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Hatem AbuHashimNeznámýPlacenta Accreta Spectrum
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanStaženoPlacenta Accreta SpectrumČína
-
Alexandria UniversityNábor
-
Cairo UniversityNáborPlacenta Accreta Spectrum | Císařská hysterektomieEgypt